Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a krátkodobé účinky CBD na touhu vyvolanou cue u lidí závislých na drogách abstinujících na heroinu

11. srpna 2022 aktualizováno: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Charakterizovat akutní a krátkodobé účinky podávání kanabidiolu (CBD) na touhu vyvolanou cue u lidí závislých na heroinu, kteří abstinují po drogách

Navzdory současným dostupným terapiím pro pacienty závislé na opioidech dochází u většiny pacientů k relapsu. Tento výzkumný projekt se zaměřuje na vývoj nové sloučeniny, kanabidiolu, k modulaci touhy po opioidech u lidí na základě zvířecích modelů, které ukazují její selektivní účinnost při inhibici chování při hledání drog. Vývoj cílené léčby relapsu opioidů by měl obrovskou lékařskou hodnotu a hodnotu pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech došlo k epidemickému nárůstu zneužívání heroinu a předávkování. Z více než jednoho milionu lidí, kteří dnes trpí závislostí na opiátech, se léčí méně než čtvrtina těchto jedinců. Farmakoterapeutické přístupy se tradičně zaměřují na mu opioidní receptory, protože heroin a jeho metabolity se vážou s nejvyšší afinitou k tomuto podtypu receptoru. Ačkoli takové léčebné strategie zlepšily výsledky zneužívání návykových látek, neblokují účinně touhu po opiátech, a proto jsou stále spojeny s vysokou mírou recidivy. Naše předklinické studie na hlodavcích s využitím strategie nepřímé regulace nervových systémů za účelem modulace chování souvisejícího s opioidy trvale prokázaly, že kanabidiol (CBD), nepsychoaktivní složka konopí, specificky inhiboval chování při hledání heroinu vyvolané narážkou. Selektivní účinek CBD na chování při vyhledávání drog byl výrazný po 24 hodinách a přetrvával dokonce dva týdny po posledním podání léku po krátkodobé expozici CBD. Skutečnost, že touha po drogách je obecně spouštěna vystavením podmíněným podnětům, naznačuje, že CBD může být účinnou léčbou touhy po heroinu, zejména vzhledem k jejímu dlouhodobému dopadu na chování. CBD již bylo prokázáno ve fázi I naší studie a v různých klinických studiích jako dobře tolerované s širokým bezpečnostním rozpětím u lidských subjektů. CBD tak představuje silného kandidáta na vývoj jako potenciálního terapeutického činidla u lidí pro touhu po opioidech a prevenci relapsu. Předběžná pilotní studie ukázala, že CBD snižuje chuť k jídlu. Cílem této studie je úplněji charakterizovat účinky podávání CBD na touhu vyvolanou narážkou u subjektů závislých na drogách abstinujících na heroinu pomocí náhodného dvojitě zaslepeného designu během postakutní (déle než 6 dní od posledního užití) abstinenční lhůta pro heroin. Účastníkům studie bude CBD podáváno během 3 testovacích sezení a studovány na účinky na touhu vyvolanou narážkou během těchto sezení a také jeden týden po konečném podání CBD v poslední testovací den (relace 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 21 do 65 let
  • Musí mít závislost na opiátech, která splňuje kritéria stanovená ve Strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM (SCID-V) za poslední tři měsíce
  • Žádné užívání opioidů v posledních 7 dnech (bude ověřeno pomocí screeningu drog v moči a testu metabolitů opiátů)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakékoli psychoaktivní drogy (jiné než nikotin) kdykoli do testovacího sezení 3
  • Diagnóza drogové závislosti (kromě heroinu nebo nikotinu) v posledních 3 měsících na základě kritérií rozhovoru SCID-V
  • Udržování na metadonu nebo buprenorfinu nebo užívání antagonistů opioidů, jako je naltrexon
  • S pozitivním drogovým screeningem
  • Vykazují známky akutních abstinenčních příznaků heroinu
  • Zdravotní stav, včetně psychiatrických stavů osy I v rámci DSM-V (zkoumáno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Mít v anamnéze srdeční onemocnění, arytmie, poranění hlavy a záchvaty
  • Máte v anamnéze přecitlivělost na kanabinoidy
  • Příjezd na místo studie viditelně intoxikovaný, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením známek a příznaků intoxikace a jak bylo ověřeno drogovým screeningem
  • Účast na další farmakoterapeutické studii v posledních 3 měsících
  • Být těhotná z kojení
  • nepoužívání nebo nepravidelné používání vhodných metod antikoncepce, jako jsou hormonální antikoncepce (např. Depo-Provera, Nuva-Ring), nitroděložní tělísko (IUD) nebo metoda s dvojitou bariérou (kombinace jakýchkoli dvou bariérových metod používaných současně, např. spermicid, bránice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Subjekty obdrží roztok, který se podobá roztoku kanabidiolu, ale nemá jeho vlastnosti
Lék: Kontrola (placebo)
Subjekty obdrží neškodné, neaktivní řešení pro porovnání a ověření výsledků ostatních větví studie
Ostatní jména:
  • CBD
EXPERIMENTÁLNÍ: CBD 400 mg
Subjekty obdrží 400 mg kanabidiolu
Lék: CBD 400 mg
Subjekty v rameni CBD 400 mg dostanou 400 mg kanabidiolu v každém ze tří testovacích sezení
Ostatní jména:
  • CBD
EXPERIMENTÁLNÍ: CBD 800 mg
Subjekty obdrží 800 mg kanabidiolu
Lék: CBD 800 mg
Subjekty v rameni CBD 800 mg obdrží 800 mg kanabidiolu v každém ze tří testovacích sezení
Ostatní jména:
  • CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny touhy na klinice vyvolané narážkou (od základní linie k po cue (30 minut) a od testovacího dne 1 do testovacího dne 4 (1 týden)) – prostřednictvím vizuální analogové škály pro bažení (VASC)
Časové okno: VASC: testovací den I, II a IV - při příjezdu, základní linie pro narážku 1 a 2, po narážce 1 a 2, před propuštěním (v průměru přibližně 2,5 hodiny od začátku relace); testovací den III: při příjezdu a propuštění (v průměru cca 2,5 hodiny od začátku sezení)
VASC bude podán k posouzení potenciálních změn v subjektivních účincích touhy spojených s heroinem. Po podání zkoumaného léku bude měřena touha vyvolaná v reakci na sezení na klinice. Všimněte si, že k relacím podnětu dochází postupně ve stejný testovací den. Tímto způsobem dojde ke změnám v bažení od základní hodnoty (před signálem k signálu po narážce během každého testovacího dne), stejně jako změny v toužení vyvolané narážkou v krátkodobém horizontu (testovací den 1 až testovací den 4 o týden později). sledovat a měřit. Stupnice VASC se pohybuje od 0 pro „vůbec netouží“ do 10 pro „extrémní toužení“.
VASC: testovací den I, II a IV - při příjezdu, základní linie pro narážku 1 a 2, po narážce 1 a 2, před propuštěním (v průměru přibližně 2,5 hodiny od začátku relace); testovací den III: při příjezdu a propuštění (v průměru cca 2,5 hodiny od začátku sezení)
Změny touhy mimo kliniku (od před podáním dávky do přibližně 4–6 hodin po dávce; a od prvního dne testu do dne 4 nebo 1 týdne) – prostřednictvím dotazníku touhy po heroinu (HCQ)
Časové okno: HCQ: jednou v klinickém podání před dávkou v každý testovací den a jednou doma po každém testovacím dni.
Subjekty budou požádány, aby vyplnily krátkou verzi HCQ ve svém volném čase doma a přinesly si ji s sebou, až se vrátí na další návštěvu. Po příjezdu na kliniku subjekty také vyplní HCQ s koordinátorem, aby vyhodnotili denní základní chutě. Tento dotazník nám pomůže posoudit změny v bažení generované mimo klinickou laboratorní relaci od testovacího dne 1 do testovacího dne 4 (o týden později). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 pro „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 pro „Rozhodně souhlasím“. Součet všech 14 položek je ohodnocen a sečten. Průměrné skóre uvedené níže. Celkový rozsah skóre: 14 (méně bažení) - 98 (více bažení).
HCQ: jednou v klinickém podání před dávkou v každý testovací den a jednou doma po každém testovacím dni.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Před placebem/lékem, -60 minut před signálem, -40 minut před signálem, -20 minut před signálem, signálem (čas 0), 15 minut po signálu, 35 minut po signálu, 50 minut po signálu , 65 minut po narážce, 85 minut po natáčení

Krevní tlak (v mmHg), srdeční frekvence (v tepech/min), teplota (ve stupních Fahrenheita), dechová frekvence (v dechech/min) a saturace O2 a bolest budou sledovány po celou dobu studie a změny od základní linie bude studována v různých časových bodech. Všimněte si, že k relacím podnětu dochází postupně ve stejný testovací den.

Níže uvedené výsledky jsou odezvy od výchozího stavu po vystavení neutrálním podnětům a podnětům spojeným s heroinem v relaci 1 u subjektů s podáváním CBD nebo placeba.
Před placebem/lékem, -60 minut před signálem, -40 minut před signálem, -20 minut před signálem, signálem (čas 0), 15 minut po signálu, 35 minut po signálu, 50 minut po signálu , 65 minut po narážce, 85 minut po natáčení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky CBD na kognitivní chování
Časové okno: 2krát: jednou při předběžném screeningu a jednou ve 4. den testu, v rozmezí 2 týdnů od sebe.

Digit Span Backwards (DSB) je paměťová úloha sestávající z rozsahu číslic vyvolaných v opačném pořadí. Účastníkům se přečte řada číslic (např. 4,7,1) a musí je okamžitě zopakovat zpět v opačném pořadí (např. 1,7,4). Průměrné správné doby odezvy (shody) jsou uvedeny níže v milisekundách. Kratší doba odezvy ukazuje na lepší výsledky účastníků.

Úkol na substituci číslicových symbolů (DSST) je neuropsychologický test skládající se z dvojic číslic a symbolů. Cílem je dokončit co nejvíce správných vzorů za 3 minuty. Průměrné doby odezvy uvedené níže v ms, přičemž kratší doby indikují lepší výsledky.
2krát: jednou při předběžném screeningu a jednou ve 4. den testu, v rozmezí 2 týdnů od sebe.
Vizuální analogová škála úzkosti (VASA)
Časové okno: Testovací den I, II a IV: při příjezdu základní linie pro relace 1 a 2, relace po 1 a 2 (30 minut od výchozího stavu), před propuštěním (v průměru přibližně 2,5 hodiny od začátku testovacího dne); Testovací den III: při příjezdu a před propuštěním.
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály úzkosti (VASA). Stupnice VASA se pohybuje od 0 pro „vůbec ne úzkostný“ do 10 pro „extrémně úzkostný“. Všimněte si, že k relacím podnětu dochází postupně ve stejný testovací den.
Testovací den I, II a IV: při příjezdu základní linie pro relace 1 a 2, relace po 1 a 2 (30 minut od výchozího stavu), před propuštěním (v průměru přibližně 2,5 hodiny od začátku testovacího dne); Testovací den III: při příjezdu a před propuštěním.
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav pro relace 1 a 2, relace po narážce I a 2 (30 minut od výchozí hodnoty) během testovacích dnů I, II a IV.
K měření subjektivních odpovědí budou použity dotazníky. Rozvrh pozitivních a negativních vlivů nám umožní získat míry pozitivních a negativních vlivů a sledovat jejich změny od výchozí hodnoty v průběhu relace bažení vyvolané narážkou. Všimněte si, že k relacím podnětu dochází postupně ve stejný testovací den. Skóre pozitivních účinků se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre představuje vysoké úrovně negativního vlivu.
Výchozí stav pro relace 1 a 2, relace po narážce I a 2 (30 minut od výchozí hodnoty) během testovacích dnů I, II a IV.
Fyziologická reakce na stres – měření kortizolu ve slinách
Časové okno: Testovací den I: 15 minut a 35 minut po podání léku a neutrální podnět

Subjekty budou požádány, aby rozkousaly vatový tampon, pokaždé nám poskytnou vzorek slin, ze kterých můžeme detekovat hladiny volného kortizolu a extrapolovat sérové ​​hladiny indikátoru stresu ovlivněného videonarážkami. Všimněte si, že k relacím podnětu dochází postupně ve stejný testovací den. Fyziologický stres bažení tedy bude monitorován a měřen v různých časových bodech, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny oproti výchozí hodnotě.

Výsledky uvedené níže jsou střední procentuální změna od výchozí hodnoty po vystavení neutrálním podnětům a podnětům spojeným s heroinem v relaci 1 u subjektů s podáváním CBD nebo placeba.
Testovací den I: 15 minut a 35 minut po podání léku a neutrální podnět
Nežádoucí účinky – BEZPEČNÝ
Časové okno: Testovací den I, II, III a IV: na konci dne před propuštěním. Průměrný časový bod: přibližně 150 minut do testovacího dne.
Před odesláním domů budou subjekty požádány, aby dokončily Systematic Assessment for Treatment of Emergent Events (SAFTEE), aby se ujistily, že nepociťují žádné negativní účinky léčby. Na konci každého sezení bude také probíhat debriefing, jehož cílem je minimalizovat jakékoli potenciální zvýšení bažení po klinickém laboratorním sezení. Na konci poslední studie budou subjekty posouzeny a budou jim nabídnuty vhodné zdroje a pokyny pro vyhledání pomoci při zneužívání návykových látek nebo bažení, pokud by ji po ukončení účasti ve studii potřebovali.
Testovací den I, II, III a IV: na konci dne před propuštěním. Průměrný časový bod: přibližně 150 minut do testovacího dne.
Účinky CBD na kognitivní chování
Časové okno: 2krát: jednou při předběžném screeningu a jednou ve 4. den testu, v rozmezí 2 týdnů od sebe.
Průběžný test výkonnosti je počítačové hodnocení pozornosti. Měřítka výsledku zahrnují správné odpovědi (zásahy), zmeškané odpovědi (chybějící), nesprávné odpovědi (falešné zásahy), správná vynechání a reakční dobu zásahů i chyb. Průměrné doby správné odezvy (shody) jsou uvedeny níže. Kratší doba odezvy ukazuje na lepší výsledky účastníků.
2krát: jednou při předběžném screeningu a jednou ve 4. den testu, v rozmezí 2 týdnů od sebe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmin Hurd, PhD, Mount Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSBI HSM# 087-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola (placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit