- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02541591
Нейропротекторная целенаправленная оптимизация гемодинамики у пациентов после остановки сердца (NEUROPROTECT)
20 октября 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Нейропротекторная целенаправленная гемодинамическая оптимизация у пациентов после остановки сердца: рандомизированное контролируемое исследование (исследование NEUROPROTECT Post-CA)
Основная цель исследования Neuroprotect — оценить, может ли новая стратегия целенаправленной гемодинамической оптимизации уменьшить церебральную ишемию у пациентов после остановки сердца (ОА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты без сознания, поступившие в отделение интенсивной терапии после успешной реанимации после остановки сердца (ОА), подвергаются высокому риску смерти, а среди выживших часто наблюдаются неврологические дефициты.
Тем не менее, оптимальная гемодинамическая стратегия, обеспечивающая оптимальную перфузию головного мозга и максимальный результат, не изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях.
В отсутствие убедительных доказательств текущие рекомендации по пост-CA адаптированы из рекомендаций по сепсису и рекомендуют поддерживать среднее артериальное давление (САД) выше 65 мм рт. ст. (Peberdy ea, Circulation 2010).
Важно отметить, что у пациентов после КА имеется большая полутень головного мозга, подверженная риску инфаркта при реанимации с субоптимальным САД.
У большой части пациентов после СА нижний порог церебральной ауторегуляции смещен вправо, и этим пациентам может быть полезна реанимация до более высоких значений САД (Sundgreen ea, Stroke 2001), чтобы обеспечить адекватную церебральную оксигенацию.
Наша исследовательская группа ранее показала, что САД 85–100 мм рт. ст. приводит к оптимальной перфузии головного мозга у пациентов после КА (Ameloot ea, реанимация, 2015).
Два ретроспективных и два проспективных обсервационных исследования показали связь между более высоким САД и лучшим исходом у пациентов после КА (Ameloot ea, реанимация, 2015).
Однако ценность этих испытаний ограничена их наблюдательным дизайном.
Остается вопрос, действительно ли пациенты с более высоким САД имеют лучший результат из-за более оптимальной церебральной перфузии и меньшего повреждения головного мозга или более высокое САД является просто непричинным маркером более ограниченной тяжести заболевания у этих пациентов.
Другими словами, основной вопрос исследования заключается в том, можем ли мы уменьшить церебральную ишемию и улучшить прогноз для выживших после остановки сердца, нацеливаясь на более высокое среднее системное артериальное давление, тем самым оптимизируя церебральную перфузию во время их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Чтобы ответить на этот вопрос, мы предлагаем многоцентровое интервенционное открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое исследователем, чтобы сравнить целенаправленную потенциально нейрозащитную стратегию оптимизации гемодинамики с текущими стандартами лечения.
Первичные конечные точки эффективности исследования будут включать степень повреждения головного мозга, оцененную с помощью диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВ-МРТ), функционального и нейрокогнитивного тестирования, биомаркеров повреждения головного мозга и показателей выживаемости.
Конечная цель исследования Neuroprotect post-CA — показать, что наш адаптированный гемодинамический протокол уменьшает церебральную ишемию и улучшает выживаемость и функциональные результаты пациентов после остановки сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная КА предполагаемой сердечной причины, независимо от имеющегося ритма
- Потеря сознания (шкала комы Глазго <8) при поступлении в больницу.
- Возраст ≥ 18 лет
- Устойчивый возврат спонтанного кровообращения (ROSC) (= когда непрямой массаж сердца не требовался в течение 20 минут подряд)
Критерий исключения:
- Подозрение или подтверждение внутричерепного кровотечения или инсульта.
- Известные ограничения в терапии или приказе «Не реанимировать»
- Известное заболевание, ставящее под угрозу 180-дневную выживаемость
- Известная категория церебральной работоспособности до CA 3–4.
- Предыдущий инсульт (можно включить ТИА)
- Кардиологическое или нейрохирургическое устройство, несовместимое с МРТ
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. на фоне норадреналина > 1 мкг/кг/мин).
- Открытый сундук
- ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейропротектор
САД между 85-100 мм рт.ст., SVO2 между 65-75%
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
КАРТ>65 мм рт. ст.
|
КАРТА > 65 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% ишемических вокселей с ADC<0,65 мм2/с на 4-5 день (диффузионно-взвешенная МРТ)
Временное ограничение: день 4-5
|
церебральная ишемия у пациентов после остановки сердца (КА), количественно определяемая с помощью кажущегося коэффициента диффузии (ADC) на диффузионно-взвешенной МРТ (ДВ-МРТ), выполняемой на 4–5-й день после остановки сердца с использованием показателей ADC в 11 заранее определенных образцах головного мозга. области (лобная кора, теменная кора, височная кора, затылочная кора, прецентральная кора, постцентральная кора, хвостатое ядро, скорлупа, таламус, мозжечок, мост).
|
день 4-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диффузионно-взвешенная МРТ
Временное ограничение: день 4-5
|
o Процент вокселов ниже рекомендуемого порога АЦП 0,650x10-3 мм2/с.
|
день 4-5
|
|
Диффузионно-взвешенная МРТ
Временное ограничение: день 4-5
|
o Средний показатель ADC для всего мозга [мм2/с]
|
день 4-5
|
|
КТК
Временное ограничение: 180 дней после поступления
|
o Категория церебральной работоспособности 3–5 через 180 дней после СА.
|
180 дней после поступления
|
|
Краткая форма (36) медицинского обследования
Временное ограничение: 180 дней после поступления
|
o Анкета SF36 через 180 дней после CA
|
180 дней после поступления
|
|
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
Нейрокогнитивное тестирование при выписке из больницы с помощью теста вербального обучения взрослых.
|
выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
|
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
Нейрокогнитивное тестирование при выписке из больницы с помощью теста обратного диапазона цифр.
|
выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
|
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
Нейрокогнитивное тестирование при выписке из больницы с помощью теста красного карандаша.
|
выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
|
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
Нейрокогнитивное тестирование при выписке из больницы по пересмотренной шкале шкалы памяти Векслера.
|
выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: день 1-2-3-4-5
|
Нейрон-специфическая енолаза (день 1-2-3-4-5)
|
день 1-2-3-4-5
|
|
Функциональное тестирование
Временное ограничение: Выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
Повседневная жизнь (ADL)
|
Выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
|
Функциональное тестирование
Временное ограничение: Выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
6 минут ходьбы (6MWD) при выписке из больницы
|
Выписка из стационара (ожидаемые сроки через 2-4 недели после поступления)
|
|
Параметры отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (предполагаемый срок через 1-2 недели после поступления)
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии [количество дней]
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (предполагаемый срок через 1-2 недели после поступления)
|
|
Параметры отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (предполагаемый срок через 1-2 недели после поступления)
|
Дни ИВЛ [количество дней]
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (предполагаемый срок через 1-2 недели после поступления)
|
|
Параметры отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (предполагаемый срок через 1-2 недели после поступления)
|
проведена трахеостомия (да/нет)
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (предполагаемый срок через 1-2 недели после поступления)
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: день 1-2-3-4-5
|
креатинин [мг/дл]
|
день 1-2-3-4-5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Главный следователь: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Главный следователь: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Главный следователь: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Арест сердца
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- s58017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .