- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02541591
Neuroprotektiv målrettet hæmodynamisk optimering hos patienter med post-hjertestop (NEUROPROTECT)
20. oktober 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Neuroprotektivt målrettet hæmodynamisk optimering hos patienter med post-hjertestop: et randomiseret kontrolleret forsøg (NEUROPROTECT Post-CA forsøget)
Det primære formål med Neuroprotect-studiet er at vurdere, hvorvidt en ny målrettet hæmodynamisk optimeringsstrategi kan reducere cerebral iskæmi hos patienter med post-hjertestop (CA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevidstløse patienter indlagt på intensivafdelingen efter at være blevet genoplivet fra hjertestop (CA) har høj risiko for død, og neurologiske mangler er almindelige blandt overlevende.
Ikke desto mindre er den optimale hæmodynamiske strategi til at sikre optimal cerebral perfusion og maksimalt resultat ikke blevet undersøgt af et randomiseret kontrolleret forsøg.
I mangel af god evidens er de nuværende post-CA-retningslinjer tilpasset fra sepsis-retningslinjer og anbefaler at målrette et middelarterielt tryk (MAP) over 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010).
Det er vigtigt, at post-CA-patienter har en stor cerebral penumbra med risiko for infarkt, når de genoplives til suboptimale MAP'er.
Hos en stor delmængde af post-CA-patienter flyttes den nedre tærskel for cerebral autoregulering mod højre, og disse patienter kan have gavn af genoplivning til højere MAP'er (Sundgreen ea, Stroke 2001) for at sikre tilstrækkelig cerebral iltning.
Vores forskningsgruppe har tidligere vist, at et MAP på 85-100 mmHg resulterer i optimal cerebral perfusion hos post-CA patienter (Ameloot ea, genoplivning 2015).
To retrospektive og 2 prospektive observationsstudier antydede en sammenhæng mellem højere MAP'er og bedre resultat hos post-CA patienter (Ameloot ea, genoplivning 2015).
Værdien af disse forsøg er dog begrænset af deres observationsdesign.
Spørgsmålet er fortsat, om patienter med højere MAP'er har et bedre resultat på grund af mere optimal cerebral perfusion og mindre cerebral skade, eller om en højere MAP blot er en ikke-årsagsmarkør for mere begrænset sygdomssværhedsgrad hos disse patienter.
Med andre ord er det primære forskningsspørgsmål, om vi kan reducere cerebral iskæmi og forbedre prognosen for overlevende efter hjertestop ved at målrette højere gennemsnitlige systemiske blodtryk og derved optimere cerebral perfusion under deres ophold på intensivafdelingen.
For at besvare dette foreslår vi en multicenter interventionel åben label-investigator-drevet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne en målrettet potentielt neuro-beskyttende hæmodynamisk optimeringsstrategi med den nuværende standard for pleje.
Studiets primære effektmål vil omfatte omfanget af cerebral skade vurderet med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI), funktionel og neurokognitiv testning, biomarkører for hjerneskade og overlevelsesrater.
Det endelige anvendelsesmål for Neuroprotect post-CA-studiet er at vise, at vores tilpassede hæmodynamiske protokol reducerer cerebral iskæmi og forbedrer overlevelse og funktionelt resultat for patienter med post-hjertestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CA Udenfor hospitalet af formodet hjerteårsag uanset den præsenterende rytme
- Bevidstløshed (Glasgow koma-skala < 8) ved hospitalsindlæggelse
- Alder ≥ 18 år
- Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) (=når brystkompressioner ikke har været påkrævet i 20 på hinanden følgende minutter)
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet intrakraniel blødning eller slagtilfælde
- Kendte begrænsninger i terapi eller Må ikke genoplives-rækkefølge
- Kendt sygdom, der kompromitterer 180 dages overlevelse
- Kendt præ-CA cerebral præstationskategori 3-4
- Tidligere slagtilfælde (TIA kan inkluderes)
- MR-inkompatibelt hjerte- eller neurokirurgisk udstyr
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg på noradrenalin > 1 mcg/kg/min).
- Åbn brystet
- ECMO (ekstrakorporal membran oxygenering)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neuroprotect
MAP mellem 85-100 mmHg SVO2 mellem 65-75 %
|
|
Aktiv komparator: Styring
KORT>65 mmHg
|
KORT > 65 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% af iskæmiske voxler med en ADC <0,65 mm2/s på dag 4-5 (diffusionsvægtet MR)
Tidsramme: dag 4-5
|
cerebral iskæmi hos post-hjertestop (CA)-patienter kvantificeret ved den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på diffusionsvægtet MRI (DW-MRI), der skal udføres på dag 4-5 post-CA ved hjælp af ADC-score i 11 forudspecificerede hjerner regioner (frontal cortex, parietal cortex, temporal cortex, occipital cortex, præcentral cortex, postcentral cortex, caudate nucleus, putamen, thalamus, cerebellum, pons).
|
dag 4-5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diffusionsvægtet MR
Tidsramme: dag 4-5
|
o Procentdel af voxels under en foreslået ADC-tærskel på 0,650x10-3 mm2/s
|
dag 4-5
|
Diffusionsvægtet MR
Tidsramme: dag 4-5
|
o Median ADC-score for hele hjernen [mm2/s]
|
dag 4-5
|
CPC
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
o Cerebral præstationskategori 3-5 180 dage efter CA
|
180 dage efter indlæggelsen
|
The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 180 dage efter indlæggelsen
|
o SF36 spørgeskema 180 dage efter CA
|
180 dage efter indlæggelsen
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved voksen verbale indlæringstest
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved cifferspan baglæns test
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved rød blyanttest
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Neurokognitiv test ved udskrivelse fra hospitalet ved Wechsler Memory Scale Revised test
|
udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Biomarkører
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
|
Neuronspecifik enolase (dag 1-2-3-4-5)
|
dag 1-2-3-4-5
|
Funktionstest
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Aktiviteter Dagligliv (ADL)
|
Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
Funktionstest
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
6 minutters gåafstand (6MWD) ved udskrivelse fra hospitalet
|
Udskrivelse fra hospitalet (forventet tidsramme 2-4 uger efter indlæggelse)
|
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
opholdstid på intensivafdeling [antal dage]
|
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
Ventilator dage [antal dage]
|
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
ICU parametre
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
trakeostomi udført (ja/nej)
|
Ved ICU-udskrivning (forventet tidsramme 1-2 uger efter indlæggelse)
|
Nyrefunktion
Tidsramme: dag 1-2-3-4-5
|
kreatinin [mg/dl]
|
dag 1-2-3-4-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Ledende efterforsker: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Ledende efterforsker: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2015
Først opslået (Anslået)
4. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s58017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Neuroprotektiv målrettet hæmodynamisk optimering
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet