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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02541591
Optimisation hémodynamique dirigée par un objectif neuroprotecteur chez les patients post-arrêt cardiaque (NEUROPROTECT)
20 octobre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Optimisation hémodynamique dirigée par un objectif neuroprotecteur chez les patients post-arrêt cardiaque : un essai contrôlé randomisé (l'essai NEUROPROTECT Post-CA)
L'objectif principal de l'essai Neuroprotect est d'évaluer si une nouvelle stratégie d'optimisation hémodynamique orientée vers un objectif peut réduire l'ischémie cérébrale chez les patients post-arrêt cardiaque (AC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inconscients admis à l'unité de soins intensifs après avoir été réanimés avec succès après un arrêt cardiaque (AC) courent un risque élevé de décès et les déficits neurologiques sont fréquents parmi les survivants.
Néanmoins, la stratégie hémodynamique optimale pour assurer une perfusion cérébrale optimale et un résultat maximal n'a pas été étudiée par un essai contrôlé randomisé.
En l'absence de preuves solides, les lignes directrices post-AC actuelles sont adaptées des lignes directrices sur le sepsis et recommandent de cibler une pression artérielle moyenne (MAP) supérieure à 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010).
Il est important de noter que les patients post-AC présentent une grande pénombre cérébrale à risque d'infarctus lorsqu'ils sont réanimés à des MAP sous-optimales.
Dans un grand sous-ensemble de patients post-AC, le seuil inférieur d'autorégulation cérébrale est déplacé vers la droite et ces patients pourraient bénéficier d'une réanimation vers des MAP plus élevées (Sundgreen ea, Stroke 2001) afin d'assurer une oxygénation cérébrale adéquate.
Notre groupe de recherche a précédemment montré qu'une MAP de 85 à 100 mmHg entraîne une perfusion cérébrale optimale chez les patients post-AC (Ameloot ea, réanimation 2015).
Deux études observationnelles rétrospectives et 2 études observationnelles prospectives ont suggéré une association entre des MAP plus élevées et de meilleurs résultats chez les patients post-AC (Ameloot ea, réanimation 2015).
Cependant, la valeur de ces essais est limitée par leur conception observationnelle.
La question reste de savoir si les patients avec une MAP plus élevée ont de meilleurs résultats en raison d'une perfusion cérébrale plus optimale et de moins de lésions cérébrales ou si une MAP plus élevée est simplement un marqueur non causal d'une gravité plus limitée de la maladie chez ces patients.
En d’autres termes, la principale question de recherche est de savoir si nous pouvons réduire l’ischémie cérébrale et améliorer le pronostic des survivants d’un arrêt cardiaque en ciblant des pressions artérielles systémiques moyennes plus élevées, optimisant ainsi la perfusion cérébrale pendant leur séjour en unité de soins intensifs.
Pour répondre à cela, nous proposons un essai contrôlé randomisé mené par un enquêteur interventionnel multicentrique ouvert pour comparer un objectif stratégie d'optimisation hémodynamique potentiellement neuroprotectrice avec la norme de soins actuelle.
Les principaux critères d'efficacité de l'étude comprendront l'étendue des lésions cérébrales évaluées par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI), tests fonctionnels et neurocognitifs, biomarqueurs des lésions cérébrales et taux de survie.
L'objectif final d'utilisation de l'essai Neuroprotect post-CA est de montrer que notre protocole hémodynamique adapté réduit l'ischémie cérébrale et améliore la survie et les résultats fonctionnels des patients post-arrêt cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AC hors hôpital de cause cardiaque présumée quel que soit le rythme présenté
- Perte de conscience (échelle de coma de Glasgow < 8) à l'admission à l'hôpital
- Âge ≥ 18 ans
- Retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) (= lorsque les compressions thoraciques n'ont pas été nécessaires pendant 20 minutes consécutives)
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne ou accident vasculaire cérébral suspecté ou confirmé
- Limites connues du traitement ou ordre de ne pas réanimer
- Maladie connue compromettant la survie à 180 jours
- Catégorie de performance cérébrale pré-AC connue 3-4
- AVC antérieur (l'AIT peut être inclus)
- Appareil cardiaque ou neurochirurgical incompatible avec l'IRM
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg sur noradrénaline > 1 mcg/kg/min).
- Poitrine ouverte
- ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neuroprotect
MAP entre 85 et 100 mmHg SVO2 entre 65 et 75 %
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Comparateur actif: Contrôle
CARTE>65mmHg
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PAM > 65 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de voxels ischémiques avec un ADC < 0,65 mm2/s aux jours 4 et 5 (IRM pondérée en diffusion)
Délai: jour 4-5
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ischémie cérébrale chez les patients post-arrêt cardiaque (AC), quantifiée par le coefficient de diffusion apparent (ADC) sur l'IRM pondérée en diffusion (DW-MRI) à réaliser 4 à 5 jours après l'AC en utilisant les scores ADC dans 11 cerveaux pré-spécifiés régions (cortex frontal, cortex pariétal, cortex temporal, cortex occipital, cortex précentral, cortex postcentral, noyau caudé, putamen, thalamus, cervelet, pont).
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jour 4-5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IRM pondérée en diffusion
Délai: jour 4-5
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o Pourcentage de voxels sous un seuil ADC suggéré de 0,650x10-3 mm2/s
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jour 4-5
|
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IRM pondérée en diffusion
Délai: jour 4-5
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o Score ADC médian du cerveau entier [mm2/s]
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jour 4-5
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CPC
Délai: 180 jours après l'admission
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o Catégorie de performance cérébrale 3-5 à 180 jours post-CA
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180 jours après l'admission
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Le questionnaire abrégé (36) sur la santé
Délai: 180 jours après l'admission
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o Questionnaire SF36 à 180 jours post-AC
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180 jours après l'admission
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Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test d'apprentissage verbal adulte
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sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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|
Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test de l'étendue des chiffres vers l'arrière
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sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
|
|
Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test au crayon rouge
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sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
|
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Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test Wechsler Memory Scale Revised
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sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Biomarqueurs
Délai: jour 1-2-3-4-5
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Enolase spécifique des neurones (jours 1-2-3-4-5)
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jour 1-2-3-4-5
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Test fonctionel
Délai: Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Activités de la vie quotidienne (ADL)
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Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Test fonctionel
Délai: Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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6 minutes à pied (6MWD) à la sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
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Paramètres de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
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durée du séjour en soins intensifs [nombre de jours]
|
À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
|
|
Paramètres de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
|
Jours de ventilation [nombre de jours]
|
À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
|
|
Paramètres de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
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trachéotomie réalisée (oui/non)
|
À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
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Fonction rénale
Délai: jour 1-2-3-4-5
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créatinine [mg/dl]
|
jour 1-2-3-4-5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Chercheur principal: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Chercheur principal: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chercheur principal: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimé)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Arrêt cardiaque
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- s58017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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