Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte og kortsiktige effekter av CBD på cue-indusert trang hos narkotikaavholdende heroinavhengige mennesker

11. august 2022 oppdatert av: Yasmin Hurd, Hurd,Yasmin, Ph.D.

Å karakterisere de akutte og kortsiktige effektene av administrasjon av Cannabidiol (CBD) på cue-indusert trang hos narkotikaavholdende heroinavhengige mennesker

Til tross for dagens tilgjengelige terapier for opioidavhengige pasienter, får de fleste pasienter tilbakefall. Dette forskningsprosjektet fokuserer på utviklingen av en ny forbindelse, cannabidiol, for å modulere opioidtrang hos mennesker basert på dyremodeller som viser dens selektive effektivitet for å hemme medikamentsøkende atferd. Utviklingen av en målrettet behandling for opioidtilbakefall vil være av enorm medisinsk og folkehelseverdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært en epidemisk økning i misbruk og overdose av heroin de siste årene. Av de mer enn én million mennesker som i dag lider av opiatavhengighet, mottar mindre enn en fjerdedel av slike individer behandling. Farmakoterapeutiske tilnærminger har tradisjonelt målrettet mu-opioidreseptorer siden heroin og dets metabolitter binder seg med høyest affinitet til denne reseptorsubtypen. Selv om slike behandlingsstrategier har forbedret rusmisbruksresultater, blokkerer de ikke effektivt suget etter opiat og er derfor fortsatt assosiert med høye tilbakefallsrater. Ved å bruke en strategi for indirekte å regulere nevrale systemer for å modulere opioidrelatert atferd, viste våre prekliniske gnagerstudier konsekvent at cannabidiol (CBD), en ikke-psykoaktiv komponent i cannabis, spesifikt hemmet cue-indusert heroinsøkende atferd. CBDs selektive effekt på legemiddelsøkende atferd ble uttalt etter 24 timer og varte til og med to uker etter siste legemiddeladministrering etter kortvarig eksponering for CBD. Det faktum at trang til narkotika generelt utløses av eksponering for betingede signaler antyder at CBD kan være en effektiv behandling for heroin-trang, spesielt gitt dens langvarige innvirkning på atferd. CBD har allerede vist seg i fase I av vår studie og i ulike kliniske studier å være godt tolerert med en bred sikkerhetsmargin hos mennesker. CBD representerer dermed en sterk kandidat for utviklingen som et potensielt terapeutisk middel hos mennesker for opioidtrang og forebygging av tilbakefall. Foreløpig pilotstudie viste at CBD reduserte suget. Det er målet med den nåværende studien å mer fullstendig karakterisere effekten av CBD-administrasjon på signal-indusert trang hos narkotikaavholdende heroinavhengige personer ved å bruke et tilfeldig dobbeltblindt design under en postakutt (mer enn 6 dager siden siste bruk) tilbaketrekningsperiode for heroin. Studiedeltakere vil bli administrert CBD i løpet av 3 testøkter og studert for effektene på cue-indusert sug under disse øktene, så vel som en uke etter den endelige CBD-administrasjonen på den siste testdagen (økt 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 21 og 65 år
  • Må ha en opiatavhengighet som oppfyller kriteriene satt i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) Structured Clinical Interview for DSM (SCID-V) over de siste tre månedene
  • Ingen opioidbruk de siste 7 dagene (vil bli verifisert via undersøkelse av urinmedisin og opiatmetabolitttest)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av psykoaktive stoffer (annet enn nikotin) når som helst frem til testøkt 3
  • Å ha en diagnose med narkotikaavhengighet (bortsett fra heroin eller nikotin) i løpet av de siste 3 månedene, basert på SCID-V-intervjukriteriene
  • holdes på metadon eller buprenorfin, eller ta opioidantagonister som naltrekson
  • Å ha en positiv narkotikaskjerm
  • Viser tegn på akutte abstinenssymptomer
  • Har medisinske tilstander, inkludert akse I psykiatriske tilstander under DSM-V (undersøkt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Å ha en historie med hjertesykdom, arytmier, hodetraumer og anfall
  • Har en historie med overfølsomhet for cannabinoider
  • Ankomst til studiestedet synlig beruset som bestemt av en klinisk evaluering for tegn og symptomer på forgiftning og som bekreftet av en medikamentskjerm
  • Har deltatt i en annen farmakoterapeutisk studie de siste 3 månedene
  • Å være gravid etter amming
  • Ikke bruker eller bruker uregelmessig hensiktsmessige prevensjonsmetoder som hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera, Nuva-Ring), en intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barrieremetode (kombinasjon av to barrieremetoder som brukes samtidig, f.eks. kondomer, sæddrepende middel, membraner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Forsøkspersonene vil få en løsning som ligner Cannabidiol-løsningen, men som ikke har dens egenskaper
Legemiddel: Kontroll (placebo)
Forsøkspersonene vil motta en harmløs, inaktiv løsning for å sammenligne og validere resultatene fra de andre delene av studien
Andre navn:
  • CBD
EKSPERIMENTELL: CBD 400mg
Forsøkspersonene vil motta 400 mg cannabidiol
Legemiddel: CBD 400 mg
Personer i Arm CBD 400 mg vil motta 400 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene
Andre navn:
  • CBD
EKSPERIMENTELL: CBD 800mg
Forsøkspersonene vil motta 800 mg cannabidiol
Legemiddel: CBD 800 mg
Personer i Arm CBD 800 mg vil motta 800 mg Cannabidiol i hver av de tre testøktene
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cue-indusert in-clinic craving (fra baseline til post-cue (30 minutter), og fra testdag 1 til testdag 4 (1 uke)) - via Visual Analog Scale for Craving (VASC)
Tidsramme: VASC: testdag I, II og IV - ved ankomst, baseline for cue 1 og 2, post-cue 1 og 2, før utskrivning (ca. 2,5 timer fra øktstart i gjennomsnitt); testdag III: ved ankomst og utskrivning (ca. 2,5 timer fra øktstart i gjennomsnitt)
VASC vil bli administrert for å vurdere potensielle variasjoner i de subjektive trangeffektene forbundet med heroin. Etter administrering av undersøkelsesmedisinen, vil trang indusert som svar på cue-øktene i klinikken bli målt. Merk at cue-økter skjer fortløpende på samme testdag. På denne måten vil endringer i craving fra baseline (pre-cue til post-cue innen hver testdag), samt endringer i cue-indusert craving på kort sikt (testdag 1 til testdag 4 en uke senere) overvåkes og måles. VASC-skalaen går fra 0 for "Ikke craving i det hele tatt" til 10 for "Ekstremt craving".
VASC: testdag I, II og IV - ved ankomst, baseline for cue 1 og 2, post-cue 1 og 2, før utskrivning (ca. 2,5 timer fra øktstart i gjennomsnitt); testdag III: ved ankomst og utskrivning (ca. 2,5 timer fra øktstart i gjennomsnitt)
Endringer i trang utenfor klinikken (fra førdose til ca. 4-6 timer etter dose; og fra testdag 1 til testdag 4 eller 1 uke) - via spørreskjemaet om heroincraving (HCQ)
Tidsramme: HCQ: én gang i klinikken fordose på hver testdag, og én gang hjemme etter hver testdag.
Deltagerne vil bli bedt om å fullføre kortversjonen av HCQ på egen tid hjemme og ta den med seg når de kommer tilbake til neste besøk. Ved ankomst til klinikken vil forsøkspersonene også fullføre en HCQ med koordinatoren for å vurdere daglige baseline cravings. Dette spørreskjemaet vil hjelpe oss med å vurdere endringer i sug generert utenfor den kliniske laboratorieøkten fra testdag 1 til testdag 4 (1 uke senere). Hvert element scores på en skala som strekker seg fra 1 for «helt uenig» til 7 for «helt enig». Summen av alle 14 elementene blir skåret og lagt til. Gjennomsnittlig poengsum rapportert nedenfor. Totalt poengområde: 14 (mindre cravings) - 98 (mer cravings).
HCQ: én gang i klinikken fordose på hver testdag, og én gang hjemme etter hver testdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Pre-placebo/drug, -60 min pre-cue, -40 min pre-cue, -20 min pre-cue, cue (tid 0), 15 min post-cue, 35 min post-cue, 50 min post-cue , 65 min post-cue, 85 min post-cue

Blodtrykk (i mmHg), hjertefrekvens (i slag/min), temperatur (i grader Fahrenheit), respirasjonsfrekvens (i pust/min), og O2-metning og smerte vil bli overvåket gjennom hele studiens tidsløp og endres fra kl. baseline vil bli studert på tvers av de ulike tidspunktene. Merk at cue-økter skjer fortløpende på samme testdag.

Resultatene rapportert nedenfor er svar fra baseline etter eksponering for nøytrale og heroinassosierte signaler i økt 1 hos personer med CBD eller placeboadministrasjon.
Pre-placebo/drug, -60 min pre-cue, -40 min pre-cue, -20 min pre-cue, cue (tid 0), 15 min post-cue, 35 min post-cue, 50 min post-cue , 65 min post-cue, 85 min post-cue

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBD-effekter på kognitiv atferd
Tidsramme: 2 ganger: én gang ved pre-screening og én gang på testdag 4, innen 2 uker etter hverandre.

Digit Span Backwards (DSB) er en minneoppgave som består av et spenn av sifre som hentes tilbake i omvendt rekkefølge. Deltakerne leses en serie med sifre (f.eks. 4,7,1) og må umiddelbart gjenta dem tilbake i omvendt rekkefølge (f.eks. 1,7,4). Gjennomsnittlige korrekte responstider (treff) rapporteres nedenfor i millisekunder. Kortere responstider indikerer bedre deltakerresultater.

Digit Symbol Substitution Task (DSST) er en nevropsykologisk test som består av siffer-symbol-par. Målet er å fullføre så mange riktige mønstre som mulig på 3 minutter. Gjennomsnittlig responstid rapportert nedenfor i ms, med kortere tider som indikerer bedre resultater.
2 ganger: én gang ved pre-screening og én gang på testdag 4, innen 2 uker etter hverandre.
Visual Analog Scale for Anxiety (VASA)
Tidsramme: Testdag I, II og IV: ved ankomst, baseline for cue-økter 1 og 2, post-cue-økter I og 2 (30 minutter fra baseline), før utskrivning (ca. 2,5 timer fra testdagens start i gjennomsnitt); Testdag III: ved ankomst og før utskrivning.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Angst vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala for angst (VASA). VASA-skalaen går fra 0 for «Ikke engstelig i det hele tatt» til 10 for «Ekstremt engstelig». Merk at cue-økter skjer fortløpende på samme testdag.
Testdag I, II og IV: ved ankomst, baseline for cue-økter 1 og 2, post-cue-økter I og 2 (30 minutter fra baseline), før utskrivning (ca. 2,5 timer fra testdagens start i gjennomsnitt); Testdag III: ved ankomst og før utskrivning.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline for cue økter 1 og 2, post-cue økter I og 2 (30 min fra baseline) under testdag I, II og IV.
Spørreskjemaer vil bli brukt for å måle subjektive svar. Planen for positiv og negativ påvirkning vil tillate oss å oppnå positive og negative påvirkningsmål og observere endringene deres fra baseline i løpet av den cue-induserte craving-økten. Merk at cue-økter skjer fortløpende på samme testdag. Poeng for positiv effekt varierer fra 10 til 50. Høyere skårer representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Resultatene for negativ påvirkning varierer fra 10 til 50. Høyere skårer representerer høye nivåer av negativ påvirkning.
Baseline for cue økter 1 og 2, post-cue økter I og 2 (30 min fra baseline) under testdag I, II og IV.
Fysiologisk respons på stress - Spyttkortisoltiltak
Tidsramme: Testdag I: 15 min og 35 min etter medikament og nøytral signal

Forsøkspersonene vil bli bedt om å tygge på en bomullspinne, og hver gang gi oss en spyttprøve der vi kan oppdage fritt kortisolnivå og ekstrapolere serumnivåer av stressindikatoren som påvirkes av videosignalene. Merk at cue-økter skjer fortløpende på samme testdag. Dermed vil det fysiologiske stresset ved sug overvåkes og måles over flere tidspunkter for å observere eventuelle endringer fra baseline.

Resultatene rapportert nedenfor er gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline etter eksponering for nøytrale og heroinassosierte signaler i økt 1 hos personer med CBD eller placeboadministrering.
Testdag I: 15 min og 35 min etter medikament og nøytral signal
Bivirkninger - SIKKERHET
Tidsramme: Testdag I, II, III og IV: på slutten av dagen før utskrivning. Gjennomsnittlig tidspunkt: ca. 150 minutter inn i testdagen.
Før de sendes hjem, vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre den systematiske vurderingen for behandling av akutte hendelser (SAFTEE) for å sikre at de ikke opplever noen negative effekter av behandlingen. Det vil også være en debriefing-periode på slutten av hver økt med sikte på å minimere enhver potensiell økning i sug utover den kliniske laboratorieøkten. På slutten av den siste studien vil forsøkspersonene bli vurdert og tilbudt passende ressurser og veiledning for å søke hjelp for rusmisbruk eller cravings dersom de skulle trenge det etter at deltakelsen i studien er avsluttet.
Testdag I, II, III og IV: på slutten av dagen før utskrivning. Gjennomsnittlig tidspunkt: ca. 150 minutter inn i testdagen.
CBD-effekter på kognitiv atferd
Tidsramme: 2 ganger: én gang ved pre-screening og én gang på testdag 4, innen 2 uker etter hverandre.
Kontinuerlig ytelsestest er en datastyrt vurdering av oppmerksomhet. Utfallsmålene inkluderer korrekte svar (treff), tapte svar (misser), feil responser (falske treff), korrekte bom og reaksjonstid for både treff og bom. Gjennomsnittlig korrekte responstider (treff) rapporteres nedenfor. Kortere responstider indikerer bedre deltakerresultater.
2 ganger: én gang ved pre-screening og én gang på testdag 4, innen 2 uker etter hverandre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hurd,Yasmin, Ph.D.

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmin Hurd, PhD, Mount Sinai Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSBI HSM# 087-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Kliniske studier på Kontroll (placebo)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere