Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectieve doelgerichte hemodynamische optimalisatie bij patiënten na een hartstilstand (NEUROPROTECT)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neuroprotectieve doelgerichte hemodynamische optimalisatie bij patiënten na een hartstilstand: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de NEUROPROTECT Post-CA-studie)

Het primaire doel van het Neuroprotect-onderzoek is om te beoordelen of een nieuwe, doelgerichte hemodynamische optimalisatiestrategie al dan niet cerebrale ischemie bij patiënten na een hartstilstand kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bewusteloze patiënten die op de intensive care worden opgenomen nadat ze met succes zijn gereanimeerd na een hartstilstand (CA), lopen een hoog risico op overlijden, en neurologische gebreken komen vaak voor bij overlevenden. Niettemin is de optimale hemodynamische strategie om optimale cerebrale perfusie en maximale uitkomst te garanderen niet onderzocht door een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Bij gebrek aan goed bewijs zijn de huidige post-CA-richtlijnen aangepast aan de sepsisrichtlijnen en wordt aanbevolen om te streven naar een gemiddelde arteriële druk (MAP) boven 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010). Belangrijk is dat post-CA-patiënten een grote hersenschimbra hebben die risico loopt op een infarct wanneer ze worden gereanimeerd met suboptimale MAP's. Bij een grote subgroep van post-CA-patiënten is de lagere drempel van cerebrale autoregulatie naar rechts verschoven en deze patiënten zouden baat kunnen hebben bij reanimatie naar hogere MAP's (Sundgreen ea, Stroke 2001) om adequate cerebrale oxygenatie te garanderen. Onze onderzoeksgroep liet eerder zien dat een MAP van 85-100 mmHg resulteert in optimale cerebrale perfusie bij post-CA-patiënten (Ameloot ea, reanimatie 2015). Twee retrospectieve en twee prospectieve observationele onderzoeken suggereerden een verband tussen hogere MAP's en een betere uitkomst bij post-CA-patiënten (Ameloot ea, reanimatie 2015). De waarde van deze onderzoeken wordt echter beperkt door hun observationele opzet. De vraag blijft of patiënten met hogere MAP's een beter resultaat hebben als gevolg van een optimalere cerebrale perfusie en minder hersenbeschadiging, of dat een hogere MAP slechts een niet-causale marker is van een beperktere ernst van de ziekte bij deze patiënten. Met andere woorden, de primaire onderzoeksvraag is of we cerebrale ischemie kunnen verminderen en de prognose van overlevenden na een hartstilstand kunnen verbeteren door ons te richten op hogere gemiddelde systemische bloeddruk, waardoor de cerebrale perfusie tijdens hun verblijf op de intensive care wordt geoptimaliseerd. Om dit te beantwoorden stellen we een multicenter interventioneel, open-label, door onderzoekers aangestuurd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor om een ​​doelgerichte potentieel neurobeschermende hemodynamische optimalisatiestrategie te vergelijken met de huidige zorgstandaard. De primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek omvatten de omvang van de hersenbeschadiging zoals beoordeeld met diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI), functionele en neurocognitieve testen, biomarkers voor hersenletsel en overlevingspercentages. Het uiteindelijke gebruiksdoel van de Neuroprotect post-CA studie is om aan te tonen dat ons aangepaste hemodynamische protocol de cerebrale ischemie vermindert en de overleving en functionele uitkomst van patiënten na een hartstilstand verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CA buiten het ziekenhuis met een vermoedelijke hartoorzaak, ongeacht het aanwezige ritme
  2. Bewusteloosheid (Glasgow-comaschaal <8) bij ziekenhuisopname
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Aanhoudende terugkeer van de spontane bloedsomloop (ROSC) (=wanneer gedurende 20 opeenvolgende minuten geen borstcompressies nodig zijn geweest)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde intracraniale bloeding of beroerte
  2. Bekende beperkingen in de therapie of niet-reanimeren-volgorde
  3. Bekende ziekte die de overleving van 180 dagen in gevaar brengt
  4. Bekende pre-CA cerebrale prestatiecategorie 3-4
  5. Eerdere beroerte (TIA kan worden opgenomen)
  6. MRI-incompatibel hart- of neurochirurgisch apparaat
  7. Systolische bloeddruk < 90 mmHg bij noradrenaline > 1 mcg/kg/min).
  8. Open kist
  9. ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)
  10. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuroprotect
KAART tussen 85-100 mmHg SVO2 tussen 65-75%
Actieve vergelijker: Controle
KAART>65 mmHg
KAART > 65 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% ischemische voxels met een ADC<0,65 mm2/s op dag 4-5 (diffusiegewogen MRI)
Tijdsspanne: dag 4-5
cerebrale ischemie bij patiënten na een hartstilstand (CA), zoals gekwantificeerd door de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) op diffusiegewogen MRI (DW-MRI), uit te voeren op dag 4-5 na CA, met behulp van ADC-scores in 11 vooraf gespecificeerde hersenen regio's (frontale cortex, pariëtale cortex, temporale cortex, occipitale cortex, precentrale cortex, postcentrale cortex, nucleus caudatus, putamen, thalamus, cerebellum, pons).
dag 4-5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: dag 4-5
o Percentage voxels onder een voorgestelde ADC-drempel van 0,650x10-3 mm2/s
dag 4-5
Diffusiegewogen MRI
Tijdsspanne: dag 4-5
o Mediane ADC-score van het hele brein [mm2/s]
dag 4-5
CPC
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
o Cerebrale prestatiecategorie 3-5 180 dagen na CA
180 dagen na opname
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 180 dagen na opname
o SF36-vragenlijst 180 dagen na CA
180 dagen na opname
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis door de verbale leertest voor volwassenen
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis door middel van de Digispan Achterwaartse Test
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis met de roodpotloodtest
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Neurocognitief testen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Neurocognitief testen bij ontslag uit het ziekenhuis door de Wechsler Memory Scale Revised-test
ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Biomarkers
Tijdsspanne: dag 1-2-3-4-5
Neuronspecifieke enolase (dag 1-2-3-4-5)
dag 1-2-3-4-5
Functioneel testen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Activiteiten Dagelijks Leven (ADL)
Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
Functioneel testen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
6 minuten loopafstand (6MWD) bij ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis (verwachte tijdsbestek 2-4 weken na opname)
ICU-parameters
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
verblijfsduur op de intensive care [aantal dagen]
Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
ICU-parameters
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
Beademingsdagen [aantal dagen]
Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
ICU-parameters
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
tracheostomie uitgevoerd (ja/nee)
Bij ontslag op de intensive care (verwachte tijdsbestek 1-2 weken na opname)
Nierfunctie
Tijdsspanne: dag 1-2-3-4-5
creatinine [mg/dl]
dag 1-2-3-4-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Hoofdonderzoeker: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren