- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02541630
Grande mente per i veterani con PTSD
Uno studio pilota di Big Mind per i veterani con PTSD
Una varietà di interventi basati sulla consapevolezza, come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, hanno dimostrato di essere utili per le persone che soffrono di sintomi dell'umore e dell'ansia. Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento simile, noto come Big Mind, per i veterani con PTSD e altri sintomi psicologici.
Big Mind è un metodo di autoesplorazione che utilizza una tecnica di dialogo vocale per aiutare le persone a vedere il mondo e se stesse da una varietà di prospettive. Gli investigatori ipotizzano che questo processo aumenterà la consapevolezza e diminuirà il pensiero autoreferenziale, che è associato all'affetto negativo.
Per testare la fattibilità dell'utilizzo di questo metodo, i veterani con PTSD completeranno un corso di gruppo Big Mind di quattro settimane con un totale di quattro sessioni. Gli investigatori utilizzeranno un disegno a gruppo singolo con misure pre e post-intervento per valutare la tollerabilità e l'accettazione dell'intervento. Le misure di esito secondario valuteranno il miglioramento dei sintomi e una maggiore consapevolezza.
Se questo progetto dimostra che l'utilizzo di questo intervento per i veterani con PTSD è fattibile, saranno giustificati studi clinici più rigorosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, gli interventi che coinvolgono la consapevolezza sono diventati sempre più popolari come strategie terapeutiche mente-corpo complementari per una varietà di condizioni mediche e psichiatriche.
La consapevolezza è stata descritta come una pratica di focalizzare l'attenzione sull'esperienza momento per momento con un atteggiamento di curiosità, apertura e accettazione. In altre parole, praticare la consapevolezza è semplicemente sperimentare il momento presente. Durante la consapevolezza, la consapevolezza è focalizzata su input sensoriali esterni, sensazioni interne, come la propriocezione e il dolore, così come la consapevolezza del funzionamento interno della mente.
La consapevolezza ha avuto origine nelle pratiche spirituali buddiste. Uno di questi è lo Zen, un approccio buddista tradizionale che coinvolge principalmente la pratica dello sviluppo della consapevolezza attraverso la meditazione seduta. Due interventi secolari basati sulla consapevolezza che sono stati ampiamente studiati sono la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). MBSR è stato sviluppato dal Dr. Jon Kabat-Zinn presso il Centro medico dell'Università del Massachusetts come metodo secolare per utilizzare la consapevolezza buddista nella psicologia e nella medicina tradizionali. MBSR include l'educazione sullo stress, nonché la formazione sulle strategie di coping e l'assertività oltre alla consapevolezza. MBCT è stato sviluppato da Zindel Segal, Mark Williams e John Teasdale. MBCT si basa su MBSR e combina i principi della terapia cognitiva con quelli della consapevolezza per prevenire la ricaduta della depressione. MBCT, come MBSR, utilizza tecniche di consapevolezza secolare inclusa la meditazione seduta.
Una letteratura molto ampia ora supporta l'efficacia dell'MBSR per il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato, il miglioramento del funzionamento psicologico tra gli individui con disturbi medici e dolore. Le prove indicano che l'MBCT è utile per la prevenzione delle ricadute della depressione unipolare, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo di panico, l'ipocondria e la fobia sociale. La prova più forte è per la prevenzione delle ricadute nella malattia unipolare. Infine, una recente revisione e meta-analisi ha specificamente affrontato l'efficacia di MBSR e MBCT (e interventi simili) per ridurre i sintomi di ansia e depressione. Gli autori hanno concluso che la terapia basata sulla consapevolezza migliora i sintomi di ansia e depressione in un'ampia gamma di gravità e anche quando questi sintomi sono associati ad altri disturbi.
I meccanismi alla base dell'efficacia degli interventi di consapevolezza non sono completamente compresi. Tuttavia, prove considerevoli suggeriscono che questi approcci riducono la depressione e l'ansia, almeno in parte, alterando il pensiero autoreferenziale. Ad esempio, un aumento del pensiero focalizzato su se stessi è associato a sintomi affettivi. Inoltre, vi è una forte evidenza che un particolare tipo di pensiero sul sé contribuisca alla disforia in generale e alla depressione unipolare. Nello specifico, la ruminazione analitica focalizzata su se stessi (pensare analiticamente al sé e ai sintomi) è disadattiva. Questo stile cognitivo è associato a memoria autobiografica eccessiva, autogiudizi negativi globali, maggiore pensiero negativo sul futuro e disforia. Inoltre, ci sono prove convincenti che l'autofocus ruminativo è associato sia alla gravità e alla durata dei sintomi depressivi, sia alla ricaduta della malattia. In contrasto con l'autofocus analitico, la consapevolezza (o autofocus esperienziale) è adattiva. Pertanto, gli interventi che aumentano la consapevolezza e/o diminuiscono le riflessioni autoreferenziali analitiche possono essere efficaci per i sintomi depressivi e ansiosi. In effetti, gli studi indicano che gli approcci alla consapevolezza esercitano effettivamente benefici sia come risultato dell'aumento della consapevolezza sia della diminuzione della ruminazione focalizzata su se stessi. Questi interventi promuovono anche ulteriori cambiamenti cognitivi che possono aiutare a migliorare i sintomi. Uno di questi è migliorare la compassione, includendo in particolare la pazienza e la gentilezza dirette verso il sé. L'auto-compassione è un predittore della salute psicologica e l'aumento della cura di sé sembra contribuire all'efficacia di questi interventi.
Esistono prove considerevoli che MBSR e MBCT hanno effetti ansiolitici e antidepressivi ad ampio spettro, oltre a migliorare generalmente il funzionamento psicologico e la tolleranza al dolore. Tuttavia, è improbabile che questi approcci siano efficaci per tutti i pazienti. Pertanto, è necessario valutare la potenziale efficacia di altri interventi di consapevolezza. Inoltre, l'efficacia di MBSR e MBCT suggerisce che anche altri interventi di consapevolezza possono essere utili e che sono giustificati studi di approcci alternativi. Infine, è urgente valutare l'uso di approcci di consapevolezza come interventi aggiuntivi per i veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di un approccio di consapevolezza alternativo, Big Mind per i veterani con PTSD che cercano un trattamento complementare e alternativo presso il George E. Wahlen VAMC.
Big Mind (BM), sviluppato dal Maestro Zen Dennis Genpo Merzel, è un intervento secolare di consapevolezza e scoperta di sé che integra aspetti della pratica Zen con un metodo di dialogo vocale. Il dialogo vocale è talvolta usato come strumento terapeutico nella psicologia occidentale. Il processo BM guida le persone a cambiare la loro prospettiva, in particolare per quanto riguarda la percezione di sé.
BM facilita la scoperta di sé insegnando ai partecipanti a diventare consapevoli dei diversi aspetti del loro senso di sé dando voce a questi componenti separati. In altre parole, il BM facilita il diventare "consapevoli" o più consapevoli delle proprie cognizioni ed emozioni. Gli aspetti del sé possono essere costrutti cognitivi, come il "Controllore", lo "Scettico", l'"Autocritico", l'"Imbroglione" e il "Dubbio" o stati emotivi, come "Paura", "Rabbia", " Gioia" o "Compassione" o sensazioni, come "Dolore". Durante una sessione di BM, i partecipanti sviluppano l'autoconsapevolezza parlando come componente specifica, o "voce" di sé, come "la voce della paura". Assumere temporaneamente l'identità di un aspetto in linea di principio consente un'esplorazione approfondita delle cognizioni e delle emozioni associate a quel particolare costrutto. Gli investigatori ipotizzano che il suo processo possa essere terapeuticamente utile perché le sfaccettature associate a tratti negativi (ad esempio l'imbroglione) o affetti spiacevoli (paura) possono essere parzialmente repressi e non riconosciuti dal sé. Portare alla luce voci rinnegate facilita il lavoro con cognizioni ed emozioni in modo più costruttivo. Ad esempio, quando si sperimentano sintomi cronici di ansia (paura), la tendenza è cercare di evitare o prevenire l'emozione spiacevole. Tuttavia, la "paura della paura" in realtà aumenta il disagio e può portare all'adozione di strategie disadattive, come l'eccessivo uso di sostanze o l'evitamento. Inoltre, la "paura della paura" probabilmente esacerba l'ansia aumentando il livello di base della paura e perpetuando un circolo vizioso di paura che porta a una paura ancora maggiore. BM offre un approccio unico dando voce attiva alla paura. Pertanto, si è in grado di esaminare da vicino la paura e arrivare a riconoscere che è transitoria e non dannosa. Quando si permette e si incoraggia attivamente l'esperienza della paura, la "paura della paura" si dissolve e si possono adottare strategie comportamentali più adattive.
Il processo BM insegna come cambiare prospettiva, fornendo quindi un mezzo per sfuggire al ciclo di autocritica ripetitiva e modelli comportamentali inconsci e risposte emotive. Ciò si ottiene osservando i propri pensieri e comportamenti da un punto di vista neutrale piuttosto che da una prospettiva basata sull'ego o focalizzata su se stessi. Diventare "consapevoli" di questi schemi facilita l'assunzione del controllo cosciente delle risposte cognitive ed emotive piuttosto che esserne controllati.
Oltre a diminuire le cognizioni e le emozioni negative, i ricercatori ipotizzano anche che il BM aumenti la consapevolezza e diminuisca il pensiero analitico autoreferenziale associato alla depressione e al disturbo da stress post-traumatico. Si può diventare meno attaccati al proprio concetto di sé così come all'importanza complessiva del sé. Questo cambiamento nella percezione diminuisce la necessità di pensare a se stessi in modo analitico e aumenta la propria capacità di sperimentare la vita nel qui e ora (consapevolmente).
Il BM è stato ampiamente utilizzato nell'ultimo decennio come metodo di scoperta spirituale di sé. Tuttavia, non è stato utilizzato come intervento clinico. Non sono stati condotti studi scientifici ad eccezione di uno studio pubblicato che suggeriva l'efficacia come strumento di intervento spirituale rapido. Questo studio ha anche fornito prove preliminari che il processo BM aumenta la consapevolezza e diminuisce la depressione e l'ansia. Sulla base delle prove per altri interventi di consapevolezza discussi sopra, i ricercatori ipotizzano che un intervento aggiuntivo di gruppo BM ridurrà i sintomi di PTSD, umore e ansia, nonché aumenterà la tolleranza al dolore fisico tra i veterani con PTSD.
L'intervento Big Mind sarà presentato in un formato di gruppo. Ci saranno quattro sessioni di gruppo (90 minuti per gruppo) e le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana. I gruppi si terranno in un'aula o in una stanza di gruppo presso il George E. Wahlen VAMC. Il numero di soggetti per intervento sarà di 5 - 10. L'intervento verrà ripetuto fino all'arruolamento di un massimo di 30 soggetti. Ai soggetti verranno assegnati compiti a casa da completare tra le sessioni di gruppo. Ogni sessione includerà la pratica di gruppo BM e la revisione dei compiti a casa.
I partecipanti allo studio completeranno sei strumenti in tre punti temporali di valutazione: 1) valutazione di base prima della prima sessione; 2) valutazione intermedia durante l'intervento (fine della settimana 2) e 3) post-intervento (fine della settimana 4).
Le presenze e le segnalazioni di eventi avversi saranno raccolte durante l'intervento.
Il feedback del soggetto sarà ottenuto dopo l'intervento (fine della settimana 4).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- George E. Whalen VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterani maschi e femmine con PTSD
- età 18 - 65
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico
- sintomi psicotici secondari a un disturbo dell'umore o ad altre condizioni
- diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza
- attualmente nella lista ad alto rischio di suicidio della struttura
- gravidanza
- ridotta capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Gli investigatori valuteranno la tollerabilità e l'accettazione dell'intervento tramite feedback soggettivo da ciascun partecipante alla fine della settimana 4 e monitorare i tassi di abbandono.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il miglioramento dei sintomi di PTSD sarà misurato tramite il questionario PCL-5.
|
4 settimane
|
|
Aumento della consapevolezza
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'aumento della consapevolezza sarà misurato tramite il Five Facet Mindfulness Questionnaire.
|
4 settimane
|
|
Miglioramento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il miglioramento dei sintomi depressivi sarà misurato tramite la scala di valutazione HAM-D per la depressione.
|
4 settimane
|
|
Miglioramento dell'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il miglioramento dell'ansia sarà misurato tramite la scala di valutazione HAM-A per l'ansia.
|
4 settimane
|
|
Miglioramento del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il miglioramento del sonno sarà misurato tramite la scala del sonno dello studio sui risultati medici.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00069755
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .