- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02541591
Neuroprotektiivinen tavoiteohjattu hemodynaaminen optimointi sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla (NEUROPROTECT)
perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Neuroprotektiivinen tavoiteohjattu hemodynaaminen optimointi sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NEUROPROTECT Post-CA Trial)
Neuroprotect-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko uusi tavoitteellinen hemodynaaminen optimointistrategia vähentää aivoiskemiaa sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tajuttomilla potilailla, jotka on päästetty tehohoitoon sen jälkeen, kun heidät on elvytetty sydämenpysähdyksestä (CA), on suuri kuolemanriski, ja neurologiset puutteet ovat yleisiä selviytyneiden keskuudessa.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu optimaalista hemodynaamista strategiaa optimaalisen aivojen perfuusion ja maksimaalisen tuloksen varmistamiseksi.
Hyvien todisteiden puuttuessa nykyiset CA:n jälkeiset ohjeet on mukautettu sepsisohjeista, ja niissä suositellaan kohdistamista keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP), joka on yli 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010).
Tärkeää on, että CA:n jälkeisillä potilailla on suuri aivopenumbra, joka on vaarassa saada infarkti, kun heidät elvytetään suboptimaalisiin MAP-arvoihin.
Suurella osajoukolla CA-potilaita aivojen autoregulaation alempi kynnys on siirtynyt oikealle, ja nämä potilaat saattavat hyötyä elvytystyksestä korkeampiin MAP-arvoihin (Sundgreen ea, Stroke 2001) riittävän aivojen hapetuksen varmistamiseksi.
Tutkimusryhmämme osoitti aiemmin, että 85–100 mmHg:n MAP johtaa optimaaliseen aivoverfuusioon CA-potilailla (Ameloot ea, elvytys 2015).
Kaksi retrospektiivistä ja kaksi prospektiivista havainnointitutkimusta viittasivat korkeampien MAP-arvojen ja paremman tuloksen välillä CA:n jälkeisillä potilailla (Ameloot ea, resuscitation 2015).
Näiden kokeiden arvoa rajoittaa kuitenkin niiden havaintosuunnittelu.
Jäljelle jää kysymys, onko potilailla, joilla on korkeammat MAP:t, parempi tulos optimaalisemman aivojen perfuusion ja pienemmän aivovaurion ansiosta vai onko korkeampi MAP vain ei-syy-seurausmerkki sairauden rajoitetummalta vaikeudelta näillä potilailla.
Toisin sanoen ensisijainen tutkimuskysymys on, voimmeko vähentää aivoiskemiaa ja parantaa sydänpysähdyksen jälkeen eloonjääneiden ennustetta kohdistamalla korkeampiin keskimääräisiin systeemisiin verenpaineisiin ja optimoimalla siten aivojen verenkiertoa heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana.
Vastataksemme tähän ehdotamme monikeskus-interventiota, avoimen tutkijan ohjaamaa satunnaistettua kontrolloitua koetta vertaamaan tavoitteellista, mahdollisesti hermostoa suojaavaa hemodynaamisen optimointistrategiaa nykyiseen hoitotasoon.
Tutkimuksen ensisijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat aivovaurion laajuus, joka on arvioitu diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI), toiminnallinen ja neurokognitiivinen testaus, aivovaurion biomarkkerit ja eloonjäämisluvut.
Neuroprotectin post-CA-tutkimuksen lopullinen käyttötavoite on osoittaa, että mukautettu hemodynaaminen protokollamme vähentää aivoiskemiaa ja parantaa sydänpysähdyksen jälkeisten potilaiden eloonjäämistä ja toimintakykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletetun sydänsyyn sairaalan ulkopuolinen CA riippumatta esiintyvästä rytmistä
- Tajuttomuus (Glasgow'n kooman asteikko < 8) sairaalahoidon yhteydessä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC) (=kun rintakehän painallusta ei ole vaadittu 20 peräkkäiseen minuuttiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto tai aivohalvaus
- Tunnetut rajoitukset terapiassa tai Älä elvyttä -tilaus
- Tunnettu sairaus, joka vaarantaa 180 päivän eloonjäämisen
- Tunnettu ennen CA:n aivojen suorituskykyluokka 3-4
- Edellinen aivohalvaus (TIA voidaan sisällyttää)
- MRI-yhteensopiva sydän- tai neurokirurginen laite
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg norepinefriinillä > 1 mcg/kg/min).
- Avaa rintakehä
- ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuroprotect
MAP välillä 85-100mmHg SVO2 välillä 65-75 %
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
KARTTA>65mmHg
|
KARTTA > 65mmHg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% iskeemisistä vokseleista, joiden ADC <0,65 mm2/s päivänä 4-5 (diffuusiopainotettu MRI)
Aikaikkuna: päivä 4-5
|
aivoiskemia sydämenpysähdyksen (CA) jälkeisillä potilailla kvantifioituna näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) avulla diffuusiopainotetussa MRI:ssä (DW-MRI), joka suoritetaan päivänä 4–5 CA:n jälkeen käyttäen ADC-pisteitä 11 ennalta määritellyssä aivossa alueet (etukuori, parietaalinen aivokuori, temporaalinen aivokuori, takaraivokuori, precentraalinen aivokuori, postcentraalinen aivokuori, häntäydin, putamen, talamus, pikkuaivo, silmi).
|
päivä 4-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diffuusiopainotettu MRI
Aikaikkuna: päivä 4-5
|
o Vokseleiden prosenttiosuus alle ehdotetun ADC-kynnyksen 0,650 x 10-3 mm2/s
|
päivä 4-5
|
|
Diffuusiopainotettu MRI
Aikaikkuna: päivä 4-5
|
o Koko aivojen mediaani ADC-pistemäärä [mm2/s]
|
päivä 4-5
|
|
CPC
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
o Aivojen suorituskykyluokka 3-5 180 päivää CA:n jälkeen
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimus
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
|
o SF36-kyselylomake 180 päivää CA:n jälkeen
|
180 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta poistuttaessa aikuisten verbaalisen oppimisen testillä
|
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä numerovälin taaksepäin testillä
|
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta poistuttaessa punaisella kynätestillä
|
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta poistuttaessa Wechsler Memory Scale Revised -testillä
|
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: päivä 1-2-3-4-5
|
Neuronispesifinen enolaasi (päivä 1-2-3-4-5)
|
päivä 1-2-3-4-5
|
|
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
Activities Daily Life (ADL)
|
Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
ICU-parametrit
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
teho-osastolla oleskelun pituus [päivien lukumäärä]
|
Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
ICU-parametrit
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
Ventilaattoripäivät [päivien lukumäärä]
|
Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
ICU-parametrit
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
trakeostomia tehty (kyllä/ei)
|
Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: päivä 1-2-3-4-5
|
kreatiniini [mg/dl]
|
päivä 1-2-3-4-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Päätutkija: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Päätutkija: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Päätutkija: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s58017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .