- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02541630
Big Mind para veteranos com TEPT
Um estudo piloto de Big Mind para veteranos com TEPT
Uma variedade de intervenções baseadas em mindfulness, como Redução de Estresse Baseada em Mindfulness e Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness, demonstraram ser benéficas para indivíduos com sintomas de humor e ansiedade. O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade do uso de uma intervenção semelhante, conhecida como Big Mind, para veteranos com TEPT e outros sintomas psicológicos.
Big Mind é um método de auto-exploração que utiliza uma técnica de diálogo de voz para ajudar os indivíduos a ver o mundo e a si mesmos de uma variedade de perspectivas. Os investigadores levantam a hipótese de que esse processo aumentará a atenção plena e diminuirá o pensamento autorreferencial, que está associado ao afeto negativo.
Para testar a viabilidade do uso desse método, os veteranos com PTSD completarão uma aula de Big Mind em grupo de quatro semanas com um total de quatro sessões. Os investigadores usarão um desenho de grupo único com medidas pré e pós-intervenção para avaliar a tolerabilidade e aceitação da intervenção. As medidas de resultados secundários avaliarão a melhora dos sintomas e o aumento da atenção plena.
Se este projeto demonstrar que o uso desta intervenção para veteranos com PTSD é viável, serão necessários ensaios clínicos mais rigorosos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos anos, as intervenções envolvendo mindfulness tornaram-se cada vez mais populares como estratégias terapêuticas complementares mente-corpo para uma variedade de condições médicas e psiquiátricas.
Mindfulness tem sido descrito como uma prática de focar a atenção na experiência momento a momento com uma atitude de curiosidade, abertura e aceitação. Em outras palavras, praticar a atenção plena é simplesmente vivenciar o momento presente. Durante a atenção plena, a consciência é focada em entradas sensoriais externas, sensações internas, como propriocepção e dor, bem como a consciência do funcionamento interno da mente.
A atenção plena se originou nas práticas espirituais budistas. Uma delas é o Zen, uma abordagem budista tradicional que envolve principalmente a prática de desenvolver a atenção plena por meio da meditação sentada. Duas intervenções seculares baseadas em mindfulness que foram extensivamente estudadas são a Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT). O MBSR foi desenvolvido pelo Dr. Jon Kabat-Zinn no Centro Médico da Universidade de Massachusetts como um método secular para utilizar a atenção plena budista na psicologia e na medicina convencionais. MBSR inclui educação sobre estresse, bem como treinamento em estratégias de enfrentamento e assertividade, além de atenção plena. O MBCT foi desenvolvido por Zindel Segal, Mark Williams e John Teasdale. O MBCT é baseado no MBSR e combina os princípios da terapia cognitiva com os da atenção plena para prevenir a recaída da depressão. O MBCT, como o MBSR, utiliza técnicas seculares de atenção plena, incluindo meditação sentada.
Uma literatura muito ampla agora apóia a eficácia do MBSR para transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, melhora do funcionamento psicológico entre indivíduos com distúrbios médicos e dor. Evidências indicam que o MBCT é benéfico para a prevenção da recaída da depressão unipolar, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, hipocondria e fobia social. A evidência mais forte é para a prevenção de recaídas na doença unipolar. Finalmente, uma recente revisão e meta-análise abordou especificamente a eficácia do MBSR e MBCT (e intervenções semelhantes) para reduzir os sintomas de ansiedade e depressão. Os autores concluíram que a terapia baseada em mindfulness melhora os sintomas de ansiedade e depressão em uma ampla gama de gravidade e mesmo quando esses sintomas estão associados a outros distúrbios.
Os mecanismos subjacentes à eficácia das intervenções de atenção plena não são totalmente compreendidos. No entanto, evidências consideráveis sugerem que essas abordagens diminuem a depressão e a ansiedade, pelo menos em parte, alterando o pensamento autorreferencial. Por exemplo, o aumento do pensamento autofocado está associado a sintomas afetivos. Além disso, há fortes evidências de que um tipo particular de pensamento sobre si mesmo contribui para a disforia em geral e para a depressão unipolar. Especificamente, a ruminação analítica autofocada (pensar analiticamente sobre si mesmo e sobre os sintomas) é mal-adaptativa. Esse estilo cognitivo está associado à memória autobiográfica supergeneralizada, autojulgamentos negativos globais, maior pensamento negativo sobre o futuro e disforia. Além disso, há evidências convincentes de que o autofoco ruminativo está associado tanto à gravidade quanto à duração dos sintomas depressivos, bem como à recaída da doença. Em contraste com o autofoco analítico, a atenção plena (ou autofoco experiencial) é adaptativa. Portanto, intervenções que aumentam a atenção plena e/ou diminuem ruminações autorreferenciais analíticas podem ser eficazes para sintomas depressivos e ansiosos. De fato, estudos indicam que as abordagens de mindfulness de fato exercem benefícios como resultado tanto do aumento da atenção plena quanto da diminuição da ruminação autofocada. Essas intervenções também promovem mudanças cognitivas adicionais que podem ajudar a melhorar os sintomas. Uma delas é aumentar a compaixão, incluindo especificamente a paciência e a bondade dirigidas a si mesmo. A autocompaixão é um preditor de saúde psicológica e o aumento no cuidado de si mesmo parece contribuir para a eficácia dessas intervenções.
Há evidências consideráveis de que o MBSR e o MBCT têm efeitos ansiolíticos e antidepressivos de amplo espectro, além de geralmente melhorarem o funcionamento psicológico e a tolerância à dor. No entanto, é improvável que essas abordagens sejam eficazes para todos os pacientes. Assim, há uma necessidade de avaliar a eficácia potencial de outras intervenções de mindfulness. Além disso, a eficácia do MBSR e do MBCT sugere que outras intervenções de atenção plena também podem ser benéficas e que estudos de abordagens alternativas são necessários. Finalmente, há uma necessidade premente de avaliar o uso de abordagens de mindfulness como intervenções adjuvantes para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de uma abordagem alternativa de atenção plena, Big Mind para veteranos com TEPT que buscam tratamento complementar e alternativo no George E. Wahlen VAMC.
Big Mind (BM), desenvolvido pelo mestre zen Dennis Genpo Merzel, é uma intervenção secular de atenção plena e autodescoberta que integra aspectos da prática zen com um método de diálogo de voz. O diálogo de voz às vezes é usado como uma ferramenta terapêutica na psicologia ocidental. O processo de BM orienta os indivíduos a mudar sua perspectiva, principalmente no que diz respeito à autopercepção.
O BM facilita a autodescoberta ensinando os participantes a se tornarem conscientes de diferentes aspectos de seu senso de identidade, dando voz a esses componentes separados. Em outras palavras, BM facilita tornar-se "consciente" ou mais consciente de suas próprias cognições e emoções. Aspectos do eu podem ser construtos cognitivos, como o "Controlador", o "Cético", o "Autocrítico", o "Trapaceiro" e a "Dúvida" ou estados emocionais, como "Medo", "Raiva", " Alegria" ou "Compaixão" ou sensações, como "Dor". Durante uma sessão de BM, os participantes desenvolvem autoconsciência falando como componente específico, ou "voz" de si, como "a voz do medo". Assumir temporariamente a identidade de um aspecto em princípio permite uma exploração aprofundada das cognições e emoções associadas a esse construto particular. Os investigadores levantam a hipótese de que seu processo pode ser terapeuticamente útil porque as facetas associadas a traços negativos (por exemplo, o Trapaceiro) ou afeto desagradável (Medo) podem ser parcialmente reprimidas e não reconhecidas pelo eu. Trazer à tona vozes reprimidas facilita trabalhar com cognições e emoções de forma mais construtiva. Por exemplo, quando se experimenta sintomas crônicos de ansiedade (medo), a tendência é tentar evitar ou prevenir a emoção desagradável. No entanto, o "medo do medo" na verdade aumenta o desconforto e pode resultar na adoção de estratégias inadequadas, como uso excessivo de substâncias ou evitação. Além disso, o "medo do medo" provavelmente exacerba a ansiedade, aumentando o nível básico de medo e perpetuando um ciclo vicioso de medo que leva a um medo ainda maior. BM oferece uma abordagem única, dando voz ativa ao medo. Assim, a pessoa é capaz de examinar o medo de perto e reconhecer que ele é transitório e não prejudicial. Quando alguém permite e encoraja ativamente a experiência do medo, o "medo do medo" se dissipa e estratégias de comportamento mais adaptativas podem ser adotadas.
O processo BM ensina como mudar a perspectiva, fornecendo, portanto, um meio de escapar do ciclo de autocrítica repetitiva e padrões comportamentais inconscientes e respostas emocionais. Isso é conseguido vendo os pensamentos e comportamentos de um ponto de vista neutro, em vez de uma perspectiva baseada no ego ou autofocada. Tornar-se "consciente" desses padrões facilita o controle consciente das respostas cognitivas e emocionais, em vez de ser controlado por elas.
Além de diminuir as cognições e emoções negativas, os pesquisadores também levantaram a hipótese de que o BM aumenta a atenção plena e diminui o pensamento analítico auto-referencial associado à depressão e TEPT. Pode-se tornar menos apegado ao autoconceito, bem como à importância geral de si mesmo. Essa mudança na percepção diminui a necessidade de pensar analiticamente sobre si mesmo e aumenta a capacidade de experimentar a vida aqui e agora (com atenção plena).
BM tem sido usado extensivamente na última década como um método de autodescoberta espiritual. No entanto, não tem sido usado como uma intervenção clínica. Estudos científicos não foram conduzidos, com exceção de um estudo publicado que sugeriu a eficácia como uma ferramenta de intervenção espiritual rápida. Este estudo também forneceu evidências preliminares de que o processo de BM aumenta a atenção plena e diminui a depressão e a ansiedade. Com base nas evidências de outras intervenções de atenção plena discutidas acima, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção adjuvante do grupo BM diminuirá o TEPT, os sintomas de humor e ansiedade, bem como aumentará a tolerância à dor física entre os veteranos com TEPT.
A intervenção Big Mind será apresentada em formato de grupo. Haverá quatro sessões de grupo (90 minutos por grupo) e as sessões ocorrerão uma vez por semana. Os grupos serão realizados em uma sala de aula ou sala de grupo no George E. Wahlen VAMC. O número de sujeitos por intervenção será de 5 a 10. A intervenção será repetida até um máximo de 30 indivíduos terem sido inscritos. As disciplinas receberão tarefas de casa para serem concluídas entre as sessões de grupo. Cada sessão incluirá prática em grupo de BM e revisão das tarefas de casa.
Os participantes do estudo preencherão seis instrumentos em três momentos de avaliação: 1) avaliação inicial antes da primeira sessão; 2) avaliação intermediária durante a intervenção (final da semana 2) e 3) pós-intervenção (final da semana 4).
Atendimento e relatórios de eventos adversos serão coletados durante a intervenção.
O feedback do sujeito será obtido após a intervenção (final da semana 4).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- George E. Whalen VAMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos masculinos e femininos com TEPT
- idade 18 - 65
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- diagnóstico de qualquer transtorno psicótico
- sintomas psicóticos secundários a um transtorno de humor ou outra condição
- diagnóstico de comprometimento cognitivo ou demência
- atualmente na lista de alto risco de suicídio da instalação
- gravidez
- capacidade de decisão prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Os investigadores avaliarão a tolerabilidade e aceitação da intervenção por meio de feedback subjetivo de cada participante no final da semana 4 e monitorarão as taxas de desistência.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora dos sintomas de TEPT
Prazo: 4 semanas
|
A melhora dos sintomas de TEPT será medida por meio do questionário PCL-5.
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4 semanas
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Aumento da atenção plena
Prazo: 4 semanas
|
O aumento da atenção plena será medido por meio do Questionário de cinco facetas da atenção plena.
|
4 semanas
|
Melhora dos sintomas depressivos
Prazo: 4 semanas
|
A melhora dos sintomas depressivos será medida por meio da escala de classificação HAM-D para depressão.
|
4 semanas
|
Melhora da ansiedade
Prazo: 4 semanas
|
A melhora da ansiedade será medida por meio da escala de classificação HAM-A para ansiedade.
|
4 semanas
|
Melhora do sono
Prazo: 4 semanas
|
A melhora do sono será medida por meio da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00069755
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