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Otimização hemodinâmica direcionada por meta neuroprotetora em pacientes pós-parada cardíaca (NEUROPROTECT)

20 de outubro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Otimização hemodinâmica dirigida por meta neuroprotetora em pacientes pós-parada cardíaca: um ensaio clínico randomizado (o ensaio NEUROPROTECT pós-CA)

O objetivo principal do estudo Neuroprotect é avaliar se uma nova estratégia de otimização hemodinâmica direcionada a um objetivo pode ou não reduzir a isquemia cerebral em pacientes pós-parada cardíaca (CA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes inconscientes admitidos na unidade de terapia intensiva após serem ressuscitados com sucesso de parada cardíaca (PCR) apresentam alto risco de morte, e déficits neurológicos são comuns entre os sobreviventes. No entanto, a estratégia hemodinâmica ideal para garantir a perfusão cerebral ideal e o resultado máximo não foi estudada por um ensaio clínico randomizado. Na ausência de boas evidências, as atuais diretrizes pós-AC são adaptadas das diretrizes de sepse e recomendam atingir uma pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010). É importante ressaltar que os pacientes pós-CA apresentam uma grande penumbra cerebral com risco de infarto quando ressuscitados com PAMs abaixo do ideal. Num grande subconjunto de pacientes pós-CA, o limiar inferior da autorregulação cerebral é deslocado para a direita e esses pacientes podem se beneficiar da ressuscitação para PAMs mais elevados (Sundgreen ea, Stroke 2001), a fim de garantir uma oxigenação cerebral adequada. Nosso grupo de pesquisa mostrou anteriormente que uma PAM de 85-100mmHg resulta em perfusão cerebral ideal em pacientes pós-CA (Ameloot ea, reanimação 2015). Dois estudos observacionais retrospectivos e dois prospectivos sugeriram uma associação entre PAM mais altas e melhores resultados em pacientes pós-AC (Ameloot ea, reanimação 2015). No entanto, o valor destes ensaios é limitado pelo seu desenho observacional. Permanece a questão de saber se os pacientes com PAM mais elevadas têm um melhor resultado devido a uma perfusão cerebral mais óptima e menos danos cerebrais ou se uma PAM mais elevada é apenas um marcador não causal de gravidade da doença mais limitada nestes pacientes. Em outras palavras, a questão principal da pesquisa é se podemos reduzir a isquemia cerebral e melhorar o prognóstico dos sobreviventes pós-parada cardíaca, visando pressões sanguíneas sistêmicas médias mais altas, otimizando assim a perfusão cerebral durante sua permanência na unidade de terapia intensiva. Para responder a isso, propomos um ensaio multicêntrico intervencionista aberto, conduzido por investigador, randomizado e controlado para comparar uma estratégia de otimização hemodinâmica potencialmente neuroprotetora direcionada a um objetivo com o padrão atual de atendimento. Os desfechos primários de eficácia do estudo incluirão a extensão do dano cerebral avaliado com ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI), testes funcionais e neurocognitivos, biomarcadores de lesão cerebral e taxas de sobrevivência. O objetivo final de utilização do estudo pós-CA Neuroprotect é mostrar que nosso protocolo hemodinâmico adaptado reduz a isquemia cerebral e melhora a sobrevida e o resultado funcional de pacientes pós-parada cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AC extra-hospitalar de causa cardíaca presumida, independentemente do ritmo apresentado
  2. Inconsciência (escala de coma de Glasgow < 8) na admissão hospitalar
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Retorno sustentado da circulação espontânea (RCE) (=quando as compressões torácicas não são necessárias por 20 minutos consecutivos)

Critério de exclusão:

  1. Sangramento intracraniano ou acidente vascular cerebral suspeito ou confirmado
  2. Limitações conhecidas na terapia ou ordem de Não Reanimar
  3. Doença conhecida que compromete a sobrevida em 180 dias
  4. Categoria de desempenho cerebral pré-CA conhecida 3-4
  5. AVC anterior (TIA pode ser incluído)
  6. Dispositivo cardíaco ou neurocirúrgico incompatível com ressonância magnética
  7. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg com norepinefrina > 1 mcg/kg/min).
  8. Baú aberto
  9. ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)
  10. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuroproteger
PAM entre 85-100mmHg SVO2 entre 65-75%
Comparador Ativo: Ao controle
PAM>65mmHg
PAM > 65mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de voxels isquêmicos com ADC<0,65 mm2/s no dia 4-5 (ressonância magnética ponderada por difusão)
Prazo: dia 4-5
isquemia cerebral em pacientes pós-parada cardíaca (PC), quantificada pelo coeficiente de difusão aparente (ADC) na ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) a ser realizada no dia 4-5 pós-PC usando pontuações ADC em 11 cérebros pré-especificados regiões (córtex frontal, córtex parietal, córtex temporal, córtex occipital, córtex pré-central, córtex pós-central, núcleo caudado, putâmen, tálamo, cerebelo, ponte).
dia 4-5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ressonância magnética ponderada por difusão
Prazo: dia 4-5
o Porcentagem de voxels abaixo de um limite ADC sugerido de 0,650x10-3 mm2/s
dia 4-5
RM ponderada por difusão
Prazo: dia 4-5
o Pontuação mediana de ADC no cérebro inteiro [mm2/s]
dia 4-5
CPC
Prazo: 180 dias após a admissão
o Categoria de desempenho cerebral 3-5 aos 180 dias pós-PC
180 dias após a admissão
O Formulário Resumido (36) da Pesquisa de Saúde
Prazo: 180 dias após a admissão
o Questionário SF36 aos 180 dias pós-PC
180 dias após a admissão
Testes neurocognitivos
Prazo: alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Testes neurocognitivos na alta hospitalar pelo teste de aprendizagem verbal de adultos
alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Testes neurocognitivos
Prazo: alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Teste neurocognitivo na alta hospitalar pelo teste reverso de dígitos
alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Testes neurocognitivos
Prazo: alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Teste neurocognitivo na alta hospitalar pelo teste do lápis vermelho
alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Testes neurocognitivos
Prazo: alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Teste neurocognitivo na alta hospitalar pelo teste Wechsler Memory Scale Revised
alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Biomarcadores
Prazo: dia 1-2-3-4-5
Enolase específica de neurônios (dia 1-2-3-4-5)
dia 1-2-3-4-5
Teste funcional
Prazo: Alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Atividades da Vida Diária (AVD)
Alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Teste funcional
Prazo: Alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Distância de caminhada de 6 minutos (DTC6) na alta hospitalar
Alta hospitalar (prazo esperado de 2 a 4 semanas após a admissão)
Parâmetros da UTI
Prazo: Na alta da UTI (período esperado de 1 a 2 semanas após a admissão)
tempo de permanência na UTI [número de dias]
Na alta da UTI (período esperado de 1 a 2 semanas após a admissão)
Parâmetros da UTI
Prazo: Na alta da UTI (período esperado de 1 a 2 semanas após a admissão)
Dias de ventilação [número de dias]
Na alta da UTI (período esperado de 1 a 2 semanas após a admissão)
Parâmetros da UTI
Prazo: Na alta da UTI (período esperado de 1 a 2 semanas após a admissão)
traqueostomia realizada (sim/não)
Na alta da UTI (período esperado de 1 a 2 semanas após a admissão)
Função renal
Prazo: dia 1-2-3-4-5
creatinina [mg/dl]
dia 1-2-3-4-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Investigador principal: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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