Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv målrettet hæmodynamisk optimering hos patienter med post-hjertestop (NEUROPROTECT)

20. oktober 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neuroprotektivt målrettet hæmodynamisk optimering hos patienter med post-hjertestop: et randomiseret kontrolleret forsøg (NEUROPROTECT Post-CA forsøget)

Det primære formål med Neuroprotect-studiet er at vurdere, hvorvidt en ny målrettet hæmodynamisk optimeringsstrategi kan reducere cerebral iskæmi hos patienter med post-hjertestop (CA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bevidstløse patienter indlagt på intensivafdelingen efter at være blevet genoplivet fra hjertestop (CA) har høj risiko for død, og neurologiske mangler er almindelige blandt overlevende. Ikke desto mindre er den optimale hæmodynamiske strategi til at sikre optimal cerebral perfusion og maksimalt resultat ikke blevet undersøgt af et randomiseret kontrolleret forsøg. I mangel af god evidens er de nuværende post-CA-retningslinjer tilpasset fra sepsis-retningslinjer og anbefaler at målrette et middelarterielt tryk (MAP) over 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010). Det er vigtigt, at post-CA-patienter har en stor cerebral penumbra med risiko for infarkt, når de genoplives til suboptimale MAP'er. Hos en stor delmængde af post-CA-patienter flyttes den nedre tærskel for cerebral autoregulering mod højre, og disse patienter kan have gavn af genoplivning til højere MAP'er (Sundgreen ea, Stroke 2001) for at sikre tilstrækkelig cerebral iltning. Vores forskningsgruppe har tidligere vist, at et MAP på 85-100 mmHg resulterer i optimal cerebral perfusion hos post-CA patienter (Ameloot ea, genoplivning 2015). To retrospektive og 2 prospektive observationsstudier antydede en sammenhæng mellem højere MAP'er og bedre resultat hos post-CA patienter (Ameloot ea, genoplivning 2015). Værdien af ​​disse forsøg er dog begrænset af deres observationsdesign. Spørgsmålet er fortsat, om patienter med højere MAP'er har et bedre resultat på grund af mere optimal cerebral perfusion og mindre cerebral skade, eller om en højere MAP blot er en ikke-årsagsmarkør for mere begrænset sygdomssværhedsgrad hos disse patienter. Med andre ord er det primære forskningsspørgsmål, om vi kan reducere cerebral iskæmi og forbedre prognosen for overlevende efter hjertestop ved at målrette højere gennemsnitlige systemiske blodtryk og derved optimere cerebral perfusion under deres ophold på intensivafdelingen. For at besvare dette foreslår vi en multicenter interventionel åben label-investigator-drevet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne en målrettet potentielt neuro-beskyttende hæmodynamisk optimeringsstrategi med den nuværende standard for pleje. Studiets primære effektmål vil omfatte omfanget af cerebral skade vurderet med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI), funktionel og neurokognitiv testning, biomarkører for hjerneskade og overlevelsesrater. Det endelige anvendelsesmål for Neuroprotect post-CA-studiet er at vise, at vores tilpassede hæmodynamiske protokol reducerer cerebral iskæmi og forbedrer overlevelse og funktionelt resultat for patienter med post-hjertestop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CA Udenfor hospitalet af formodet hjerteårsag uanset den præsenterende rytme
  2. Bevidstløshed (Glasgow koma-skala < 8) ved hospitalsindlæggelse
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) (=når brystkompressioner ikke har været påkrævet i 20 på hinanden følgende minutter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet intrakraniel blødning eller slagtilfælde
  2. Kendte begrænsninger i terapi eller Må ikke genoplives-rækkefølge
  3. Kendt sygdom, der kompromitterer 180 dages overlevelse
  4. Kendt præ-CA cerebral præstationskategori 3-4
  5. Tidligere slagtilfælde (TIA kan inkluderes)
  6. MR-inkompatibelt hjerte- eller neurokirurgisk udstyr
  7. Systolisk blodtryk < 90 mmHg på noradrenalin > 1 mcg/kg/min).
  8. Åbn brystet
  9. ECMO (ekstrakorporal membran oxygenering)
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroprotect
MAP mellem 85-100 mmHg SVO2 mellem 65-75 %
Aktiv komparator: Styring
KORT>65 mmHg
KORT > 65 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af iskæmiske voxler med en ADC <0,65 mm2/s på dag 4-5 (diffusionsvægtet MR)
Tidsramme: dag 4-5
cerebral iskæmi hos post-hjertestop (CA)-patienter kvantificeret ved den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet MRI (DW-MRI), der skal udføres på dag 4-5 post-CA ved hjælp af ADC-score i 11 forudspecificerede hjerner regioner (frontal cortex, parietal cortex, temporal cortex, occipital cortex, præcentral cortex, postcentral cortex, caudate nucleus, putamen, thalamus, cerebellum, pons).
dag 4-5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diffusionsvægtet MR
Tidsramme: dag 4-5
o Procentdel af voxels under en foreslået ADC-tærskel på 0,650x10-3 mm2/s
dag 4-5
Diffusionsvægtet MR
Tidsramme: dag 4-5
o Median ADC-score for hele hjernen [mm2/s]
dag 4-5
CPC
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
o Cerebral præstationskategori 3-5 180 dage efter CA
180 dage efter indlæggelsen
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
o SF36 spørgeskema 180 dage efter CA
180 dage efter indlæggelsen
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved voksen verbale indlæringstest
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved cifferspan baglæns test
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved rød blyanttest
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved Wechsler Memory Scale Revised test
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Biomarkører
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
Neuronspecifik enolase (dag 1-2-3-4-5)
dag 1-2-3-4-5
Funktionstest
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Aktiviteter Dagligliv (ADL)
Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
Funktionstest
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
6 minutters gåafstand (6MWD) ved udskrivelse fra hospitalet
Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
opholdstid på intensivafdeling [antal dage]
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
Ventilator dage [antal dage]
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
trakeostomi udført (ja/nej)
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
Nyrefunktion
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
kreatinin [mg/dl]
dag 1-2-3-4-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Ledende efterforsker: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Neuroprotektiv målrettet hæmodynamisk optimering

3
Abonner