- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02541630
PTSD를 가진 재향군인을 위한 큰 마음
PTSD 재향군인을 위한 빅 마인드 파일럿 연구
Mindfulness-Based Stress Reduction 및 Mindfulness-Based Cognitive Therapy와 같은 다양한 마음 챙김 기반 개입은 기분 및 불안 증상을 경험하는 개인에게 유익한 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 PTSD 및 기타 심리적 증상이 있는 재향 군인을 위해 Big Mind로 알려진 유사한 개입을 사용할 가능성을 테스트하는 것입니다.
빅마인드(Big Mind)는 음성 대화 기법을 활용하여 개인이 다양한 관점에서 세상과 자신을 볼 수 있도록 돕는 자기 탐색 방법입니다. 연구자들은 이 과정이 마음 챙김을 증가시키고 부정적인 감정과 관련된 자기 참조적 사고를 감소시킬 것이라고 가정합니다.
이 방법의 사용 가능성을 테스트하기 위해 PTSD가 있는 재향군인은 총 4개의 세션으로 구성된 4주 그룹 Big Mind 수업을 완료합니다. 조사관은 개입의 내약성 및 수용성을 평가하기 위해 개입 전후 측정과 함께 단일 그룹 설계를 사용합니다. 2차 결과 측정은 증상 개선 및 마음챙김 증가를 평가합니다.
이 프로젝트가 PTSD가 있는 재향군인을 위해 이 중재를 사용하는 것이 가능하다는 것을 입증하면 보다 엄격한 임상 시험이 보증될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안, 마음챙김을 포함하는 개입은 다양한 의학적 및 정신과적 상태에 대한 보완적인 심신 치료 전략으로 점점 인기를 얻고 있습니다.
Mindfulness는 호기심, 개방성 및 수용의 태도로 순간 순간 경험에주의를 집중하는 연습으로 설명되었습니다. 다시 말해, 마음챙김을 수행하는 것은 단순히 현재의 순간을 경험하는 것입니다. 마음 챙김 동안, 인식은 외부 감각 입력, 고유 수용 및 통증과 같은 내부 감각, 마음의 내부 작동에 대한 인식에 초점을 맞춥니다.
Mindfulness는 불교의 영적 수행에서 시작되었습니다. 그 중 하나는 좌선을 통해 마음챙김을 계발하는 수련을 주로 포함하는 전통적인 불교 접근 방식인 선(Zen)입니다. 광범위하게 연구된 두 가지 세속적 마음챙김 기반 개입은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)입니다. MBSR은 주류 심리학과 의학에서 불교 마음챙김을 활용하기 위한 세속적인 방법으로 매사추세츠 대학 의료 센터의 Jon Kabat-Zinn 박사에 의해 개발되었습니다. MBSR에는 스트레스에 대한 교육뿐만 아니라 마음챙김과 더불어 대처 전략 및 자기주장에 대한 교육이 포함됩니다. MBCT는 Zindel Segal, Mark Williams 및 John Teasdale이 개발했습니다. MBCT는 MBSR을 기반으로 하며 인지 치료의 원리와 마음챙김의 원리를 결합하여 우울증의 재발을 방지합니다. MBSR과 마찬가지로 MBCT는 좌선을 포함한 세속적인 마음챙김 기술을 활용합니다.
현재 매우 많은 문헌이 사회적 불안 장애, 범불안 장애, 의학적 장애 및 통증이 있는 개인의 심리적 기능 개선에 대한 MBSR의 효과를 지지합니다. 증거에 따르면 MBCT는 단극성 우울증 재발 방지, 범불안 장애, 공황 장애, 건강염려증 및 사회 공포증에 유익합니다. 가장 강력한 증거는 단극성 질병의 재발 방지입니다. 마지막으로, 최근 검토 및 메타 분석에서는 불안 및 우울증 증상 감소를 위한 MBSR 및 MBCT(및 유사한 개입)의 효과를 구체적으로 다루었습니다. 저자는 마음챙김 기반 요법이 광범위한 심각도에 걸쳐 불안과 우울증의 증상을 개선하고 이러한 증상이 다른 장애와 관련이 있는 경우에도 개선한다고 결론지었습니다.
마음챙김 개입의 효과를 뒷받침하는 메커니즘은 불완전하게 이해되고 있습니다. 그러나 상당한 증거에 따르면 이러한 접근 방식은 자기 참조적 사고를 변경하여 적어도 부분적으로는 우울증과 불안을 감소시킵니다. 예를 들어 자기 중심적 사고의 증가는 정서적 증상과 관련이 있습니다. 게다가, 자기 자신에 대한 특정 유형의 생각이 일반적으로 불쾌감과 단극성 우울증에 기여한다는 강력한 증거가 있습니다. 특히 분석적 자기 중심적 반추(자신과 증상에 대해 분석적으로 생각하는 것)는 부적응적입니다. 이 인지 스타일은 지나치게 일반적인 자서전적 기억, 전반적으로 부정적인 자기 판단, 더 큰 부정적인 미래 사고 및 불쾌감과 관련이 있습니다. 더욱이 반추적 자기 집중이 우울 증상의 심각성과 지속 기간 및 질병의 재발과 관련이 있다는 설득력 있는 증거가 있습니다. 분석적 자기 집중과 달리 마음챙김(또는 경험적 자기 집중)은 적응적입니다. 따라서 마음챙김을 증가시키거나 분석적 자기 참조 반추를 감소시키는 중재는 우울 및 불안 증상에 효과적일 수 있습니다. 사실, 연구에 따르면 마음챙김 접근법은 마음챙김을 증가시키고 자기 중심적 반추를 감소시키는 결과로 실제로 이점을 발휘합니다. 이러한 개입은 또한 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 추가적인 인지 변화를 촉진합니다. 그 중 하나는 특히 자신을 향한 인내와 친절을 포함하여 연민을 강화하는 것입니다. 자기 연민은 심리적 건강을 예측하는 지표이며 자신을 돌보는 일의 증가는 이러한 개입의 효과에 기여하는 것으로 보입니다.
MBSR과 MBCT가 광범위한 항불안제와 항우울제 효과를 가지며 일반적으로 심리적 기능과 통증 내성을 향상시킨다는 상당한 증거가 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 접근법은 모든 환자에게 효과적이지 않을 수 있습니다. 따라서 다른 마음챙김 개입의 잠재적 효과를 평가할 필요가 있다. 또한 MBSR과 MBCT의 효과는 다른 마음챙김 개입도 도움이 될 수 있으며 대체 접근 방식에 대한 연구가 필요함을 시사합니다. 마지막으로, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인을 위한 보조 개입으로서 마음챙김 접근법의 사용을 평가할 강력한 필요성이 있습니다. 이 연구의 목적은 George E. Wahlen VAMC에서 보완 및 대체 치료를 원하는 PTSD 재향군인을 위한 대체 마음챙김 접근법인 Big Mind의 사용 가능성을 파일럿 테스트하는 것입니다.
Zen Master Dennis Genpo Merzel이 개발한 Big Mind(BM)는 Zen 수행의 측면을 음성 대화 방법과 통합하는 세속적인 마음챙김 및 자기 발견 개입입니다. 음성 대화는 때때로 서양 심리학에서 치료 도구로 사용됩니다. BM 프로세스는 개인이 특히 자기 인식과 관련하여 관점을 바꾸도록 안내합니다.
BM은 참가자들에게 이러한 개별 구성 요소에 목소리를 부여하여 자아 감각의 다양한 측면을 인식하도록 교육함으로써 자기 발견을 용이하게 합니다. 다시 말해, BM은 자신의 인지와 감정을 "마음챙김"하거나 더 잘 인식하도록 촉진합니다. 자아의 측면은 "통제자", "회의론자", "자기 비판자", "사기꾼", "의심"과 같은 인지적 구성물이거나 "두려움", "분노", " 기쁨" 또는 "연민" 또는 "고통"과 같은 감각. BM 세션 동안 참가자는 특정 구성 요소 또는 "두려움의 목소리"와 같은 자신의 "목소리"로 말함으로써 자기 인식을 개발합니다. 원칙적으로 측면의 정체성을 일시적으로 가정하면 특정 구성과 관련된인지 및 감정을 깊이 탐색할 수 있습니다. 연구자들은 부정적인 특성(예: 사기꾼) 또는 불쾌한 감정(두려움)과 관련된 측면이 부분적으로 억압되고 자아에 의해 인식되지 않을 수 있기 때문에 그의 프로세스가 치료적으로 유용할 수 있다고 가정합니다. 소외된 목소리를 밝히면 보다 건설적인 방식으로 인지와 감정을 다룰 수 있습니다. 예를 들어, 만성적인 불안(두려움) 증상을 경험할 때 불쾌한 감정을 피하거나 막으려는 경향이 있습니다. 그러나 "두려움에 대한 두려움"은 실제로 불편함을 증가시키고 과도한 물질 사용이나 회피와 같은 부적응 전략을 채택하게 할 수 있습니다. 또한 "두려움에 대한 두려움"은 두려움의 기준 수준을 높이고 더 큰 두려움으로 이어지는 두려움의 악순환을 영속화하여 불안을 악화시킬 가능성이 있습니다. BM은 두려움에 능동적인 목소리를 내어 독특한 접근 방식을 제시합니다. 따라서 두려움을 면밀히 검토하고 그것이 일시적이며 해롭지 않다는 것을 인식하게 됩니다. 두려움의 경험을 허용하고 적극적으로 장려하면 "두려움에 대한 두려움"이 사라지고 보다 적응적인 행동 전략을 채택할 수 있습니다.
BM 프로세스는 관점을 전환하는 방법을 가르쳐서 반복적인 자기 비판과 무의식적인 행동 패턴 및 감정적 반응의 순환에서 벗어날 수 있는 수단을 제공합니다. 이는 자아 기반 또는 자기 중심적 관점이 아닌 중립적 관점에서 자신의 생각과 행동을 봄으로써 달성됩니다. 이러한 패턴에 대해 "마음챙김"하는 것은 인지 및 정서적 반응에 의해 제어되기보다는 의식적으로 제어하는 것을 용이하게 합니다.
부정적인 인지와 감정을 감소시키는 것 외에도 연구자들은 BM이 마음챙김을 증가시키고 우울증 및 PTSD와 관련된 분석적 자기 참조적 사고를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 자신의 전반적인 중요성뿐만 아니라 자신의 자아 개념에 덜 집착하게 될 수 있습니다. 이러한 인식의 변화는 자기에 대해 분석적으로 생각할 필요성을 줄이고 지금 여기에서 삶을 경험하는 능력을 증가시킵니다.
BM은 지난 10년 동안 영적 자기 발견의 방법으로 광범위하게 사용되었습니다. 그러나 임상 개입으로 사용되지 않았습니다. 신속한 영적 개입 도구로서의 효과를 제안한 한 출판된 연구를 제외하고 과학적 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 또한 BM 프로세스가 마음챙김을 증가시키고 우울증과 불안을 감소시킨다는 예비 증거를 제공했습니다. 위에서 논의된 다른 마음챙김 개입에 대한 증거를 기반으로 연구자들은 보조 BM 그룹 개입이 PTSD를 가진 재향군인의 신체적 통증 내성을 증가시킬 뿐만 아니라 PTSD, 기분 및 불안 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
Big Mind 개입은 그룹 형식으로 제공됩니다. 4개의 그룹 세션(그룹당 90분)이 있으며 세션은 주 1회 진행됩니다. 그룹은 George E. Wahlen VAMC의 강의실이나 그룹룸에서 진행됩니다. 중재 당 피험자 수는 5 - 10입니다. 중재는 최대 30명의 피험자가 등록될 때까지 반복됩니다. 과목은 그룹 세션 사이에 완료할 숙제가 주어집니다. 각 세션에는 BM 그룹 연습과 숙제 검토가 포함됩니다.
연구 참가자는 3가지 평가 시점에서 6가지 도구를 완료합니다. 1) 세션 1 이전의 기본 평가; 2) 개입 중 중간점 평가(2주 말) 및 3) 개입 후(4주 말).
부작용에 대한 참석 및 보고는 개입 기간 내내 수집됩니다.
피험자 피드백은 개입 후(4주차 끝)에 얻을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- George E. Whalen VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD를 가진 남성 및 여성 재향군인
- 18세 - 65세
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 정신병적 장애의 진단
- 기분 장애 또는 기타 상태에 이차적인 정신병적 증상
- 인지 장애 또는 치매 진단
- 현재 시설 자살 고위험 목록에 있음
- 임신
- 손상된 의사 결정 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 4 주
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조사관은 4주차 말에 각 참가자의 주관적 피드백을 통해 개입의 내약성과 수용성을 평가하고 탈락률을 모니터링합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 개선
기간: 4 주
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PTSD 증상의 개선은 PCL-5 설문지를 통해 측정됩니다.
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4 주
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마음챙김의 증가
기간: 4 주
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마음챙김의 증가는 Five Facet Mindfulness Questionnaire를 통해 측정됩니다.
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4 주
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우울 증상 개선
기간: 4 주
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우울 증상의 개선은 우울증에 대한 HAM-D 등급 척도를 통해 측정됩니다.
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4 주
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불안 개선
기간: 4 주
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불안의 개선은 불안에 대한 HAM-A 등급 척도를 통해 측정됩니다.
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4 주
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수면 개선
기간: 4 주
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수면 개선은 Medical Outcomes Study의 수면 척도를 통해 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
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