Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimisation hémodynamique dirigée par un objectif neuroprotecteur chez les patients post-arrêt cardiaque (NEUROPROTECT)

20 octobre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimisation hémodynamique dirigée par un objectif neuroprotecteur chez les patients post-arrêt cardiaque : un essai contrôlé randomisé (l'essai NEUROPROTECT Post-CA)

L'objectif principal de l'essai Neuroprotect est d'évaluer si une nouvelle stratégie d'optimisation hémodynamique orientée vers un objectif peut réduire l'ischémie cérébrale chez les patients post-arrêt cardiaque (AC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients inconscients admis à l'unité de soins intensifs après avoir été réanimés avec succès après un arrêt cardiaque (AC) courent un risque élevé de décès et les déficits neurologiques sont fréquents parmi les survivants. Néanmoins, la stratégie hémodynamique optimale pour assurer une perfusion cérébrale optimale et un résultat maximal n'a pas été étudiée par un essai contrôlé randomisé. En l'absence de preuves solides, les lignes directrices post-AC actuelles sont adaptées des lignes directrices sur le sepsis et recommandent de cibler une pression artérielle moyenne (MAP) supérieure à 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010). Il est important de noter que les patients post-AC présentent une grande pénombre cérébrale à risque d'infarctus lorsqu'ils sont réanimés à des MAP sous-optimales. Dans un grand sous-ensemble de patients post-AC, le seuil inférieur d'autorégulation cérébrale est déplacé vers la droite et ces patients pourraient bénéficier d'une réanimation vers des MAP plus élevées (Sundgreen ea, Stroke 2001) afin d'assurer une oxygénation cérébrale adéquate. Notre groupe de recherche a précédemment montré qu'une MAP de 85 à 100 mmHg entraîne une perfusion cérébrale optimale chez les patients post-AC (Ameloot ea, réanimation 2015). Deux études observationnelles rétrospectives et 2 études observationnelles prospectives ont suggéré une association entre des MAP plus élevées et de meilleurs résultats chez les patients post-AC (Ameloot ea, réanimation 2015). Cependant, la valeur de ces essais est limitée par leur conception observationnelle. La question reste de savoir si les patients avec une MAP plus élevée ont de meilleurs résultats en raison d'une perfusion cérébrale plus optimale et de moins de lésions cérébrales ou si une MAP plus élevée est simplement un marqueur non causal d'une gravité plus limitée de la maladie chez ces patients. En d’autres termes, la principale question de recherche est de savoir si nous pouvons réduire l’ischémie cérébrale et améliorer le pronostic des survivants d’un arrêt cardiaque en ciblant des pressions artérielles systémiques moyennes plus élevées, optimisant ainsi la perfusion cérébrale pendant leur séjour en unité de soins intensifs. Pour répondre à cela, nous proposons un essai contrôlé randomisé mené par un enquêteur interventionnel multicentrique ouvert pour comparer un objectif stratégie d'optimisation hémodynamique potentiellement neuroprotectrice avec la norme de soins actuelle. Les principaux critères d'efficacité de l'étude comprendront l'étendue des lésions cérébrales évaluées par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI), tests fonctionnels et neurocognitifs, biomarqueurs des lésions cérébrales et taux de survie. L'objectif final d'utilisation de l'essai Neuroprotect post-CA est de montrer que notre protocole hémodynamique adapté réduit l'ischémie cérébrale et améliore la survie et les résultats fonctionnels des patients post-arrêt cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AC hors hôpital de cause cardiaque présumée quel que soit le rythme présenté
  2. Perte de conscience (échelle de coma de Glasgow < 8) à l'admission à l'hôpital
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC) (= lorsque les compressions thoraciques n'ont pas été nécessaires pendant 20 minutes consécutives)

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne ou accident vasculaire cérébral suspecté ou confirmé
  2. Limites connues du traitement ou ordre de ne pas réanimer
  3. Maladie connue compromettant la survie à 180 jours
  4. Catégorie de performance cérébrale pré-AC connue 3-4
  5. AVC antérieur (l'AIT peut être inclus)
  6. Appareil cardiaque ou neurochirurgical incompatible avec l'IRM
  7. Pression artérielle systolique < 90 mmHg sur noradrénaline > 1 mcg/kg/min).
  8. Poitrine ouverte
  9. ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane)
  10. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuroprotect
MAP entre 85 et 100 mmHg SVO2 entre 65 et 75 %
Comparateur actif: Contrôle
CARTE>65mmHg
PAM > 65 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de voxels ischémiques avec un ADC < 0,65 mm2/s aux jours 4 et 5 (IRM pondérée en diffusion)
Délai: jour 4-5
ischémie cérébrale chez les patients post-arrêt cardiaque (AC), quantifiée par le coefficient de diffusion apparent (ADC) sur l'IRM pondérée en diffusion (DW-MRI) à réaliser 4 à 5 jours après l'AC en utilisant les scores ADC dans 11 cerveaux pré-spécifiés régions (cortex frontal, cortex pariétal, cortex temporal, cortex occipital, cortex précentral, cortex postcentral, noyau caudé, putamen, thalamus, cervelet, pont).
jour 4-5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM pondérée en diffusion
Délai: jour 4-5
o Pourcentage de voxels sous un seuil ADC suggéré de 0,650x10-3 mm2/s
jour 4-5
IRM pondérée en diffusion
Délai: jour 4-5
o Score ADC médian du cerveau entier [mm2/s]
jour 4-5
CPC
Délai: 180 jours après l'admission
o Catégorie de performance cérébrale 3-5 à 180 jours post-CA
180 jours après l'admission
Le questionnaire abrégé (36) sur la santé
Délai: 180 jours après l'admission
o Questionnaire SF36 à 180 jours post-AC
180 jours après l'admission
Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test d'apprentissage verbal adulte
sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test de l'étendue des chiffres vers l'arrière
sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test au crayon rouge
sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Tests neurocognitifs
Délai: sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Tests neurocognitifs à la sortie de l'hôpital par le test Wechsler Memory Scale Revised
sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Biomarqueurs
Délai: jour 1-2-3-4-5
Enolase spécifique des neurones (jours 1-2-3-4-5)
jour 1-2-3-4-5
Test fonctionel
Délai: Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Activités de la vie quotidienne (ADL)
Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Test fonctionel
Délai: Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
6 minutes à pied (6MWD) à la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital (délai prévu 2 à 4 semaines après l'admission)
Paramètres de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
durée du séjour en soins intensifs [nombre de jours]
À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
Paramètres de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
Jours de ventilation [nombre de jours]
À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
Paramètres de soins intensifs
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
trachéotomie réalisée (oui/non)
À la sortie de l'unité de soins intensifs (délai prévu 1 à 2 semaines après l'admission)
Fonction rénale
Délai: jour 1-2-3-4-5
créatinine [mg/dl]
jour 1-2-3-4-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Chercheur principal: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Chercheur principal: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chercheur principal: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimé)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner