이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심정지 후 환자의 신경보호 목표 지향 혈역학적 최적화 (NEUROPROTECT)

2023년 10월 20일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

심정지 후 환자의 신경보호 목표 지향 혈역학적 최적화: 무작위 대조 시험(NEUROPROTECT Post-CA 시험)

Neuroprotect 시험의 주요 목표는 새로운 목표 지향 혈류역학적 최적화 전략이 심정지 후(CA) 환자의 뇌 허혈을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심정지(CA)에서 성공적으로 소생한 후 중환자실에 입원한 의식이 없는 환자는 사망 위험이 높으며 생존자에게는 신경학적 결함이 흔합니다. 그럼에도 불구하고, 최적의 뇌 관류 및 최대 결과를 보장하기 위한 최적의 혈류역학 전략은 무작위 대조 시험에서 연구되지 않았습니다. 좋은 증거가 없는 경우, 현재 CA 이후 지침은 패혈증 지침에서 채택되었으며 평균 동맥압(MAP)을 65mmHg 이상으로 목표로 삼는 것이 좋습니다(Peberdy ea, Circulation 2010). 중요하게도, CA 이후 환자는 최적이 아닌 MAP로 소생될 때 경색의 위험이 있는 큰 대뇌 반음영을 가지고 있습니다. CA 이후 환자의 대규모 하위 집합에서는 뇌 자동 조절의 낮은 역치가 오른쪽으로 이동하고 이러한 환자는 적절한 뇌 산소 공급을 보장하기 위해 더 높은 MAP(Sundgreen ea, Stroke 2001)로 소생하는 ​​것이 도움이 될 수 있습니다. 우리 연구 그룹은 이전에 85-100mmHg의 MAP가 CA 이후 환자에서 최적의 뇌 관류를 가져온다는 것을 보여주었습니다(Ameloot ea, resuscitation 2015). 2개의 후향적 연구와 2개의 전향적 관찰 연구에서는 CA 이후 환자의 더 높은 MAP와 더 나은 결과 사이의 연관성을 제안했습니다(Ameloot ea, resuscitation 2015). 그러나 이러한 시험의 가치는 관찰 설계에 따라 제한됩니다. MAP가 높은 환자가 더 최적의 뇌 관류와 뇌 손상 감소로 인해 더 나은 결과를 보이는지, 아니면 더 높은 MAP가 단순히 이러한 환자의 질병 심각도가 제한적이라는 비인과적 지표일 뿐인지에 대한 의문이 남아 있습니다. 즉, 주요 연구 문제는 더 높은 평균 전신 혈압을 목표로 삼아 중환자실에 입원하는 동안 뇌 관류를 최적화함으로써 뇌 허혈을 줄이고 심정지 생존자의 예후를 향상시킬 수 있는지 여부입니다. 이에 답하기 위해 우리는 목표 지향적 잠재적 신경 보호 혈류역학적 최적화 전략을 현재 표준 치료와 비교하기 위해 다기관 중재 공개 라벨 조사 기반 무작위 대조 시험을 제안합니다. 연구의 주요 효능 종점에는 확산 가중 자기공명영상(DW-MRI), 기능 및 신경인지 테스트, 뇌 손상의 바이오마커 및 생존율을 통해 평가한 뇌 손상 정도가 포함됩니다. Neuroprotect post-CA 시험의 최종 활용 목표는 우리의 적응된 혈역학적 프로토콜이 뇌 허혈을 감소시키고 심정지 후 환자의 생존과 기능적 결과를 향상시키는 것을 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 제시된 리듬과 관계없이 심장 원인으로 추정되는 병원 전 CA
  2. 병원 입원 시 무의식(글래스고 혼수상태 < 8)
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 지속 자발 순환 회복(ROSC)(=20분 동안 흉부 압박이 필요하지 않은 경우)

제외 기준:

  1. 두개내 출혈이나 뇌졸중이 의심되거나 확인된 경우
  2. 치료 또는 소생술 금지 명령의 알려진 제한 사항
  3. 180일 생존을 위협하는 알려진 질병
  4. 알려진 사전 CA 대뇌 수행 범주 3-4
  5. 이전 뇌졸중(TIA 포함 가능)
  6. MRI와 호환되지 않는 심장 또는 신경외과 기기
  7. 노르에피네프린 > 1mcg/kg/min에서 수축기 혈압 < 90mmHg).
  8. 열린 가슴
  9. ECMO(체외막산소공급장치)
  10. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경보호
MAP 85~100mmHg SVO2 65~75%
활성 비교기: 제어
지도>65mmHg
지도 > 65mmHg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4~5일차에 ADC<0.65mm2/s인 허혈성 복셀의 %(확산 가중 MRI)
기간: 4~5일차
심정지 후(CA) 환자의 뇌 허혈은 사전 지정된 11개의 뇌에서 ADC 점수를 사용하여 CA 후 4~5일에 수행되는 확산 가중 MRI(DW-MRI)의 겉보기 확산 계수(ADC)로 정량화됩니다. 영역(전두엽 피질, 두정엽 피질, 측두엽 피질, 후두엽 피질, 중심 전 피질, 중심 후 피질, 꼬리핵, 피각, 시상, 소뇌, 뇌교).
4~5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 가중 MRI
기간: 4~5일차
o 제안된 ADC 임계값 0.650x10-3mm2/s 미만의 복셀 비율
4~5일차
확산강조 MRI
기간: 4~5일차
o 전뇌 중앙값 ADC 점수[mm2/s]
4~5일차
CPC
기간: 입학 후 180일
o CA 후 180일에 대뇌 수행 범주 3-5
입학 후 180일
약식(36) 건강 설문조사
기간: 입학 후 180일
o CA 후 180일의 SF36 설문지
입학 후 180일
신경인지 테스트
기간: 퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
성인언어학습검사를 통한 퇴원시 신경인지검사
퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
신경인지 테스트
기간: 퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
퇴원 시 손가락 범위 역방향 검사를 통한 신경인지 검사
퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
신경인지 테스트
기간: 퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
퇴원 시 빨간색 연필 검사를 통한 신경인지 검사
퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
신경인지 테스트
기간: 퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
퇴원 시 Wechsler Memory Scale Revised 테스트를 통한 신경인지 검사
퇴원 (입원 후 2~4주 예상)
바이오마커
기간: 일 1-2-3-4-5
뉴런 특이적 에놀라제(1-2-3-4-5일)
일 1-2-3-4-5
기능 테스트
기간: 퇴원(입원 후 2~4주 예상)
활동 일상 생활(ADL)
퇴원(입원 후 2~4주 예상)
기능 테스트
기간: 퇴원(입원 후 2~4주 예상)
퇴원시 도보 6분거리(6MWD)
퇴원(입원 후 2~4주 예상)
ICU 매개변수
기간: 중환자실 퇴원 시 (입원 후 1~2주 예상 기간)
중환자실 입원 기간 [일수]
중환자실 퇴원 시 (입원 후 1~2주 예상 기간)
ICU 매개변수
기간: 중환자실 퇴원 시 (입원 후 1~2주 예상 기간)
인공호흡기 일수[일수]
중환자실 퇴원 시 (입원 후 1~2주 예상 기간)
ICU 매개변수
기간: 중환자실 퇴원 시 (입원 후 1~2주 예상 기간)
기관 절개술 시행(예/아니요)
중환자실 퇴원 시 (입원 후 1~2주 예상 기간)
신장 기능
기간: 일 1-2-3-4-5
크레아티닌 [mg/dl]
일 1-2-3-4-5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • 수석 연구원: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • 수석 연구원: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 수석 연구원: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다