薬物禁断のヘロイン依存性ヒトにおける合図誘発渇望に対するCBDの急性および短期効果
薬物禁断のヘロイン依存性ヒトにおけるキュー誘発渇望に対するカンナビジオール(CBD)投与の急性および短期効果を特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの方
- -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-V)の構造化臨床面接で設定された基準を満たすアヘン依存症を持っている必要があります 過去3か月間のDSM(SCID-V)の構造化臨床面接
- -過去7日間にオピオイドを使用していない(尿薬物スクリーニングおよびアヘン代謝物検査で確認されます)
除外基準:
- テストセッション3までの任意の時点で向精神薬(ニコチン以外)を使用している
- -SCID-Vインタビュー基準に基づいて、過去3か月間に薬物依存(ヘロインまたはニコチンを除く)の診断を受けている
- メタドンまたはブプレノルフィンで維持されているか、ナルトレキソンなどのオピオイド拮抗薬を服用している
- 薬物スクリーニング陽性
- 急性ヘロイン禁断症状の兆候を示す
- DSM-V に基づく第 1 軸の精神医学的状態を含む病状を有する (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] を使用して検査)
- 心臓病、不整脈、頭部外傷、発作の病歴がある
- カンナビノイドに対する過敏症の病歴がある
- -中毒の徴候および症状の臨床評価によって決定され、薬物スクリーニングによって検証されるように、明らかに酔っている研究サイトに到着する
- -過去3か月間に別の薬物療法試験に参加している
- 授乳中の妊娠
- ホルモン避妊薬(Depo-Provera、Nuva-Ring など)、子宮内避妊器具(IUD)、または二重バリア法(同時に使用される 2 つのバリア方法の組み合わせ、たとえばコンドーム、殺精子剤、横隔膜)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
被験者はカンナビジオール溶液に似た溶液を受け取りますが、その特性はありません
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被験者は、研究の他のアームの結果を比較および検証するために、無害で非アクティブなソリューションを受け取ります
他の名前:
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実験的:CBD 400mg
被験者は400mgのカンナビジオールを受け取ります
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Arm CBD 400 mgの被験者は、3回のテストセッションのそれぞれで400mgのカンナビジオールを受け取ります
他の名前:
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実験的:CBD 800mg
被験者は800 mgのカンナビジオールを受け取ります
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Arm CBD 800 mgの被験者は、3回のテストセッションのそれぞれで800mgのカンナビジオールを受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キューによって誘発されるクリニック内での渇望の変化 (ベースラインからポストキューまで (30 分)、およびテスト 1 日目からテスト 4 日目まで (1 週間)) - Visual Analog Scale for Craving (VASC) による
時間枠:VASC: テスト日 I、II、および IV - 到着時、キュー 1 および 2、ポストキュー 1 および 2 のベースライン、退院前 (セッション開始から平均で約 2.5 時間)。試験日 III: 到着時および退院時 (セッション開始から平均で約 2.5 時間)
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VASC は、ヘロインに関連する主観的渇望効果の潜在的な変動を評価するために投与されます。
治験薬の投与後、クリニックでの合図セッションに反応して誘発された渇望が測定されます。
キューセッションは、同じテスト日に連続して発生することに注意してください。
このようにして、ベースラインからの渇望の変化 (各試験日内の合図前から合図後) だけでなく、短期間 (試験日 1 から試験日 1 週間後の試験日 4 まで) での合図誘発渇望の変化も、監視および測定されます。
VASC スケールの範囲は、「まったく渇望していない」の 0 から「非常に渇望している」の 10 までです。
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VASC: テスト日 I、II、および IV - 到着時、キュー 1 および 2、ポストキュー 1 および 2 のベースライン、退院前 (セッション開始から平均で約 2.5 時間)。試験日 III: 到着時および退院時 (セッション開始から平均で約 2.5 時間)
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臨床外での渇望の変化 (投与前から投与後約 4 ~ 6 時間まで、および試験 1 日目から試験 4 日目までまたは 1 週間) - ヘロイン渇望アンケート (HCQ) による
時間枠:HCQ: 各試験日に投与前に診療所で 1 回、各試験日に自宅で 1 回。
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対象者は、自宅で自分の時間に HCQ の短いバージョンを完成させ、次回の訪問時にそれを持参するよう求められます。
診療所に到着すると、被験者はコーディネーターとのHCQも完了して、毎日のベースライン渇望を評価します。
このアンケートは、テスト 1 日目からテスト 4 日目 (1 週間後) までの臨床検査セッション以外で発生した渇望の変化を評価するのに役立ちます。
各項目は、「まったくそう思わない」の 1 から「非常にそう思う」の 7 までの範囲のスケールで採点されます。
全 14 項目の合計が採点され、追加されます。
以下に報告する平均スコア。
合計スコアの範囲: 14 (欲求が少ない) - 98 (欲求が多い)。
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HCQ: 各試験日に投与前に診療所で 1 回、各試験日に自宅で 1 回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠:プレプラセボ/薬物、-60 分プレキュー、-40 分プレキュー、-20 分プレキュー、キュー (時間 0)、キュー後 15 分、キュー後 35 分、キュー後 50 分、キュー後 65 分、キュー後 85 分
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血圧 (mmHg)、心拍数 (拍/分)、体温 (華氏)、呼吸数 (呼吸/分)、および O2 飽和度と痛みは、研究の時間経過を通じて監視され、ベースラインは、さまざまな時点で調査されます。 キューセッションは、同じテスト日に連続して発生することに注意してください。 以下に報告されている結果は、CBDまたはプラセボを投与された被験者のセッション1で中性およびヘロイン関連の手がかりにさらされた後のベースラインからの反応です。 |
プレプラセボ/薬物、-60 分プレキュー、-40 分プレキュー、-20 分プレキュー、キュー (時間 0)、キュー後 15 分、キュー後 35 分、キュー後 50 分、キュー後 65 分、キュー後 85 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知行動に対するCBDの効果
時間枠:2 回: 事前スクリーニングで 1 回、テスト 4 日目に 1 回、それぞれ 2 週間以内。
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Digit Span Backwards (DSB) は、逆の順序で呼び出される数字のスパンで構成される記憶タスクです。 参加者は一連の数字 (例: 4、7、1) を読み取られ、すぐに逆の順序 (例: 1、7、4) で繰り返さなければなりません。 正しい応答時間 (ヒット) の平均は、ミリ秒単位で以下に報告されます。 応答時間が短いほど、参加者の結果が良好であることを示します。 Digit Symbol Substitution Task (DSST) は、数字と記号のペアで構成される神経心理学的テストです。目標は、3 分間でできるだけ多くの正しいパターンを完成させることです。 平均応答時間はミリ秒単位で以下に報告され、時間が短いほど結果が良好であることを示します。 |
2 回: 事前スクリーニングで 1 回、テスト 4 日目に 1 回、それぞれ 2 週間以内。
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不安の視覚的アナログ尺度 (VASA)
時間枠:試験日 I、II、および IV: 到着時、キュー セッション 1 および 2 のベースライン、ポスト キュー セッション I および 2 (ベースラインから 30 分)、退院前 (平均して試験日の開始から約 2.5 時間)。試験日 III: 到着時および退院前。
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アンケートは、主観的な回答を測定するために使用されます。
不安は、視覚的アナログ不安尺度(VASA)を使用して評価されます。
VASA スケールの範囲は、「まったく心配していない」の 0 から「非常に心配している」の 10 までです。
キューセッションは、同じテスト日に連続して発生することに注意してください。
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試験日 I、II、および IV: 到着時、キュー セッション 1 および 2 のベースライン、ポスト キュー セッション I および 2 (ベースラインから 30 分)、退院前 (平均して試験日の開始から約 2.5 時間)。試験日 III: 到着時および退院前。
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The Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
時間枠:テスト日 I、II、IV 中のキュー セッション 1 および 2、ポスト キュー セッション I および 2 (ベースラインから 30 分) のベースライン。
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アンケートは、主観的な回答を測定するために使用されます。
正および負の影響スケジュールにより、正および負の影響の測定値を取得し、キューによって誘発された渇望セッションの過程でベースラインからの変化を観察できます。
キューセッションは、同じテスト日に連続して発生することに注意してください。
肯定的な影響スコアの範囲は 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど、肯定的な影響のレベルが高いことを表します。
負の影響スコアの範囲は 10 ~ 50 です。
スコアが高いほど、負の影響のレベルが高いことを表します。
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テスト日 I、II、IV 中のキュー セッション 1 および 2、ポスト キュー セッション I および 2 (ベースラインから 30 分) のベースライン。
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ストレスに対する生理的反応 - 唾液コルチゾール測定
時間枠:試験 1 日目: 薬物投与後 15 分および 35 分、ニュートラル キュー
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被験者は綿棒を噛むように求められ、そのたびに唾液サンプルが提供され、そこから遊離コルチゾール レベルを検出し、ビデオ キューによって影響を受けるストレス指標の血清レベルを推定することができます。 キューセッションは、同じテスト日に連続して発生することに注意してください。 したがって、渇望の生理的ストレスは、ベースラインからの変化を観察するために、複数の時点にわたって監視および測定されます。 以下に報告されている結果は、CBDまたはプラセボを投与された被験者のセッション1で中性およびヘロイン関連の手がかりにさらされた後のベースラインからの平均変化率です。 |
試験 1 日目: 薬物投与後 15 分および 35 分、ニュートラル キュー
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悪影響 - SAFTEE
時間枠:試験日 I、II、III および IV: 退院前日の終わり。平均時点: テスト日の約 150 分後。
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家に帰る前に、被験者は治療の悪影響を経験していないことを確認するために、緊急事態の治療のための体系的評価(SAFTEE)を完了するよう求められます。
また、各セッションの最後には、臨床検査セッションを超えて欲求が高まる可能性を最小限に抑えることを目的とした報告期間があります.
最後の研究の終わりに、被験者は評価され、研究への参加が終了した後に必要な場合に、薬物乱用または渇望の助けを求めるための適切なリソースとガイダンスが提供されます.
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試験日 I、II、III および IV: 退院前日の終わり。平均時点: テスト日の約 150 分後。
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認知行動に対するCBDの効果
時間枠:2 回: 事前スクリーニングで 1 回、テスト 4 日目に 1 回、それぞれ 2 週間以内。
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継続的パフォーマンス テストは、コンピュータ化された注意力の評価です。
結果の尺度には、正しい応答 (ヒット)、逃した応答 (ミス)、誤った応答 (偽のヒット)、正しいミス、およびヒットとミスの両方の反応時間が含まれます。
正しい応答時間 (ヒット) の平均を以下に報告します。
応答時間が短いほど、参加者の結果が良好であることを示します。
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2 回: 事前スクリーニングで 1 回、テスト 4 日目に 1 回、それぞれ 2 週間以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yasmin Hurd, PhD、Mount Sinai Health System
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研究記録日
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研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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