- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02541591
Nevroprotektivt målrettet hemodynamisk optimalisering hos pasienter med post-hjertestans (NEUROPROTECT)
20. oktober 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nevroprotektivt målrettet hemodynamisk optimalisering hos pasienter med post-hjertestans: en randomisert kontrollert studie (NEUROPROTECT Post-CA-forsøket)
Hovedmålet med Neuroprotect-studien er å vurdere hvorvidt en ny målrettet hemodynamisk optimaliseringsstrategi kan redusere cerebral iskemi hos pasienter med post-hjertestans (CA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevisstløse pasienter innlagt på intensivavdelingen etter vellykket gjenoppliving fra hjertestans (CA) har høy risiko for død, og nevrologiske mangler er vanlig blant overlevende.
Likevel har den optimale hemodynamiske strategien for å sikre optimal cerebral perfusjon og maksimalt utfall ikke blitt studert av en randomisert kontrollert studie.
I mangel av god evidens er gjeldende post-CA-retningslinjer tilpasset fra sepsis-retningslinjer og anbefaler målretting av et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) over 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010).
Viktigere, post-CA pasienter har en stor cerebral penumbra med risiko for infarkt når de gjenopplives til suboptimale MAP.
Hos en stor undergruppe av post-CA-pasienter er den nedre terskelen for cerebral autoregulering forskjøvet mot høyre, og disse pasientene kan ha nytte av gjenoppliving til høyere MAP-er (Sundgreen ea, Stroke 2001) for å sikre tilstrekkelig cerebral oksygenering.
Vår forskningsgruppe har tidligere vist at en MAP på 85-100mmHg gir optimal cerebral perfusjon hos post-CA pasienter (Ameloot ea, resuscitation 2015).
To retrospektive og 2 prospektive observasjonsstudier antydet en sammenheng mellom høyere MAP-er og bedre utfall hos post-CA-pasienter (Ameloot ea, resuscitation 2015).
Imidlertid er verdien av disse forsøkene begrenset av deres observasjonsdesign.
Spørsmålet gjenstår om pasienter med høyere MAP har et bedre resultat på grunn av mer optimal cerebral perfusjon og mindre cerebral skade eller om en høyere MAP bare er en ikke-årsaksmarkør for mer begrenset sykdomsgrad hos disse pasientene.
Med andre ord er det primære forskningsspørsmålet om vi kan redusere cerebral iskemi og forbedre prognosen for overlevende etter hjertestans ved å målrette høyere gjennomsnittlig systemisk blodtrykk og dermed optimere cerebral perfusjon under oppholdet på intensivavdelingen.
For å svare på dette, foreslår vi en multisenter intervensjonell åpen label-etterforsker-drevet randomisert kontrollert studie for å sammenligne en målrettet potensielt nevro-beskyttende hemodynamisk optimaliseringsstrategi med dagens standard for omsorg.
Primære effektendepunkter for studien vil inkludere omfanget av cerebral skade vurdert med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI), funksjonell og nevrokognitiv testing, biomarkører for hjerneskade og overlevelsesrater.
Det endelige bruksmålet for Neuroprotect post-CA-studien er å vise at vår tilpassede hemodynamiske protokoll reduserer cerebral iskemi, og forbedrer overlevelse og funksjonelt resultat for pasienter med post-hjertestans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CA Utenfor sykehus av antatt hjerteårsak uavhengig av den presenterende rytmen
- Bevisstløshet (Glasgow koma-skala < 8) ved sykehusinnleggelse
- Alder ≥ 18 år
- Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) (=når brystkompresjoner ikke har vært nødvendig i 20 sammenhengende minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet intrakraniell blødning eller hjerneslag
- Kjente begrensninger i terapi eller ikke gjenopplive-rekkefølge
- Kjent sykdom som kompromitterer 180 dagers overlevelse
- Kjent pre-CA cerebral ytelse kategori 3-4
- Tidligere slag (TIA kan inkluderes)
- MR-inkompatibel hjerte- eller nevrokirurgisk enhet
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg på noradrenalin > 1 mcg/kg/min).
- Åpen brystkasse
- ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuroprotect
MAP mellom 85-100 mmHg SVO2 mellom 65-75 %
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
KART>65 mmHg
|
KART > 65 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av iskemiske voksler med en ADC <0,65 mm2/s på dag 4-5 (diffusjonsvektet MR)
Tidsramme: dag 4-5
|
cerebral iskemi hos pasienter med post-hjertestans (CA) som kvantifisert av den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) på diffusjonsvektet MR (DW-MRI) som skal utføres på dag 4-5 etter CA ved bruk av ADC-skår i 11 forhåndsspesifiserte hjerner regioner (frontal cortex, parietal cortex, temporal cortex, occipital cortex, precentral cortex, postcentral cortex, caudate nucleus, putamen, thalamus, cerebellum, pons).
|
dag 4-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diffusjonsvektet MR
Tidsramme: dag 4-5
|
o Prosentandel av voksler under en foreslått ADC-terskel på 0,650x10-3 mm2/s
|
dag 4-5
|
|
Diffusjonsvektet MR
Tidsramme: dag 4-5
|
o Median ADC-score for hele hjernen [mm2/s]
|
dag 4-5
|
|
CPC
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
|
o Cerebral ytelseskategori 3-5 ved 180 dager etter CA
|
180 dager etter innleggelse
|
|
The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: 180 dager etter innleggelse
|
o SF36 spørreskjema 180 dager etter CA
|
180 dager etter innleggelse
|
|
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
Nevrokognitiv testing ved utskrivelse fra sykehuset ved verbal læringstest for voksne
|
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
|
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
Nevrokognitiv testing ved utskrivning fra sykehuset ved sifferspenn bakover-test
|
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
|
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
Nevrokognitiv testing ved utskrivning fra sykehuset ved rødblyanttest
|
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
|
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
Nevrokognitiv testing ved utskrivning fra sykehuset ved Wechsler Memory Scale Revised test
|
utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
|
Biomarkører
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
|
Nevronspesifikk enolase (dag 1-2-3-4-5)
|
dag 1-2-3-4-5
|
|
Funksjonstesting
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
Aktiviteter dagligliv (ADL)
|
Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
|
Funksjonstesting
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
6 minutters gangavstand (6MWD) ved utskrivning fra sykehuset
|
Utskrivning fra sykehus (forventet tidsramme 2-4 uker etter innleggelse)
|
|
ICU parametere
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
|
oppholdstid på intensivavdelingen [antall dager]
|
Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
|
|
ICU parametere
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
|
Ventilator dager [antall dager]
|
Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
|
|
ICU parametere
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
|
trakeostomi utført (ja/nei)
|
Ved ICU-utskrivning (forventet tidsramme 1-2 uker etter innleggelse)
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
|
kreatinin [mg/dl]
|
dag 1-2-3-4-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Hovedetterforsker: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Hovedetterforsker: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Hovedetterforsker: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s58017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .