- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02541630
Stort sinn for veteraner med PTSD
En pilotstudie av Big Mind for veteraner med PTSD
En rekke mindfulness-baserte intervensjoner, som Mindfulness-basert stressreduksjon og Mindfulness-basert kognitiv terapi har vist seg å være fordelaktig for individer som opplever humør- og angstsymptomer. Målet med denne pilotstudien er å teste muligheten for å bruke en lignende intervensjon, kjent som Big Mind, for veteraner med PTSD og andre psykologiske symptomer.
Big Mind er en metode for selvutforskning som bruker en stemmedialogteknikk for å hjelpe enkeltpersoner å se verden og seg selv fra en rekke perspektiver. Etterforskerne antar at denne prosessen vil øke oppmerksomheten og redusere selvrefererende tenkning, som er assosiert med negativ affekt.
For å teste muligheten for å bruke denne metoden, vil veteraner med PTSD gjennomføre en fire ukers gruppe Big Mind-klasse med totalt fire økter. Etterforskerne vil bruke et enkelt gruppedesign med tiltak før og etter intervensjon for å vurdere tolerabilitet og aksept av intervensjonen. Sekundære utfallsmål vil evaluere symptomforbedring og økt oppmerksomhet.
Hvis dette prosjektet viser at det er mulig å bruke denne intervensjonen for veteraner med PTSD, vil mer strenge kliniske studier være berettiget.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I de senere årene har intervensjoner som involverer oppmerksomhet blitt stadig mer populære som komplementære sinn-kropp terapeutiske strategier for en rekke medisinske og psykiatriske tilstander.
Mindfulness er blitt beskrevet som en praksis for å fokusere oppmerksomheten på øyeblikk for øyeblikk opplevelse med en holdning av nysgjerrighet, åpenhet og aksept. Med andre ord, å praktisere mindfulness er ganske enkelt å oppleve det nåværende øyeblikket. Under oppmerksomhet er bevissthet fokusert på ytre sensoriske input, indre sansninger, som propriosepsjon og smerte, samt bevissthet om sinnets indre virkemåte.
Mindfulness oppsto i buddhistiske åndelige praksiser. En av disse er Zen, en tradisjonell buddhistisk tilnærming som først og fremst involverer praksisen med å utvikle oppmerksomhet ved hjelp av sittende meditasjon. To sekulære mindfulness-baserte intervensjoner som har blitt grundig studert er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBSR ble utviklet av Dr. Jon Kabat-Zinn ved University of Massachusetts Medical Center som en sekulær metode for å bruke buddhistisk oppmerksomhet i vanlig psykologi og medisin. MBSR inkluderer opplæring om stress samt opplæring i mestringsstrategier og selvsikkerhet i tillegg til mindfulness. MBCT ble utviklet av Zindel Segal, Mark Williams og John Teasdale. MBCT er basert på MBSR og kombinerer prinsippene for kognitiv terapi med prinsippene for oppmerksomhet for å forhindre tilbakefall av depresjon. MBCT, som MBSR, bruker sekulære mindfulness-teknikker inkludert sittende meditasjon.
En veldig stor litteratur støtter nå effektiviteten til MBSR for sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, forbedret psykologisk funksjon blant personer med medisinske lidelser og smerte. Bevis tyder på at MBCT er gunstig for forebygging av tilbakefall av unipolar depresjon, generalisert angstlidelse, panikklidelse, hypokondri og sosial fobi. Det sterkeste beviset er forebygging av tilbakefall ved unipolar sykdom. Til slutt tok en nylig gjennomgang og metaanalyse spesifikt for seg effektiviteten av MBSR og MBCT (og lignende intervensjoner) for å redusere symptomer på angst og depresjon. Forfatterne konkluderte med at oppmerksomhetsbasert terapi forbedrer symptomer på angst og depresjon over et bredt spekter av alvorlighetsgrad og selv når disse symptomene er assosiert med andre lidelser.
Mekanismene som ligger til grunn for effektiviteten av oppmerksomhetsintervensjoner er ufullstendig forstått. Imidlertid tyder betydelige bevis på at disse tilnærmingene reduserer depresjon og angst, i det minste delvis, ved å endre selvrefererende tenkning. For eksempel er økt selvfokusert tenkning forbundet med affektive symptomer. Videre er det sterke bevis for at en bestemt type tenkning om seg selv bidrar til dysfori generelt og unipolar depresjon. Spesielt er analytisk selvfokusert drøvtygging (tenker analytisk på seg selv og symptomer) maladaptiv. Denne kognitive stilen er assosiert med overgenerelt selvbiografisk minne, globale negative selvdommer, større negativ fremtidstenkning og dysfori. Videre er det overbevisende bevis på at drøvtyggende selvfokus er assosiert med både alvorlighetsgraden og varigheten av depressive symptomer samt tilbakefall av sykdom. I motsetning til analytisk selvfokus, er oppmerksomhet (eller erfaringsbasert selvfokus) adaptiv. Derfor kan intervensjoner som øker oppmerksomheten og/eller reduserer analytiske selvrefererende ruminationer være effektive for depressive og angstsymptomer. Faktisk indikerer studier at mindfulness-tilnærminger faktisk gir fordeler som et resultat av både økende oppmerksomhet og avtagende selvfokusert drøvtygging. Disse intervensjonene fremmer også ytterligere kognitive endringer som kan bidra til å lindre symptomene. En av disse er å styrke medfølelse, spesielt inkludert tålmodighet og vennlighet rettet mot seg selv. Selvmedfølelse er en prediktor for psykologisk helse og økt omsorg for seg selv ser ut til å bidra til effektiviteten til disse intervensjonene.
Det er betydelig bevis på at MBSR og MBCT har bredspektrede antiangst- og antidepressive effekter, samt generelt forbedrer psykologisk funksjon og smertetoleranse. Likevel er det usannsynlig at disse tilnærmingene vil være effektive for alle pasienter. Det er derfor behov for å evaluere den potensielle effektiviteten av andre oppmerksomhetsintervensjoner. Videre tyder effektiviteten av MBSR og MBCT på at andre oppmerksomhetsintervensjoner også kan være fordelaktige, og at studier av alternative tilnærminger er berettiget. Til slutt er det et tvingende behov for å evaluere bruken av mindfulness-tilnærminger som tilleggsintervensjoner for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hensikten med denne studien er å pilotteste gjennomførbarheten av å bruke en alternativ mindfulness-tilnærming, Big Mind for veteraner med PTSD som søker komplementær og alternativ behandling ved George E. Wahlen VAMC.
Big Mind (BM), utviklet av Zen Master Dennis Genpo Merzel er en sekulær oppmerksomhet og selvoppdagende intervensjon som integrerer aspekter ved Zen-praksis med en stemmedialogmetode. Stemmedialog brukes noen ganger som et terapeutisk verktøy i vestlig psykologi. BM-prosessen veileder individer til å skifte perspektiv, spesielt med hensyn til selvoppfatning.
BM legger til rette for selvoppdagelse ved å lære deltakerne å bli oppmerksomme på ulike aspekter ved deres selvfølelse ved å gi stemme til disse separate komponentene. BM legger med andre ord til rette for å bli «mindful» eller mer bevisst på egne erkjennelser og følelser. Aspekter av selvet kan være kognitive konstruksjoner, slik som "kontrolleren", "skeptikeren", "selvkritikeren", "jukseren" og "tvil" eller følelsesmessige tilstander, som "frykt", "sinne", " Glede" eller "Medfølelse" eller opplevelser, for eksempel "Smerte". Under en BM-økt utvikler deltakerne selvbevissthet ved å snakke som en spesifikk komponent, eller "stemme" av seg selv, for eksempel "fryktens stemme." Midlertidig antagelse av identiteten til et aspekt i prinsippet tillater en dyptgående utforskning av erkjennelsene og følelsene knyttet til den spesielle konstruksjonen. Etterforskerne antar at prosessen hans kan være terapeutisk nyttig fordi fasetter assosiert med negative egenskaper (f.eks. jukseren) eller ubehagelig påvirkning (frykt) kan være delvis undertrykt og ikke anerkjent av selvet. Å bringe fornekte stemmer frem i lyset letter arbeidet med erkjennelser og følelser på en mer konstruktiv måte. For eksempel, når man opplever kroniske symptomer på angst (frykt), er tendensen å prøve å unngå eller forhindre den ubehagelige følelsen. Men "frykt for frykten" øker faktisk ubehaget og kan føre til at man tar i bruk mistilpassede strategier, for eksempel overdreven bruk av rusmidler eller unngåelse. Videre, "frykt for frykt" forverrer sannsynligvis angsten ved å øke grunnnivået av frykt og opprettholde en ond sirkel av frykt som fører til enda større frykt. BM tilbyr en unik tilnærming ved å gi en aktiv stemme til frykten. Dermed er man i stand til å undersøke frykten nøye og komme til å erkjenne at den er forbigående og ikke skadelig. Når man både tillater og aktivt oppmuntrer opplevelsen av frykt, forsvinner «frykten for frykt» og mer adaptive atferdsstrategier kan tas i bruk.
BM-prosessen lærer hvordan man skifter perspektiv, og gir derfor et middel til å unnslippe syklusen av repeterende selvkritikk og ubevisste atferdsmønstre og emosjonelle responser. Dette oppnås ved å se ens tanker og atferd fra et nøytralt ståsted i stedet for fra et egobasert eller selvfokusert perspektiv. Å bli "bevisst" om disse mønstrene gjør det lettere å ta bevisst kontroll over kognitive og emosjonelle responser i stedet for å bli kontrollert av dem.
I tillegg til å redusere negative kognisjoner og følelser, antar etterforskerne også at BM øker oppmerksomhet og reduserer den analytiske selvrefererende tenkningen assosiert med depresjon og PTSD. Man kan bli mindre knyttet til sin selvoppfatning så vel som den generelle betydningen av selvet. Denne endringen i persepsjon reduserer behovet for å tenke analytisk på seg selv og øker ens evne til å oppleve livet her og nå (med bevissthet).
BM har blitt brukt mye det siste tiåret som en metode for åndelig selvoppdagelse. Det har imidlertid ikke blitt brukt som en klinisk intervensjon. Vitenskapelige studier har ikke blitt utført med unntak av en publisert studie som antydet effektivitet som et raskt åndelig intervensjonsverktøy. Denne studien ga også foreløpige bevis på at BM-prosessen øker oppmerksomhet og reduserer depresjon og angst. Basert på bevisene for andre mindfulness-intervensjoner diskutert ovenfor, antar etterforskerne at en tilleggsintervensjon for BM-gruppe vil redusere PTSD, humør og angstsymptomer samt øke fysisk smertetoleranse blant veteraner med PTSD.
Big Mind-intervensjonen vil bli presentert i gruppeformat. Det vil være fire gruppeøkter (90 minutter per gruppe) og økter vil skje en gang i uken. Grupper vil bli holdt i et klasserom eller grupperom på George E. Wahlen VAMC. Antall forsøkspersoner per intervensjon vil være 5 - 10. Intervensjonen gjentas inntil maksimalt 30 forsøkspersoner er påmeldt. Emner vil få hjemmeoppgaver som skal gjennomføres mellom gruppesamlingene. Hver økt vil inneholde BM gruppetrening og gjennomgang av hjemmeoppgaver.
Studiedeltakere vil fullføre seks instrumenter på tre tidspunkter for vurdering: 1) grunnlinjevurdering før økt én; 2) midtpunktsvurdering under intervensjonen (slutten av uke 2) og 3) etter intervensjonen (slutten av uke 4).
Oppmøte og rapporter om uønskede hendelser vil bli samlet inn gjennom intervensjonen.
Tilbakemelding fra faget vil bli innhentet etter intervensjon (slutten av uke 4).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- George E. Whalen VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige veteraner med PTSD
- alder 18-65
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av enhver psykotisk lidelse
- psykotiske symptomer sekundært til en stemningslidelse eller annen tilstand
- diagnostisering av kognitiv svikt eller demens
- for tiden på anleggets selvmordshøyrisikoliste
- svangerskap
- svekket beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 uker
|
Etterforskerne vil vurdere tolerabilitet og aksept av intervensjonen via subjektiv tilbakemelding fra hver deltaker ved slutten av uke 4, og overvåke frafallsrater.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av PTSD-symptomer vil bli målt via PCL-5 spørreskjema.
|
4 uker
|
|
Økning i mindfulness
Tidsramme: 4 uker
|
Økning i mindfulness vil bli målt via Five Facet Mindfulness Questionnaire.
|
4 uker
|
|
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av depressive symptomer vil bli målt via HAM-D ratingskala for depresjon.
|
4 uker
|
|
Forbedring av angst
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av angst vil bli målt via HAM-A vurderingsskala for angst.
|
4 uker
|
|
Forbedring av søvn
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedring av søvn vil bli målt via Sleep Scale fra Medical Outcomes Study.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB_00069755
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .