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Optimización hemodinámica dirigida a objetivos neuroprotectores en pacientes posparo cardíaco (NEUROPROTECT)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Optimización hemodinámica dirigida a objetivos neuroprotectores en pacientes posparo cardíaco: un ensayo controlado aleatorio (el ensayo NEUROPROTECT Post-CA)

El objetivo principal del ensayo Neuroprotect es evaluar si una nueva estrategia de optimización hemodinámica dirigida a objetivos puede reducir la isquemia cerebral en pacientes posparo cardíaco (CA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes inconscientes admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de haber sido reanimados exitosamente de un paro cardíaco (CA) tienen un alto riesgo de muerte y los déficits neurológicos son comunes entre los sobrevivientes. Sin embargo, la estrategia hemodinámica óptima para garantizar una perfusión cerebral óptima y un resultado máximo no ha sido estudiada mediante un ensayo controlado aleatorio. En ausencia de buena evidencia, las pautas actuales post-AC están adaptadas de las pautas sobre sepsis y recomiendan apuntar a una presión arterial media (PAM) superior a 65 mmHg (Peberdy ea, Circulation 2010). Es importante destacar que los pacientes post-CA tienen una gran penumbra cerebral con riesgo de infarto cuando se les reanima con MAP subóptimos. En un gran subconjunto de pacientes post-CA, el umbral inferior de autorregulación cerebral se desplaza hacia la derecha y estos pacientes podrían beneficiarse de la reanimación con PAM más altas (Sundgreen ea, Stroke 2001) para garantizar una oxigenación cerebral adecuada. Nuestro grupo de investigación demostró anteriormente que una PAM de 85-100 mmHg da como resultado una perfusión cerebral óptima en pacientes post-CA (Ameloot ea, resuscitation 2015). Dos estudios observacionales retrospectivos y 2 prospectivos sugirieron una asociación entre PAM más altas y mejores resultados en pacientes post-CA (Ameloot ea, resuscitation 2015). Sin embargo, el valor de estos ensayos está limitado por su diseño observacional. Queda la pregunta de si los pacientes con PAM más altas tienen un mejor resultado debido a una perfusión cerebral más óptima y menos daño cerebral o si una PAM más alta es simplemente un marcador no causal de una gravedad más limitada de la enfermedad en estos pacientes. En otras palabras, la principal pregunta de investigación es si podemos reducir la isquemia cerebral y mejorar el pronóstico de los supervivientes de un paro cardíaco al apuntar a presiones arteriales sistémicas medias más altas, optimizando así la perfusión cerebral durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos. Para responder a esto, proponemos un ensayo controlado aleatorio, intervencionista, abierto, multicéntrico, dirigido por un investigador para comparar una estrategia de optimización hemodinámica potencialmente neuroprotectora dirigida a objetivos con el estándar de atención actual. Los criterios de valoración principales de eficacia del estudio incluirán la extensión del daño cerebral evaluado con imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI), pruebas funcionales y neurocognitivas, biomarcadores de lesión cerebral y tasas de supervivencia. El objetivo de utilización final del ensayo Neuroprotect post-CA es demostrar que nuestro protocolo hemodinámico adaptado reduce la isquemia cerebral y mejora la supervivencia y el resultado funcional de los pacientes después de un paro cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. AC extrahospitalaria de presunta causa cardíaca independientemente del ritmo de presentación
  2. Inconsciencia (escala de coma de Glasgow < 8) al ingreso hospitalario
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) (=cuando no se han requerido compresiones torácicas durante 20 minutos consecutivos)

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado intracraneal o accidente cerebrovascular sospechado o confirmado
  2. Limitaciones conocidas en la terapia o en la orden de no reanimar
  3. Enfermedad conocida que compromete la supervivencia de 180 días
  4. Categoría de rendimiento cerebral pre-CA conocida 3-4
  5. Accidente cerebrovascular previo (se puede incluir AIT)
  6. Dispositivo cardíaco o neuroquirúrgico incompatible con MRI
  7. Presión arterial sistólica < 90 mmHg con norepinefrina > 1 mcg/kg/min).
  8. Pecho abierto
  9. ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)
  10. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuroproteger
PAM entre 85-100 mmHg SVO2 entre 65-75%
Comparador activo: Control
MAPA>65 mmHg
MAPA > 65 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de vóxeles isquémicos con un ADC <0,65 mm2/s el día 4-5 (MRI ponderada por difusión)
Periodo de tiempo: día 4-5
isquemia cerebral en pacientes posparo cardíaco (CA) cuantificada por el coeficiente de difusión aparente (ADC) en resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) que se realizará los días 4 a 5 después de la CA utilizando puntuaciones de ADC en 11 cerebros preespecificados regiones (corteza frontal, corteza parietal, corteza temporal, corteza occipital, corteza precentral, corteza poscentral, núcleo caudado, putamen, tálamo, cerebelo, puente).
día 4-5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: día 4-5
o Porcentaje de vóxeles bajo un umbral ADC sugerido de 0,650x10-3 mm2/s
día 4-5
RMN ponderada por difusión
Periodo de tiempo: día 4-5
o Puntuación media del ADC de todo el cerebro [mm2/s]
día 4-5
Partido Comunista de China
Periodo de tiempo: 180 días después del ingreso
o Categoría de rendimiento cerebral 3-5 a los 180 días post-CA
180 días después del ingreso
El formulario breve (36) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 180 días después del ingreso
o Cuestionario SF36 a los 180 días post-CA
180 días después del ingreso
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas neurocognitivas al alta hospitalaria mediante la prueba de aprendizaje verbal para adultos
alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas neurocognitivas al alta hospitalaria mediante la prueba de dígitos hacia atrás
alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas neurocognitivas al alta hospitalaria mediante la prueba del lápiz rojo
alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas neurocognitivas al alta hospitalaria mediante la prueba revisada de la Escala de Memoria de Wechsler
alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Biomarcadores
Periodo de tiempo: día 1-2-3-4-5
Enolasa neuronal específica (día 1-2-3-4-5)
día 1-2-3-4-5
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
6 minutos a pie (6MWD) al alta del hospital
Alta del hospital (plazo esperado de 2 a 4 semanas después del ingreso)
Parámetros de la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI (período esperado de 1 a 2 semanas después del ingreso)
duración de la estancia en la UCI [número de días]
Al alta de la UCI (período esperado de 1 a 2 semanas después del ingreso)
Parámetros de la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI (período esperado de 1 a 2 semanas después del ingreso)
Días de ventilador [número de días]
Al alta de la UCI (período esperado de 1 a 2 semanas después del ingreso)
Parámetros de la UCI
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI (período esperado de 1 a 2 semanas después del ingreso)
traqueotomía realizada (sí/no)
Al alta de la UCI (período esperado de 1 a 2 semanas después del ingreso)
Función renal
Periodo de tiempo: día 1-2-3-4-5
creatinina [mg/dl]
día 1-2-3-4-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Investigador principal: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Investigador principal: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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