- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02541591
Neuroprotektive zielgerichtete hämodynamische Optimierung bei Patienten nach Herzstillstand (NEUROPROTECT)
20. Oktober 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Neuroprotektive zielgerichtete hämodynamische Optimierung bei Patienten nach Herzstillstand: eine randomisierte kontrollierte Studie (die NEUROPROTECT-Post-CA-Studie)
Das Hauptziel der Neuroprotect-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine neue zielgerichtete Strategie zur hämodynamischen Optimierung die zerebrale Ischämie bei Patienten nach Herzstillstand (CA) reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei bewusstlosen Patienten, die nach erfolgreicher Reanimation nach einem Herzstillstand (CA) auf die Intensivstation eingeliefert werden, besteht ein hohes Sterberisiko, und bei Überlebenden treten häufig neurologische Defizite auf.
Dennoch wurde die optimale hämodynamische Strategie zur Gewährleistung einer optimalen zerebralen Durchblutung und eines maximalen Ergebnisses nicht durch eine randomisierte kontrollierte Studie untersucht.
In Ermangelung guter Beweise wurden die aktuellen Post-CA-Richtlinien an die Sepsis-Richtlinien angepasst und empfehlen, einen mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg anzustreben (Peberdy ea, Circulation 2010).
Wichtig ist, dass Post-CA-Patienten ein großes Gehirnhalbschatten haben, bei dem das Risiko eines Infarkts besteht, wenn sie mit suboptimalen MAPs wiederbelebt werden.
Bei einer großen Untergruppe von Post-CA-Patienten ist die untere Schwelle der zerebralen Autoregulation nach rechts verschoben und diese Patienten könnten von einer Wiederbelebung auf höhere MAPs profitieren (Sundgreen ea, Stroke 2001), um eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gehirns sicherzustellen.
Unsere Forschungsgruppe hat zuvor gezeigt, dass ein MAP von 85–100 mmHg zu einer optimalen zerebralen Perfusion bei Patienten nach CA führt (Ameloot ea, reanimation 2015).
Zwei retrospektive und zwei prospektive Beobachtungsstudien deuteten auf einen Zusammenhang zwischen höheren MAPs und besseren Ergebnissen bei Patienten nach CA hin (Ameloot ea, reanimation 2015).
Der Wert dieser Studien ist jedoch durch ihr Beobachtungsdesign begrenzt.
Es bleibt die Frage, ob Patienten mit höheren MAPs tatsächlich ein besseres Ergebnis aufgrund einer optimaleren Hirndurchblutung und geringerer Hirnschädigung erzielen oder ob ein höherer MAP lediglich ein nicht-kausaler Marker für eine begrenztere Schwere der Erkrankung bei diesen Patienten ist.
Mit anderen Worten, die primäre Forschungsfrage ist, ob wir die zerebrale Ischämie reduzieren und die Prognose von Überlebenden nach einem Herzstillstand verbessern können, indem wir auf höhere mittlere systemische Blutdruckwerte abzielen und so die zerebrale Durchblutung während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation optimieren.
Um dies zu beantworten, schlagen wir eine multizentrische, interventionelle, offene, von Forschern gesteuerte, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um eine zielgerichtete, potenziell neuroprotektive Strategie zur hämodynamischen Optimierung mit dem aktuellen Pflegestandard zu vergleichen.
Zu den primären Wirksamkeitsendpunkten der Studie gehören das Ausmaß der Hirnschädigung, beurteilt mit diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DW-MRT), funktionelle und neurokognitive Tests, Biomarker für Hirnverletzungen und Überlebensraten.
Das endgültige Nutzungsziel der Neuroprotect-Post-CA-Studie besteht darin, zu zeigen, dass unser angepasstes hämodynamisches Protokoll die zerebrale Ischämie reduziert und das Überleben und das funktionelle Ergebnis von Patienten nach Herzstillstand verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinische CA mit vermuteter kardialer Ursache, unabhängig vom vorliegenden Rhythmus
- Bewusstlosigkeit (Glasgow-Koma-Skala < 8) bei Krankenhauseinweisung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) (=wenn 20 aufeinanderfolgende Minuten lang keine Herzdruckmassage erforderlich war)
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Blutung oder Schlaganfall
- Bekannte Einschränkungen bei der Therapie oder der Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
- Bekannte Krankheit, die das 180-Tage-Überleben beeinträchtigt
- Bekannte zerebrale Leistungsfähigkeit vor CA der Kategorie 3–4
- Vorheriger Schlaganfall (TIA kann einbezogen werden)
- MRT-inkompatibles kardiales oder neurochirurgisches Gerät
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg unter Noradrenalin > 1 µg/kg/min.
- Offene Brust
- ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuroprotektiv
MAP zwischen 85–100 mmHg SVO2 zwischen 65–75 %
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Aktiver Komparator: Kontrolle
MAP>65 mmHg
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MAP > 65 mmHg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der ischämischen Voxel mit einem ADC <0,65 mm2/s an Tag 4–5 (diffusionsgewichtetes MRT)
Zeitfenster: Tag 4-5
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zerebrale Ischämie bei Patienten nach Herzstillstand (CA), quantifiziert durch den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) im diffusionsgewichteten MRT (DW-MRT), durchgeführt am 4.–5. Tag nach Herzstillstand unter Verwendung von ADC-Scores in 11 vorab festgelegten Gehirnen Regionen (frontaler Kortex, parietaler Kortex, temporaler Kortex, okzipitaler Kortex, präzentraler Kortex, postzentraler Kortex, Nucleus caudatus, Putamen, Thalamus, Kleinhirn, Pons).
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Tag 4-5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diffusionsgewichtetes MRT
Zeitfenster: Tag 4-5
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o Prozentsatz der Voxel unter einem empfohlenen ADC-Schwellenwert von 0,650 x 10-3 mm2/s
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Tag 4-5
|
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Diffusionsgewichtetes MRT
Zeitfenster: Tag 4-5
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o Medianer ADC-Wert des gesamten Gehirns [mm2/s]
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Tag 4-5
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CPC
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
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o Gehirnleistungskategorie 3–5 180 Tage nach CA
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180 Tage nach Aufnahme
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Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
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o SF36-Fragebogen 180 Tage nach der CA
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180 Tage nach Aufnahme
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Neurokognitive Tests bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durch den verbalen Lerntest für Erwachsene
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Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Neurokognitive Tests bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durch den Digit-Span-Backward-Test
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Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
|
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Neurokognitive Tests bei Entlassung aus dem Krankenhaus mittels Rotstifttest
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Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Neurokognitive Tests bei der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Wechsler Memory Scale Revised-Test
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Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Biomarker
Zeitfenster: Tag 1-2-3-4-5
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Neuronenspezifische Enolase (Tag 1-2-3-4-5)
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Tag 1-2-3-4-5
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Funktionsprüfung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
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Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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Funktionsprüfung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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6 Minuten zu Fuß (6 MWD) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlicher Zeitraum 2-4 Wochen nach Aufnahme)
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ICU-Parameter
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation [Anzahl Tage]
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Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
|
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ICU-Parameter
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
|
Beatmungstage [Anzahl Tage]
|
Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
|
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ICU-Parameter
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
|
Tracheotomie durchgeführt (ja/nein)
|
Bei Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlicher Zeitraum 1–2 Wochen nach der Aufnahme)
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Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 1-2-3-4-5
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Kreatinin [mg/dl]
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Tag 1-2-3-4-5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Ameloot, MD, UZ Leuven
- Hauptermittler: Stefan Janssens, MD, UZ Leuven
- Hauptermittler: Joseph Dens, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Hauptermittler: Cathy De Deyne, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wouters A, Scheldeman L, Plessers S, Peeters R, Cappelle S, Demaerel P, Van Paesschen W, Ferdinande B, Dupont M, Dens J, Janssens S, Ameloot K, Lemmens R. Added Value of Quantitative Apparent Diffusion Coefficient Values for Neuroprognostication After Cardiac Arrest. Neurology. 2021 May 25;96(21):e2611-e2618. doi: 10.1212/WNL.0000000000011991. Epub 2021 Apr 9.
- Ameloot K, Jakkula P, Hastbacka J, Reinikainen M, Pettila V, Loisa P, Tiainen M, Bendel S, Birkelund T, Belmans A, Palmers PJ, Bogaerts E, Lemmens R, De Deyne C, Ferdinande B, Dupont M, Janssens S, Dens J, Skrifvars MB. Optimum Blood Pressure in Patients With Shock After Acute Myocardial Infarction and Cardiac Arrest. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 18;76(7):812-824. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.043.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Herzstillstand
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- s58017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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