Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuroprotektiivinen tavoiteohjattu hemodynaaminen optimointi sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla (NEUROPROTECT)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neuroprotektiivinen tavoiteohjattu hemodynaaminen optimointi sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NEUROPROTECT Post-CA Trial)

Neuroprotect-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko uusi tavoitteellinen hemodynaaminen optimointistrategia vähentää aivoiskemiaa sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tajuttomilla potilailla, jotka on päästetty tehohoitoon sen jälkeen, kun heidät on elvytetty sydämenpysähdyksestä (CA), on suuri kuolemanriski, ja neurologiset puutteet ovat yleisiä selviytyneiden keskuudessa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole tutkittu optimaalista hemodynaamista strategiaa optimaalisen aivojen perfuusion ja maksimaalisen tuloksen varmistamiseksi. Hyvien todisteiden puuttuessa nykyiset CA:n jälkeiset ohjeet on mukautettu sepsisohjeista, ja niissä suositellaan kohdistamista keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP), joka on yli 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010). Tärkeää on, että CA:n jälkeisillä potilailla on suuri aivopenumbra, joka on vaarassa saada infarkti, kun heidät elvytetään suboptimaalisiin MAP-arvoihin. Suurella osajoukolla CA-potilaita aivojen autoregulaation alempi kynnys on siirtynyt oikealle, ja nämä potilaat saattavat hyötyä elvytystyksestä korkeampiin MAP-arvoihin (Sundgreen ea, Stroke 2001) riittävän aivojen hapetuksen varmistamiseksi. Tutkimusryhmämme osoitti aiemmin, että 85–100 mmHg:n MAP johtaa optimaaliseen aivoverfuusioon CA-potilailla (Ameloot ea, elvytys 2015). Kaksi retrospektiivistä ja kaksi prospektiivista havainnointitutkimusta viittasivat korkeampien MAP-arvojen ja paremman tuloksen välillä CA:n jälkeisillä potilailla (Ameloot ea, resuscitation 2015). Näiden kokeiden arvoa rajoittaa kuitenkin niiden havaintosuunnittelu. Jäljelle jää kysymys, onko potilailla, joilla on korkeammat MAP:t, parempi tulos optimaalisemman aivojen perfuusion ja pienemmän aivovaurion ansiosta vai onko korkeampi MAP vain ei-syy-seurausmerkki sairauden rajoitetummalta vaikeudelta näillä potilailla. Toisin sanoen ensisijainen tutkimuskysymys on, voimmeko vähentää aivoiskemiaa ja parantaa sydänpysähdyksen jälkeen eloonjääneiden ennustetta kohdistamalla korkeampiin keskimääräisiin systeemisiin verenpaineisiin ja optimoimalla siten aivojen verenkiertoa heidän teho-osastolla oleskelunsa aikana. Vastataksemme tähän ehdotamme monikeskus-interventiota, avoimen tutkijan ohjaamaa satunnaistettua kontrolloitua koetta vertaamaan tavoitteellista, mahdollisesti hermostoa suojaavaa hemodynaamisen optimointistrategiaa nykyiseen hoitotasoon. Tutkimuksen ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat aivovaurion laajuus, joka on arvioitu diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI), toiminnallinen ja neurokognitiivinen testaus, aivovaurion biomarkkerit ja eloonjäämisluvut. Neuroprotectin post-CA-tutkimuksen lopullinen käyttötavoite on osoittaa, että mukautettu hemodynaaminen protokollamme vähentää aivoiskemiaa ja parantaa sydänpysähdyksen jälkeisten potilaiden eloonjäämistä ja toimintakykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oletetun sydänsyyn sairaalan ulkopuolinen CA riippumatta esiintyvästä rytmistä
  2. Tajuttomuus (Glasgow'n kooman asteikko < 8) sairaalahoidon yhteydessä
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC) (=kun rintakehän painallusta ei ole vaadittu 20 peräkkäiseen minuuttiin)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenvuoto tai aivohalvaus
  2. Tunnetut rajoitukset terapiassa tai Älä elvyttä -tilaus
  3. Tunnettu sairaus, joka vaarantaa 180 päivän eloonjäämisen
  4. Tunnettu ennen CA:n aivojen suorituskykyluokka 3-4
  5. Edellinen aivohalvaus (TIA voidaan sisällyttää)
  6. MRI-yhteensopiva sydän- tai neurokirurginen laite
  7. Systolinen verenpaine < 90 mmHg norepinefriinillä > 1 mcg/kg/min).
  8. Avaa rintakehä
  9. ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)
  10. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuroprotect
MAP välillä 85-100mmHg SVO2 välillä 65-75 %
Active Comparator: Ohjaus
KARTTA>65mmHg
KARTTA > 65mmHg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% iskeemisistä vokseleista, joiden ADC <0,65 mm2/s päivänä 4-5 (diffuusiopainotettu MRI)
Aikaikkuna: päivä 4-5
aivoiskemia sydämenpysähdyksen (CA) jälkeisillä potilailla kvantifioituna näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) avulla diffuusiopainotetussa MRI:ssä (DW-MRI), joka suoritetaan päivänä 4–5 CA:n jälkeen käyttäen ADC-pisteitä 11 ennalta määritellyssä aivossa alueet (etukuori, parietaalinen aivokuori, temporaalinen aivokuori, takaraivokuori, precentraalinen aivokuori, postcentraalinen aivokuori, häntäydin, putamen, talamus, pikkuaivo, silmi).
päivä 4-5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diffuusiopainotettu MRI
Aikaikkuna: päivä 4-5
o Vokseleiden prosenttiosuus alle ehdotetun ADC-kynnyksen 0,650 x 10-3 mm2/s
päivä 4-5
Diffuusiopainotettu MRI
Aikaikkuna: päivä 4-5
o Koko aivojen mediaani ADC-pistemäärä [mm2/s]
päivä 4-5
CPC
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
o Aivojen suorituskykyluokka 3-5 180 päivää CA:n jälkeen
180 päivää maahantulon jälkeen
Lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimus
Aikaikkuna: 180 päivää maahantulon jälkeen
o SF36-kyselylomake 180 päivää CA:n jälkeen
180 päivää maahantulon jälkeen
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta poistuttaessa aikuisten verbaalisen oppimisen testillä
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä numerovälin taaksepäin testillä
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta poistuttaessa punaisella kynätestillä
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Neurokognitiivinen testaus sairaalasta poistuttaessa Wechsler Memory Scale Revised -testillä
kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Biomarkkerit
Aikaikkuna: päivä 1-2-3-4-5
Neuronispesifinen enolaasi (päivä 1-2-3-4-5)
päivä 1-2-3-4-5
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Activities Daily Life (ADL)
Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Toiminnallinen testaus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Kotiuttaminen sairaalasta (arvioitu aika 2-4 viikkoa vastaanoton jälkeen)
ICU-parametrit
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
teho-osastolla oleskelun pituus [päivien lukumäärä]
Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
ICU-parametrit
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Ventilaattoripäivät [päivien lukumäärä]
Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
ICU-parametrit
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
trakeostomia tehty (kyllä/ei)
Tehoosaston kotiutuksessa (arvioitu aika 1-2 viikkoa vastaanoton jälkeen)
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: päivä 1-2-3-4-5
kreatiniini [mg/dl]
päivä 1-2-3-4-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Päätutkija: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Päätutkija: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Päätutkija: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa