- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02541591
Neuroprotectieve doelgerichte hemodynamische optimalisatie bij patiënten na een hartstilstand (NEUROPROTECT)
20 oktober 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Neuroprotectieve doelgerichte hemodynamische optimalisatie bij patiënten na een hartstilstand: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de NEUROPROTECT Post-CA-studie)
Het primaire doel van het Neuroprotect-onderzoek is om te beoordelen of een nieuwe, doelgerichte hemodynamische optimalisatiestrategie al dan niet cerebrale ischemie bij patiënten na een hartstilstand kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewusteloze patiënten die op de intensive care worden opgenomen nadat ze met succes zijn gereanimeerd na een hartstilstand (CA), lopen een hoog risico op overlijden, en neurologische gebreken komen vaak voor bij overlevenden.
Niettemin is de optimale hemodynamische strategie om optimale cerebrale perfusie en maximale uitkomst te garanderen niet onderzocht door een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Bij gebrek aan goed bewijs zijn de huidige post-CA-richtlijnen aangepast aan de sepsisrichtlijnen en wordt aanbevolen om te streven naar een gemiddelde arteriële druk (MAP) boven 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010).
Belangrijk is dat post-CA-patiënten een grote hersenschimbra hebben die risico loopt op een infarct wanneer ze worden gereanimeerd met suboptimale MAP's.
Bij een grote subgroep van post-CA-patiënten is de lagere drempel van cerebrale autoregulatie naar rechts verschoven en deze patiënten zouden baat kunnen hebben bij reanimatie naar hogere MAP's (Sundgreen ea, Stroke 2001) om adequate cerebrale oxygenatie te garanderen.
Onze onderzoeksgroep liet eerder zien dat een MAP van 85-100 mmHg resulteert in optimale cerebrale perfusie bij post-CA-patiënten (Ameloot ea, reanimatie 2015).
Twee retrospectieve en twee prospectieve observationele onderzoeken suggereerden een verband tussen hogere MAP's en een betere uitkomst bij post-CA-patiënten (Ameloot ea, reanimatie 2015).
De waarde van deze onderzoeken wordt echter beperkt door hun observationele opzet.
De vraag blijft of patiënten met hogere MAP's een beter resultaat hebben als gevolg van een optimalere cerebrale perfusie en minder hersenbeschadiging, of dat een hogere MAP slechts een niet-causale marker is van een beperktere ernst van de ziekte bij deze patiënten.
Met andere woorden, de primaire onderzoeksvraag is of we cerebrale ischemie kunnen verminderen en de prognose van overlevenden na een hartstilstand kunnen verbeteren door ons te richten op hogere gemiddelde systemische bloeddruk, waardoor de cerebrale perfusie tijdens hun verblijf op de intensive care wordt geoptimaliseerd.
Om dit te beantwoorden stellen we een multicenter interventioneel, open-label, door onderzoekers aangestuurd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor om een doelgerichte potentieel neurobeschermende hemodynamische optimalisatiestrategie te vergelijken met de huidige zorgstandaard.
De primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek omvatten de omvang van de hersenbeschadiging zoals beoordeeld met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI), functionele en neurocognitieve testen, biomarkers voor hersenletsel en overlevingspercentages.
Het uiteindelijke gebruiksdoel van de Neuroprotect post-CA studie is om aan te tonen dat ons aangepaste hemodynamische protocol de cerebrale ischemie vermindert en de overleving en functionele uitkomst van patiënten na een hartstilstand verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CA buiten het ziekenhuis met een vermoedelijke hartoorzaak, ongeacht het aanwezige ritme
- Bewusteloosheid (Glasgow-comaschaal <8) bij ziekenhuisopname
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanhoudende terugkeer van de spontane bloedsomloop (ROSC) (=wanneer gedurende 20 opeenvolgende minuten geen borstcompressies nodig zijn geweest)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde intracraniale bloeding of beroerte
- Bekende beperkingen in de therapie of niet-reanimeren-volgorde
- Bekende ziekte die de overleving van 180 dagen in gevaar brengt
- Bekende pre-CA cerebrale prestatiecategorie 3-4
- Eerdere beroerte (TIA kan worden opgenomen)
- MRI-incompatibel hart- of neurochirurgisch apparaat
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg bij noradrenaline > 1 mcg/kg/min).
- Open kist
- ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuroprotect
KAART tussen 85-100 mmHg SVO2 tussen 65-75%
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
KAART>65 mmHg
|
KAART > 65 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% ischemische voxels met een ADC<0,65 mm2/s op dag 4-5 (diffusiegewogen MRI)
Tijdsspanne: dag 4-5
|
cerebrale ischemie bij patiënten na een hartstilstand (CA), zoals gekwantificeerd door de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) op diffusiegewogen MRI (DW-MRI), uit te voeren op dag 4-5 na CA, met behulp van ADC-scores in 11 vooraf gespecificeerde hersenen regio's (frontale cortex, pariëtale cortex, temporale cortex, occipitale cortex, precentrale cortex, postcentrale cortex, nucleus caudatus, putamen, thalamus, cerebellum, pons).
|
dag 4-5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: dag 4-5
|
o Percentage voxels onder een voorgestelde ADC-drempel van 0,650x10-3 mm2/s
|
dag 4-5
|
|
Diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: dag 4-5
|
o Mediane ADC-score van het hele brein [mm2/s]
|
dag 4-5
|
|
CPC
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
o Cerebrale prestatiecategorie 3-5 180 dagen na CA
|
180 dagen na opname
|
|
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
|
o SF36-vragenlijst 180 dagen na CA
|
180 dagen na opname
|
|
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis door de verbale leertest voor volwassenen
|
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
|
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis door middel van de Digispan Achterwaartse Test
|
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
|
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis met de roodpotloodtest
|
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
|
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis door de Wechsler Memory Scale Revised-test
|
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: dag 1-2-3-4-5
|
Neuronspecifieke enolase (dag 1-2-3-4-5)
|
dag 1-2-3-4-5
|
|
Functioneel testen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
Activiteiten Dagelijks Leven (ADL)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
|
Functioneel testen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
6 minuten loopafstand (6MWD) bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
|
|
ICU-parameters
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
|
verblijfsduur op de intensive care [aantal dagen]
|
Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
|
|
ICU-parameters
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
|
Beademingsdagen [aantal dagen]
|
Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
|
|
ICU-parameters
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
|
tracheostomie uitgevoerd (ja/nee)
|
Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: dag 1-2-3-4-5
|
creatinine [mg/dl]
|
dag 1-2-3-4-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Hoofdonderzoeker: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Hoofdonderzoeker: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s58017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .