- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02541630
Velká mysl pro veterány s PTSD
Pilotní studie velké mysli pro veterány s PTSD
Ukázalo se, že různé intervence založené na všímavosti, jako je redukce stresu založeného na všímavosti a kognitivní terapie založená na všímavosti, jsou prospěšné pro jedince trpící symptomy nálady a úzkosti. Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost použití podobné intervence, známé jako Big Mind, u veteránů s PTSD a dalšími psychologickými příznaky.
Big Mind je metoda sebezkoumání, která využívá techniku hlasového dialogu, která pomáhá jednotlivcům vidět svět a sebe z různých perspektiv. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento proces zvýší všímavost a sníží sebereferenční myšlení, které je spojeno s negativním afektem.
Aby veteráni s PTSD otestovali proveditelnost použití této metody, absolvují čtyřtýdenní skupinovou lekci Big Mind s celkem čtyřmi sezeními. K posouzení snášenlivosti a přijetí intervence budou vyšetřovatelé používat jednotný skupinový design s opatřeními před a po intervenci. Sekundární měření výsledku vyhodnotí zlepšení symptomů a zvýšenou pozornost.
Pokud tento projekt prokáže, že použití této intervence u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou je proveditelné, pak budou opodstatněné přísnější klinické studie.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech se intervence zahrnující všímavost stávají stále populárnějšími jako doplňkové terapeutické strategie mysli a těla pro různé lékařské a psychiatrické stavy.
Všímavost byla popsána jako praxe zaměřená na zaměřování pozornosti na zážitek z okamžiku za okamžikem s postojem zvědavosti, otevřenosti a přijetí. Jinými slovy, praktikování všímavosti je prostě prožívání přítomného okamžiku. Během všímavosti se uvědomění zaměřuje na vnější smyslové vstupy, vnitřní vjemy, jako je propriocepce a bolest, stejně jako uvědomění si vnitřního fungování mysli.
Všímavost vznikla v buddhistických duchovních praktikách. Jedním z nich je Zen, tradiční buddhistický přístup, který primárně zahrnuje praxi rozvoje všímavosti prostřednictvím meditace v sedě. Dvě sekulární intervence založené na všímavosti, které byly rozsáhle studovány, jsou redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT). MBSR vyvinul Dr. Jon Kabat-Zinn na University of Massachusetts Medical Center jako sekulární metodu pro využití buddhistické všímavosti v běžné psychologii a medicíně. MBSR zahrnuje kromě všímavosti také vzdělávání o stresu a školení o strategiích zvládání a asertivitě. MBCT vyvinuli Zindel Segal, Mark Williams a John Teasdale. MBCT je založeno na MBSR a kombinuje principy kognitivní terapie s principy všímavosti, aby se zabránilo relapsu deprese. MBCT, stejně jako MBSR, využívá techniky sekulární všímavosti včetně meditace v sedě.
Velmi rozsáhlá literatura nyní podporuje účinnost MBSR pro sociální úzkostnou poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, zlepšené psychologické fungování u jedinců se zdravotními poruchami a bolestí. Důkazy ukazují, že MBCT je prospěšné pro prevenci relapsu unipolární deprese, generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, hypochondrie a sociální fobie. Nejsilnější důkazy jsou pro prevenci relapsu u unipolární nemoci. A konečně, nedávný přehled a metaanalýza se konkrétně zabývaly účinností MBSR a MBCT (a podobných intervencí) pro snížení symptomů úzkosti a deprese. Autoři dospěli k závěru, že terapie založená na všímavosti zlepšuje symptomy úzkosti a deprese v širokém rozsahu závažnosti, a to i když jsou tyto symptomy spojeny s jinými poruchami.
Mechanismy, které jsou základem účinnosti intervencí všímavosti, nejsou zcela pochopeny. Značné důkazy však naznačují, že tyto přístupy snižují depresi a úzkost, alespoň částečně, změnou sebereferenčního myšlení. Například zvýšené myšlení zaměřené na sebe je spojeno s afektivními symptomy. Kromě toho existují silné důkazy, že určitý typ myšlení o sobě přispívá k dysforii obecně ak unipolární depresi. Konkrétně analytická ruminace zaměřená na sebe (analytické myšlení o sobě a symptomech) je maladaptivní. Tento kognitivní styl je spojen s příliš obecnou autobiografickou pamětí, globálním negativním sebehodnocením, větším negativním budoucím myšlením a dysforií. Kromě toho existují přesvědčivé důkazy, že přežvýkavé zaměření na sebe sama je spojeno jak se závažností a délkou trvání symptomů deprese, tak i s recidivou onemocnění. Na rozdíl od analytického zaměření na sebe je všímavost (nebo zkušenostní zaměření na sebe) adaptivní. Proto mohou být u depresivních a úzkostných symptomů účinné intervence, které zvyšují všímavost a/nebo snižují analytické sebereferenční ruminace. Studie ve skutečnosti naznačují, že přístupy všímavosti ve skutečnosti přinášejí výhody jak v důsledku zvyšující se všímavosti, tak klesajícího přemítání zaměřeného na sebe. Tyto intervence také podporují další kognitivní změny, které mohou pomoci zmírnit příznaky. Jedním z nich je posílení soucitu, konkrétně včetně trpělivosti a laskavosti zaměřené na sebe. Soucit se sebou samým je prediktorem psychického zdraví a zdá se, že zvýšená péče o sebe sama přispívá k účinnosti těchto intervencí.
Existují značné důkazy o tom, že MBSR a MBCT mají široké spektrum antiúzkostných a antidepresivních účinků a také obecně zlepšují psychologické funkce a toleranci bolesti. Nicméně je nepravděpodobné, že by tyto přístupy byly účinné pro všechny pacienty. Je tedy potřeba vyhodnotit potenciální účinnost dalších intervencí všímavosti. Kromě toho účinnost MBSR a MBCT naznačuje, že další intervence všímavosti mohou být také přínosné a že studie alternativních přístupů jsou oprávněné. Konečně je zde naléhavá potřeba vyhodnotit používání přístupů všímavosti jako doplňkových intervencí u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Účelem této studie je pilotně otestovat proveditelnost použití alternativního přístupu všímavosti, Big Mind pro veterány s PTSD, kteří hledají doplňkovou a alternativní léčbu na VAMC George E. Wahlena.
Big Mind (BM), vyvinutý zenovým mistrem Dennisem Genpo Merzelem, je intervencí sekulární všímavosti a sebeobjevování, která integruje aspekty zenové praxe s metodou hlasového dialogu. Voice-dialog je někdy používán jako terapeutický nástroj v západní psychologii. Proces BM vede jednotlivce k tomu, aby změnili svůj pohled, zejména pokud jde o vnímání sebe sama.
BM usnadňuje sebeobjevování tím, že učí účastníky, aby si uvědomovali různé aspekty svého pocitu já tím, že dává hlas těmto samostatným složkám. Jinými slovy, BM usnadňuje „být všímavý“ nebo si více uvědomovat své vlastní kognice a emoce. Aspekty sebe sama mohou být kognitivní konstrukty, jako je „Ovladač“, „Skeptik“, „Sebekritik“, „Podvodník“ a „Pochybnost“ nebo emocionální stavy, jako je „Strach“, „Hněv“, „... Radost“ nebo „Soucit“ nebo pocity, jako je „Bolest“. Během BM sezení si účastníci rozvíjejí sebeuvědomění tím, že mluví jako specifická složka nebo „hlas“ sebe sama, jako je „hlas strachu“. Dočasné převzetí identity aspektu v principu umožňuje do hloubky prozkoumat kognice a emoce spojené s tímto konkrétním konstruktem. Vyšetřovatelé předpokládají, že jeho proces může být terapeuticky užitečný, protože aspekty spojené s negativními vlastnostmi (např. Podvodník) nebo nepříjemnými afekty (Strach) mohou být částečně potlačeny a nepřiznány vlastním já. Vyvedení popřených hlasů na světlo usnadňuje práci s kognicemi a emocemi konstruktivnějším způsobem. Například, když člověk zažívá chronické příznaky úzkosti (strachu), má tendenci se snažit nepříjemné emoci vyhýbat nebo jí předcházet. „Strach ze strachu“ však ve skutečnosti zvyšuje nepohodlí a může vést k přijetí maladaptivních strategií, jako je nadměrné užívání návykových látek nebo vyhýbání se jim. Dále „strach ze strachu“ pravděpodobně zhoršuje úzkost zvýšením základní úrovně strachu a udržováním začarovaného kruhu strachu vedoucího k ještě většímu strachu. BM nabízí jedinečný přístup tím, že dává strachu aktivní hlas. Člověk je tedy schopen zkoumat strach zblízka a dospět k poznání, že je přechodný a není škodlivý. Když člověk zároveň umožňuje a aktivně podporuje prožívání strachu, „strach ze strachu“ se rozplyne a lze přijmout adaptivnější strategie chování.
Proces BM učí, jak změnit perspektivu, a proto poskytuje prostředky, jak uniknout z cyklu opakované sebekritiky a nevědomých vzorců chování a emočních reakcí. Toho je dosaženo tím, že se na své myšlenky a chování díváme z neutrálního hlediska, nikoli z perspektivy založené na egu nebo na sebe. Stát se „pamětlivým“ těchto vzorců usnadňuje převzít vědomou kontrolu nad kognitivními a emocionálními reakcemi, spíše než se jimi nechat ovládat.
Kromě snížení negativních kognitivních schopností a emocí vědci také předpokládají, že BM zvyšuje všímavost a snižuje analytické sebereferenční myšlení spojené s depresí a PTSD. Člověk se může stát méně připoutaným ke svému sebepojetí a také k celkové důležitosti sebe sama. Tato změna vnímání snižuje potřebu analyticky přemýšlet o sobě a zvyšuje schopnost člověka prožívat život tady a teď (s vědomím).
BM byla v posledním desetiletí široce používána jako metoda duchovního sebeobjevování. Nebyl však použit jako klinická intervence. Vědecké studie nebyly provedeny s výjimkou jedné publikované studie, která navrhla účinnost jako nástroj rychlého duchovního zásahu. Tato studie také poskytla předběžný důkaz, že proces BM zvyšuje všímavost a snižuje depresi a úzkost. Na základě důkazů pro další intervence všímavosti diskutované výše výzkumníci předpokládají, že doplňková skupinová intervence BM sníží PTSD, symptomy nálady a úzkosti a také zvýší fyzickou toleranci bolesti u veteránů s PTSD.
Intervence Big Mind bude prezentována ve skupinovém formátu. Proběhnou čtyři skupinová sezení (90 minut na skupinu) a sezení se budou konat jednou týdně. Skupiny se budou konat ve třídě nebo skupinové místnosti v George E. Wahlen VAMC. Počet subjektů na intervenci bude 5 - 10. Intervence se bude opakovat, dokud nebude zapsáno maximálně 30 subjektů. Předměty dostanou domácí úkoly, které mají splnit mezi skupinovými sezeními. Každé sezení bude zahrnovat skupinové procvičování BM a kontrolu zadaných domácích úkolů.
Účastníci studie dokončí šest nástrojů ve třech časových bodech hodnocení: 1) základní hodnocení před prvním zasedáním; 2) hodnocení v polovině během intervence (konec 2. týdne) a 3) po intervenci (konec 4. týdne).
Po celou dobu zásahu budou shromažďovány údaje o docházce a hlášení nežádoucích příhod.
Zpětná vazba od subjektu bude získána po intervenci (konec 4. týdne).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- George E. Whalen VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské veterány s PTSD
- věk 18 - 65 let
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diagnostiku jakékoli psychotické poruchy
- psychotické symptomy sekundární k poruše nálady nebo jinému stavu
- diagnóza kognitivní poruchy nebo demence
- v současnosti na seznamu zařízení s vysokým rizikem sebevraždy
- těhotenství
- narušená rozhodovací schopnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Vyšetřovatelé posoudí snášenlivost a přijetí intervence prostřednictvím subjektivní zpětné vazby od každého účastníka na konci týdne 4 a budou sledovat míru předčasného ukončení.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků PTSD
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení symptomů PTSD bude měřeno pomocí dotazníku PCL-5.
|
4 týdny
|
|
Zvýšení všímavosti
Časové okno: 4 týdny
|
Zvýšení všímavosti bude měřeno pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire.
|
4 týdny
|
|
Zlepšení symptomů deprese
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení symptomů deprese bude měřeno pomocí hodnotící stupnice HAM-D pro depresi.
|
4 týdny
|
|
Zlepšení úzkosti
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení úzkosti bude měřeno pomocí hodnotící stupnice HAM-A pro úzkost.
|
4 týdny
|
|
Zlepšení spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Zlepšení spánku bude měřeno pomocí spánkové škály z Medical Outcomes Study.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB_00069755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .