- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541591
Neuroprotektivní cílová hemodynamická optimalizace u pacientů po srdeční zástavě (NEUROPROTECT)
20. října 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Neuroprotektivní cílová hemodynamická optimalizace u pacientů po srdeční zástavě: Randomizovaná kontrolovaná studie (NEUROPROTECT Post-CA Trial)
Primárním cílem studie Neuroprotect je posoudit, zda nová cílově zaměřená strategie optimalizace hemodynamiky může nebo nemůže snížit mozkovou ischemii u pacientů po zástavě srdce (CA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti v bezvědomí přijatí na jednotku intenzivní péče po úspěšné resuscitaci ze srdeční zástavy (CA) jsou vystaveni vysokému riziku smrti a neurologické deficity jsou u přeživších běžné.
Nicméně optimální hemodynamická strategie k zajištění optimální cerebrální perfuze a maximálního výsledku nebyla studována randomizovanou kontrolovanou studií.
Při absenci dobrých důkazů jsou současná doporučení po CA upravena z doporučení pro sepsi a doporučují zaměřit se na střední arteriální tlak (MAP) nad 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010).
Důležité je, že pacienti po CA mají velkou mozkovou penumbru s rizikem infarktu, když jsou resuscitováni na suboptimální MAP.
U velké podskupiny pacientů po CA je dolní práh cerebrální autoregulace posunut doprava a tito pacienti mohou mít prospěch z resuscitace k vyšším MAP (Sundgreen ea, Stroke 2001), aby se zajistila adekvátní mozková oxygenace.
Naše výzkumná skupina dříve ukázala, že MAP 85-100 mmHg vede k optimální mozkové perfuzi u pacientů po CA (Ameloot ea, resuscitace 2015).
Dvě retrospektivní a 2 prospektivní observační studie naznačovaly souvislost mezi vyššími MAP a lepšími výsledky u pacientů po CA (Ameloot ea, resuscitace 2015).
Hodnota těchto studií je však omezena jejich observačním uspořádáním.
Otázkou zůstává, zda pacienti s vyšší MAP mají lepší výsledek díky optimálnější mozkové perfuzi a menšímu poškození mozku, nebo zda je vyšší MAP pouze nekauzálním markerem omezenější závažnosti onemocnění u těchto pacientů.
Jinými slovy, primární výzkumnou otázkou je, zda můžeme snížit mozkovou ischémii a zlepšit prognózu pacientů po srdeční zástavě tím, že se zaměříme na vyšší střední systémové krevní tlaky a tím optimalizujeme mozkovou perfuzi během jejich pobytu na jednotce intenzivní péče.
Abychom na to odpověděli, navrhujeme multicentrickou intervenční otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii řízenou vyšetřovatelem, která porovná cílově zaměřenou potenciálně neuroprotektivní strategii hemodynamické optimalizace se současným standardem péče.
Primární koncové body účinnosti studie budou zahrnovat rozsah poškození mozku, jak bylo hodnoceno zobrazením pomocí difúzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI), funkčním a neurokognitivním testováním, biomarkery poškození mozku a mírou přežití.
Konečným cílem využití studie Neuroprotect po CA je ukázat, že náš upravený hemodynamický protokol snižuje cerebrální ischemii a zlepšuje přežití a funkční výsledek pacientů po zástavě srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mimonemocniční CA předpokládané srdeční příčiny bez ohledu na přítomný rytmus
- Bezvědomí (Glasgow coma scale < 8) při příjmu do nemocnice
- Věk ≥ 18 let
- Trvalý návrat spontánní cirkulace (ROSC) (=když po dobu 20 po sobě jdoucích minut nebylo nutné stlačování hrudníku)
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzené intrakraniální krvácení nebo mrtvice
- Známá omezení v terapii nebo příkaz Neresuscitovat
- Známé onemocnění ohrožující 180denní přežití
- Známá kategorie cerebrální výkonnosti před CA 3-4
- Předchozí tah (může být zahrnuta TIA)
- Srdeční nebo neurochirurgické zařízení nekompatibilní s MRI
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg na norepinefrinu > 1 mcg/kg/min).
- Otevřená hruď
- ECMO (mimotělní membránová oxygenace)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuroprotect
MAP mezi 85-100 mmHg SVO2 mezi 65-75 %
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
MAP> 65 mmHg
|
MAP > 65 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% ischemických voxelů s ADC <0,65 mm2/s v den 4–5 (Diffusion Weighted MRI)
Časové okno: den 4-5
|
cerebrální ischemie u pacientů po zástavě srdce (CA) kvantifikovaná zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) na difuzně vážené MRI (DW-MRI), která se má provést 4. až 5. den po CA s použitím skóre ADC v 11 předem specifikovaných mozku oblasti (frontální kůra, parietální kůra, spánková kůra, okcipitální kůra, precentrální kůra, postcentrální kůra, nucleus caudate, putamen, thalamus, mozeček, pons).
|
den 4-5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
difuzně vážená MRI
Časové okno: den 4-5
|
o Procento voxelů pod navrhovaným prahem ADC 0,650x10-3 mm2/s
|
den 4-5
|
|
Difuzně vážená MRI
Časové okno: den 4-5
|
o Medián celého mozku ADC skóre [mm2/s]
|
den 4-5
|
|
CPC
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
o Kategorie mozkové výkonnosti 3-5 po 180 dnech po CA
|
180 dní po přijetí
|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
o Dotazník SF36 180 dní po CA
|
180 dní po přijetí
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice testem verbálního učení dospělých
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice zpětným testem rozpětí číslic
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice testem červenou tužkou
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Neurokognitivní testování
Časové okno: propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Neurokognitivní testování při propuštění z nemocnice testem Wechsler Memory Scale Revised
|
propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Biomarkery
Časové okno: den 1-2-3-4-5
|
Enoláza specifická pro neurony (den 1-2-3-4-5)
|
den 1-2-3-4-5
|
|
Funkční testování
Časové okno: Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
Denní aktivity (ADL)
|
Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Funkční testování
Časové okno: Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
6 minut chůze (6MWD) při propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice (předpokládaný časový rámec 2-4 týdny po přijetí)
|
|
Parametry JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
délka pobytu na JIP [počet dní]
|
Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
|
Parametry JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
Dny ventilátoru [počet dní]
|
Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
|
Parametry JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
provedena tracheostomie (ano/ne)
|
Při propuštění z JIP (předpokládaný časový rámec 1-2 týdny po přijetí)
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: den 1-2-3-4-5
|
kreatinin [mg/dl]
|
den 1-2-3-4-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Vrchní vyšetřovatel: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s58017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .