Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroprotektivt målrettet hemodynamisk optimalisering hos pasienter med post-hjertestans (NEUROPROTECT)

20. oktober 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nevroprotektivt målrettet hemodynamisk optimalisering hos pasienter med post-hjertestans: en randomisert kontrollert studie (NEUROPROTECT Post-CA-forsøket)

Hovedmålet med Neuroprotect-studien er å vurdere hvorvidt en ny målrettet hemodynamisk optimaliseringsstrategi kan redusere cerebral iskemi hos pasienter med post-hjertestans (CA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevisstløse pasienter innlagt på intensivavdelingen etter vellykket gjenoppliving fra hjertestans (CA) har høy risiko for død, og nevrologiske mangler er vanlig blant overlevende. Likevel har den optimale hemodynamiske strategien for å sikre optimal cerebral perfusjon og maksimalt utfall ikke blitt studert av en randomisert kontrollert studie. I mangel av god evidens er gjeldende post-CA-retningslinjer tilpasset fra sepsis-retningslinjer og anbefaler målretting av et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010). Viktigere, post-CA pasienter har en stor cerebral penumbra med risiko for infarkt når de gjenopplives til suboptimale MAP. Hos en stor undergruppe av post-CA-pasienter er den nedre terskelen for cerebral autoregulering forskjøvet mot høyre, og disse pasientene kan ha nytte av gjenoppliving til høyere MAP-er (Sundgreen ea, Stroke 2001) for å sikre tilstrekkelig cerebral oksygenering. Vår forskningsgruppe har tidligere vist at en MAP på 85-100mmHg gir optimal cerebral perfusjon hos post-CA pasienter (Ameloot ea, resuscitation 2015). To retrospektive og 2 prospektive observasjonsstudier antydet en sammenheng mellom høyere MAP-er og bedre utfall hos post-CA-pasienter (Ameloot ea, resuscitation 2015). Imidlertid er verdien av disse forsøkene begrenset av deres observasjonsdesign. Spørsmålet gjenstår om pasienter med høyere MAP har et bedre resultat på grunn av mer optimal cerebral perfusjon og mindre cerebral skade eller om en høyere MAP bare er en ikke-årsaksmarkør for mer begrenset sykdomsgrad hos disse pasientene. Med andre ord er det primære forskningsspørsmålet om vi kan redusere cerebral iskemi og forbedre prognosen for overlevende etter hjertestans ved å målrette høyere gjennomsnittlig systemisk blodtrykk og dermed optimere cerebral perfusjon under oppholdet på intensivavdelingen. For å svare på dette, foreslår vi en multisenter intervensjonell åpen label-etterforsker-drevet randomisert kontrollert studie for å sammenligne en målrettet potensielt nevro-beskyttende hemodynamisk optimaliseringsstrategi med dagens standard for omsorg. Primære effektendepunkter for studien vil inkludere omfanget av cerebral skade vurdert med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI), funksjonell og nevrokognitiv testing, biomarkører for hjerneskade og overlevelsesrater. Det endelige bruksmålet for Neuroprotect post-CA-studien er å vise at vår tilpassede hemodynamiske protokoll reduserer cerebral iskemi, og forbedrer overlevelse og funksjonelt resultat for pasienter med post-hjertestans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CA Utenfor sykehus av antatt hjerteårsak uavhengig av den presenterende rytmen
  2. Bevisstløshet (Glasgow koma-skala < 8) ved sykehusinnleggelse
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) (=når brystkompresjoner ikke har vært nødvendig i 20 sammenhengende minutter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet intrakraniell blødning eller hjerneslag
  2. Kjente begrensninger i terapi eller ikke gjenopplive-rekkefølge
  3. Kjent sykdom som kompromitterer 180 dagers overlevelse
  4. Kjent pre-CA cerebral ytelse kategori 3-4
  5. Tidligere slag (TIA kan inkluderes)
  6. MR-inkompatibel hjerte- eller nevrokirurgisk enhet
  7. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg på noradrenalin > 1 mcg/kg/min).
  8. Åpen brystkasse
  9. ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
  10. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuroprotect
MAP mellom 85-100 mmHg SVO2 mellom 65-75 %
Aktiv komparator: Kontroll
KART>65 mmHg
KART > 65 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av iskemiske voksler med en ADC <0,65 mm2/s på dag 4-5 (diffusjonsvektet MR)
Tidsramme: dag 4-5
cerebral iskemi hos pasienter med post-hjertestans (CA) som kvantifisert av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) på diffusjonsvektet MR (DW-MRI) som skal utføres på dag 4-5 etter CA ved bruk av ADC-skår i 11 forhåndsspesifiserte hjerner regioner (frontal cortex, parietal cortex, temporal cortex, occipital cortex, precentral cortex, postcentral cortex, caudate nucleus, putamen, thalamus, cerebellum, pons).
dag 4-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diffusjonsvektet MR
Tidsramme: dag 4-5
o Prosentandel av voksler under en foreslått ADC-terskel på 0,650x10-3 mm2/s
dag 4-5
Diffusjonsvektet MR
Tidsramme: dag 4-5
o Median ADC-score for hele hjernen [mm2/s]
dag 4-5
CPC
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
o Cerebral ytelseskategori 3-5 ved 180 dager etter CA
180 dager etter innleggelse
The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
o SF36 spørreskjema 180 dager etter CA
180 dager etter innleggelse
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Nevrokognitiv testing ved utskrivelse fra sykehuset ved verbal læringstest for voksne
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Nevrokognitiv testing ved utskrivning fra sykehuset ved sifferspenn bakover-test
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Nevrokognitiv testing ved utskrivning fra sykehuset ved rødblyanttest
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Nevrokognitiv testing ved utskrivning fra sykehuset ved Wechsler Memory Scale Revised test
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Biomarkører
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
Nevronspesifikk enolase (dag 1-2-3-4-5)
dag 1-2-3-4-5
Funksjonstesting
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Aktiviteter dagligliv (ADL)
Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
Funksjonstesting
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
6 minutters gangavstand (6MWD) ved utskrivning fra sykehuset
Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
ICU parametere
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
oppholdstid på intensivavdelingen [antall dager]
Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
ICU parametere
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
Ventilator dager [antall dager]
Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
ICU parametere
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
trakeostomi utført (ja/nei)
Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
Nyrefunksjon
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
kreatinin [mg/dl]
dag 1-2-3-4-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Hovedetterforsker: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Hovedetterforsker: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Hovedetterforsker: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere