- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02541591
Optymalizacja hemodynamiczna ukierunkowana na cel neuroprotekcyjny u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (NEUROPROTECT)
20 października 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ukierunkowana na cel neuroprotekcyjny optymalizacja hemodynamiczna u pacjentów po NZK: randomizowane badanie kontrolowane (badanie NEUROPROTECT po CA)
Głównym celem badania Neuroprotect jest ocena, czy nowa, ukierunkowana na cel strategia optymalizacji hemodynamicznej może zmniejszyć niedokrwienie mózgu u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzytomni pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii po skutecznej reanimacji po zatrzymaniu krążenia (CA) są obarczeni wysokim ryzykiem śmierci, a u osób, które przeżyły, często występują deficyty neurologiczne.
Niemniej jednak w randomizowanym badaniu kontrolowanym nie badano optymalnej strategii hemodynamicznej zapewniającej optymalną perfuzję mózgową i maksymalny wynik.
Wobec braku dobrych dowodów aktualne wytyczne po CA zostały zaadaptowane z wytycznych dotyczących sepsy i zalecają osiągnięcie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) powyżej 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010).
Co ważne, pacjenci po CA mają duży półcień mózgu narażony na ryzyko zawału w przypadku resuscytacji do suboptymalnych wartości MAP.
W dużej podgrupie pacjentów po CA dolny próg autoregulacji mózgu jest przesunięty w prawo i u tych pacjentów resuscytacja w kierunku wyższych wartości MAP (Sundgreen ea, Stroke 2001) w celu zapewnienia odpowiedniego utlenowania mózgu.
Nasza grupa badawcza wykazała wcześniej, że MAP wynoszący 85–100 mmHg zapewnia optymalną perfuzję mózgową u pacjentów po CA (Ameloot ea, resuscytacja 2015).
Dwa retrospektywne i 2 prospektywne badania obserwacyjne sugerują związek między wyższymi wartościami MAP a lepszymi wynikami leczenia u pacjentów po CA (Ameloot ea, resuscytacja 2015).
Wartość tych badań jest jednak ograniczona ze względu na ich projekt obserwacyjny.
Pozostaje pytanie, czy pacjenci z wyższymi MAP rzeczywiście osiągają lepsze wyniki dzięki bardziej optymalnej perfuzji mózgowej i mniejszym uszkodzeniom mózgu, czy też wyższy MAP jest jedynie nieprzyczynowym markerem bardziej ograniczonego nasilenia choroby u tych pacjentów.
Innymi słowy, głównym pytaniem badawczym jest to, czy możemy zmniejszyć niedokrwienie mózgu i poprawić rokowanie u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, poprzez osiągnięcie wyższego średniego ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, optymalizując w ten sposób perfuzję mózgową podczas ich pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, proponujemy wieloośrodkowe, interwencyjne, otwarte badanie z randomizacją, prowadzone przez badacza, mające na celu porównanie ukierunkowanej na cel, potencjalnie neuroprotekcyjnej strategii optymalizacji hemodynamicznej z obecnym standardem opieki.
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania dotyczące skuteczności będą obejmować stopień uszkodzenia mózgu oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI), testy funkcjonalne i neurokognitywne, biomarkery uszkodzenia mózgu i wskaźniki przeżycia.
Ostatecznym celem badania Neuroprotect post-CA jest wykazanie, że nasz dostosowany protokół hemodynamiczny zmniejsza niedokrwienie mózgu oraz poprawia przeżycie i wyniki funkcjonalne pacjentów po zatrzymaniu krążenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozaszpitalna CA z przypuszczalną przyczyną kardiologiczną, niezależnie od występującego rytmu
- Utrata przytomności (skala śpiączki Glasgow < 8) przy przyjęciu do szpitala
- Wiek ≥ 18 lat
- Trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC) (= gdy nie było konieczne uciskanie klatki piersiowej przez 20 kolejnych minut)
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewane lub potwierdzone krwawienie śródczaszkowe lub udar
- Znane ograniczenia w terapii lub polecenie Nie reanimuj
- Znana choroba zagrażająca 180-dniowemu życiu
- Znana kategoria sprawności mózgowej 3-4 sprzed CA
- Poprzedni udar (można uwzględnić TIA)
- Urządzenie kardiologiczne lub neurochirurgiczne niezgodne z rezonansem magnetycznym
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg na norepinefrynie > 1 mcg/kg/min).
- Otwórz skrzynię
- ECMO (pozaustrojowe natlenianie błonowe)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuroprotekcja
MAP pomiędzy 85-100mmHg SVO2 pomiędzy 65-75%
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
MAPA>65mmHg
|
MAPA > 65 mmHg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% niedokrwiennych wokseli z ADC < 0,65 mm2/s w dniach 4–5 (MRI ważony dyfuzyjnie)
Ramy czasowe: dzień 4-5
|
niedokrwienie mózgu u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (CA), określone ilościowo za pomocą pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w badaniu MRI ważonym dyfuzyjnie (DW-MRI), które należy wykonać w 4–5 dniu po CA, stosując wyniki ADC w 11 wcześniej określonych mózgach regionach (kora czołowa, kora ciemieniowa, kora skroniowa, kora potyliczna, kora przedśrodkowa, kora postcentralna, jądro ogoniaste, skorupa, wzgórze, móżdżek, most).
|
dzień 4-5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI ważony dyfuzyjnie
Ramy czasowe: dzień 4-5
|
o Procent wokseli poniżej sugerowanego progu ADC wynoszącego 0,650x10-3 mm2/s
|
dzień 4-5
|
|
MRI ważony dyfuzyjnie
Ramy czasowe: dzień 4-5
|
o Mediana wyniku ADC dla całego mózgu [mm2/s]
|
dzień 4-5
|
|
CPC
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
o Kategoria sprawności mózgu 3-5 po 180 dniach od CA
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Krótki formularz (36) Ankieta dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 180 dni po przyjęciu
|
o Kwestionariusz SF36 po 180 dniach od CA
|
180 dni po przyjęciu
|
|
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
Testy neurokognitywne przy wypisie ze szpitala za pomocą testu werbalnego uczenia się dorosłych
|
wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
|
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
Badanie neurokognitywne przy wypisie ze szpitala za pomocą testu wstecznego rozpiętości cyfr
|
wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
|
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
Badanie neurokognitywne przy wypisie ze szpitala za pomocą testu czerwonego ołówka
|
wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
|
Testy neurokognitywne
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
Badanie neurokognitywne przy wypisie ze szpitala za pomocą poprawionego testu Wechsler Memory Scale
|
wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: dzień 1-2-3-4-5
|
Enolaza specyficzna dla neuronów (dzień 1-2-3-4-5)
|
dzień 1-2-3-4-5
|
|
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
Aktywności Życie codzienne (ADL)
|
Wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
|
Testy funkcjonalności
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
6 minut pieszo (6MWD) przy wypisie ze szpitala
|
Wypis ze szpitala (przewidywany czas 2-4 tygodnie od przyjęcia)
|
|
Parametry OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM (przewidywany okres 1-2 tygodni od przyjęcia)
|
długość pobytu na OIT [liczba dni]
|
Przy wypisie z OIOM (przewidywany okres 1-2 tygodni od przyjęcia)
|
|
Parametry OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM (przewidywany okres 1-2 tygodni od przyjęcia)
|
Dni respiratora [liczba dni]
|
Przy wypisie z OIOM (przewidywany okres 1-2 tygodni od przyjęcia)
|
|
Parametry OIT
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM (przewidywany okres 1-2 tygodni od przyjęcia)
|
wykonana tracheostomia (tak/nie)
|
Przy wypisie z OIOM (przewidywany okres 1-2 tygodni od przyjęcia)
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: dzień 1-2-3-4-5
|
kreatynina [mg/dl]
|
dzień 1-2-3-4-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Główny śledczy: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Główny śledczy: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Główny śledczy: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s58017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .