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Neuroprotektive zielgerichtete hämodynamische Optimierung bei Patienten nach Herzstillstand (NEUROPROTECT)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Neuroprotektive zielgerichtete hämodynamische Optimierung bei Patienten nach Herzstillstand: eine randomisierte kontrollierte Studie (die NEUROPROTECT-Post-CA-Studie)

Das Hauptziel der Neuroprotect-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine neue zielgerichtete Strategie zur hämodynamischen Optimierung die zerebrale Ischämie bei Patienten nach Herzstillstand (CA) reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei bewusstlosen Patienten, die nach erfolgreicher Reanimation nach einem Herzstillstand (CA) auf die Intensivstation eingeliefert werden, besteht ein hohes Sterberisiko, und bei Überlebenden treten häufig neurologische Defizite auf. Dennoch wurde die optimale hämodynamische Strategie zur Gewährleistung einer optimalen zerebralen Durchblutung und eines maximalen Ergebnisses nicht durch eine randomisierte kontrollierte Studie untersucht. In Ermangelung guter Beweise wurden die aktuellen Post-CA-Richtlinien an die Sepsis-Richtlinien angepasst und empfehlen, einen mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg anzustreben (Peberdy ea, Circulation 2010). Wichtig ist, dass Post-CA-Patienten ein großes Gehirnhalbschatten haben, bei dem das Risiko eines Infarkts besteht, wenn sie mit suboptimalen MAPs wiederbelebt werden. Bei einer großen Untergruppe von Post-CA-Patienten ist die untere Schwelle der zerebralen Autoregulation nach rechts verschoben und diese Patienten könnten von einer Wiederbelebung auf höhere MAPs profitieren (Sundgreen ea, Stroke 2001), um eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gehirns sicherzustellen. Unsere Forschungsgruppe hat zuvor gezeigt, dass ein MAP von 85–100 mmHg zu einer optimalen zerebralen Perfusion bei Patienten nach CA führt (Ameloot ea, reanimation 2015). Zwei retrospektive und zwei prospektive Beobachtungsstudien deuteten auf einen Zusammenhang zwischen höheren MAPs und besseren Ergebnissen bei Patienten nach CA hin (Ameloot ea, reanimation 2015). Der Wert dieser Studien ist jedoch durch ihr Beobachtungsdesign begrenzt. Es bleibt die Frage, ob Patienten mit höheren MAPs tatsächlich ein besseres Ergebnis aufgrund einer optimaleren Hirndurchblutung und geringerer Hirnschädigung erzielen oder ob ein höherer MAP lediglich ein nicht-kausaler Marker für eine begrenztere Schwere der Erkrankung bei diesen Patienten ist. Mit anderen Worten, die primäre Forschungsfrage ist, ob wir die zerebrale Ischämie reduzieren und die Prognose von Überlebenden nach einem Herzstillstand verbessern können, indem wir auf höhere mittlere systemische Blutdruckwerte abzielen und so die zerebrale Durchblutung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation optimieren. Um dies zu beantworten, schlagen wir eine multizentrische, interventionelle, offene, von Forschern gesteuerte, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um eine zielgerichtete, potenziell neuroprotektive Strategie zur hämodynamischen Optimierung mit dem aktuellen Pflegestandard zu vergleichen. Zu den primären Wirksamkeitsendpunkten der Studie gehören das Ausmaß der Hirnschädigung, beurteilt mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DW-MRT), funktionelle und neurokognitive Tests, Biomarker für Hirnverletzungen und Überlebensraten. Das endgültige Nutzungsziel der Neuroprotect-Post-CA-Studie besteht darin, zu zeigen, dass unser angepasstes hämodynamisches Protokoll die zerebrale Ischämie reduziert und das Überleben und das funktionelle Ergebnis von Patienten nach Herzstillstand verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Außerklinische CA mit vermuteter kardialer Ursache, unabhängig vom vorliegenden Rhythmus
  2. Bewusstlosigkeit (Glasgow-Koma-Skala < 8) bei Krankenhauseinweisung
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) (=wenn 20 aufeinanderfolgende Minuten lang keine Herzdruckmassage erforderlich war)

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Blutung oder Schlaganfall
  2. Bekannte Einschränkungen bei der Therapie oder der Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
  3. Bekannte Krankheit, die das 180-Tage-Überleben beeinträchtigt
  4. Bekannte zerebrale Leistungsfähigkeit vor CA der Kategorie 3–4
  5. Vorheriger Schlaganfall (TIA kann einbezogen werden)
  6. MRT-inkompatibles kardiales oder neurochirurgisches Gerät
  7. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg unter Noradrenalin > 1 µg/kg/min.
  8. Offene Brust
  9. ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroprotektiv
MAP zwischen 85–100 mmHg SVO2 zwischen 65–75 %
Aktiver Komparator: Kontrolle
MAP>65 mmHg
MAP > 65 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der ischämischen Voxel mit einem ADC <0,65 mm2/s an Tag 4–5 (diffusionsgewichtetes MRT)
Zeitfenster: Tag 4-5
zerebrale Ischämie bei Patienten nach Herzstillstand (CA), quantifiziert durch den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im diffusionsgewichteten MRT (DW-MRT), durchgeführt am 4.–5. Tag nach Herzstillstand unter Verwendung von ADC-Scores in 11 vorab festgelegten Gehirnen Regionen (frontaler Kortex, parietaler Kortex, temporaler Kortex, okzipitaler Kortex, präzentraler Kortex, postzentraler Kortex, Nucleus caudatus, Putamen, Thalamus, Kleinhirn, Pons).
Tag 4-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diffusionsgewichtetes MRT
Zeitfenster: Tag 4-5
o Prozentsatz der Voxel unter einem empfohlenen ADC-Schwellenwert von 0,650 x 10-3 mm2/s
Tag 4-5
Diffusionsgewichtetes MRT
Zeitfenster: Tag 4-5
o Medianer ADC-Wert des gesamten Gehirns [mm2/s]
Tag 4-5
CPC
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
o Gehirnleistungskategorie 3–5 180 Tage nach CA
180 Tage nach Aufnahme
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
o SF36-Fragebogen 180 Tage nach der CA
180 Tage nach Aufnahme
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Neurokognitive Tests bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durch den verbalen Lerntest für Erwachsene
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Neurokognitive Tests bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durch den Digit-Span-Backward-Test
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Neurokognitive Tests bei Entlassung aus dem Krankenhaus mittels Rotstifttest
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Neurokognitive Tests bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Wechsler Memory Scale Revised-Test
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Biomarker
Zeitfenster: Tag 1-2-3-4-5
Neuronenspezifische Enolase (Tag 1-2-3-4-5)
Tag 1-2-3-4-5
Funktionsprüfung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
Funktionsprüfung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
6 Minuten zu Fuß (6 MWD) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
ICU-Parameter
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [Anzahl Tage]
Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
ICU-Parameter
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
Beatmungstage [Anzahl Tage]
Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
ICU-Parameter
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
Tracheotomie durchgeführt (ja/nein)
Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 1-2-3-4-5
Kreatinin [mg/dl]
Tag 1-2-3-4-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
  • Hauptermittler: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Hauptermittler: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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