- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02541630
Big Mind veteraaneille, joilla on PTSD
Pilottitutkimus Big Mindistä PTSD:tä sairastaville veteraaneille
Erilaisten mindfulness-pohjaisten interventioiden, kuten mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen ja mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian, on osoitettu olevan hyödyllisiä henkilöille, joilla on mieliala- ja ahdistuneisuusoireita. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata samanlaisen, Big Mind -nimisen intervention käyttökelpoisuutta veteraaneille, joilla on PTSD ja muita psykologisia oireita.
Big Mind on itsetutkinnan menetelmä, joka käyttää äänidialogitekniikkaa auttamaan ihmisiä näkemään maailmaa ja itseään monista eri näkökulmista. Tutkijat olettavat, että tämä prosessi lisää mindfulnessia ja vähentää itseviittausajattelua, joka liittyy negatiiviseen vaikutukseen.
Testaakseen tämän menetelmän käyttökelpoisuutta PTSD-veteraanit suorittavat neljän viikon Big Mind -ryhmän ryhmätunnin, jossa on yhteensä neljä istuntoa. Tutkijat käyttävät yhden ryhmän suunnittelua interventiota edeltävien ja jälkeisten toimenpiteiden kanssa arvioidakseen toimenpiteen siedettävyyttä ja hyväksyntää. Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat oireiden paranemista ja lisääntynyttä tietoisuutta.
Jos tämä projekti osoittaa, että tämän toimenpiteen käyttäminen veteraaneille, joilla on PTSD, on mahdollista, tiukemmat kliiniset tutkimukset ovat perusteltuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina mindfulnessia sisältävistä interventioista on tullut yhä suositumpia täydentävinä mielen ja kehon terapeuttisina strategioina erilaisiin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin sairauksiin.
Mindfulnessia on kuvattu käytännöksi keskittyä huomion hetkiseen kokemukseen uteliaisuuden, avoimuuden ja hyväksynnän asenteella. Toisin sanoen mindfulnessin harjoittaminen on yksinkertaisesti nykyhetken kokemista. Mindfulnessin aikana tietoisuus keskittyy ulkoisiin aistituloihin, sisäisiin tuntemuksiin, kuten proprioseptioon ja kipuun, sekä tietoisuuteen mielen sisäisestä toiminnasta.
Mindfulness sai alkunsa buddhalaisista henkisistä käytännöistä. Yksi niistä on Zen, perinteinen buddhalainen lähestymistapa, joka sisältää ensisijaisesti mindfulnessin kehittämisen istuvan meditaation avulla. Kaksi maallista mindfulnessiin perustuvaa interventiota, joita on tutkittu laajasti, ovat Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ja Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBSR:n kehitti tohtori Jon Kabat-Zinn Massachusettsin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa maalliseksi menetelmäksi buddhalaisen mindfulnessin hyödyntämiseksi valtavirran psykologiassa ja lääketieteessä. MBSR sisältää koulutusta stressistä sekä koulutusta selviytymisstrategioista ja itsevarmuudesta mindfulnessin lisäksi. MBCT:n ovat kehittäneet Zindel Segal, Mark Williams ja John Teasdale. MBCT perustuu MBSR:ään ja yhdistää kognitiivisen terapian periaatteet mindfulnessin periaatteisiin masennuksen uusiutumisen estämiseksi. MBCT, kuten MBSR, käyttää maallisia mindfulness-tekniikoita, mukaan lukien istuva meditaatio.
Hyvin laaja kirjallisuus tukee nyt MBSR:n tehokkuutta sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön, yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön, parantuneeseen psyykkiseen toimintaan potilailla, joilla on lääketieteellisiä häiriöitä ja kipua. Todisteet osoittavat, että MBCT on hyödyllinen unipolaarisen masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä, yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä, paniikkihäiriössä, hypokondriaasissa ja sosiaalisessa fobiassa. Vahvin todiste on unipolaarisen sairauden uusiutumisen ehkäisystä. Lopuksi äskettäinen katsaus ja meta-analyysi käsitteli erityisesti MBSR:n ja MBCT:n (ja vastaavien interventioiden) tehokkuutta ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä. Kirjoittajat päättelivät, että mindfulnessiin perustuva terapia parantaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita laajalla vaikeusasteella ja jopa silloin, kun nämä oireet liittyvät muihin sairauksiin.
Mindfulness-interventioiden tehokkuuden taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä täysin. Huomattavat todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että nämä lähestymistavat vähentävät masennusta ja ahdistusta, ainakin osittain, muuttamalla itseään viittaavaa ajattelua. Esimerkiksi lisääntynyt itsekeskeinen ajattelu liittyy affektiivisiin oireisiin. Lisäksi on vahvaa näyttöä siitä, että tietyntyyppinen ajattelu itsestä edistää yleistä dysforiaa ja unipolaarista masennusta. Erityisesti analyyttinen itsekeskeinen märehtiminen (itsen ja oireiden analyyttinen ajattelu) on sopeutumatonta. Tämä kognitiivinen tyyli liittyy yliyleiseen omaelämäkerralliseen muistiin, globaaleihin negatiivisiin itsearviointeihin, negatiiviseen tulevaisuuden ajatteluun ja dysforiaan. Lisäksi on vakuuttavia todisteita siitä, että märehtivä itsekeskeisyys liittyy sekä masennusoireiden vakavuuteen ja kestoon että sairauden uusiutumiseen. Toisin kuin analyyttinen itsekeskeisyys, mindfulness (tai kokemuksellinen itsekeskeisyys) on mukautuvaa. Siksi interventiot, jotka lisäävät mindfulnessia ja/tai vähentävät analyyttistä itseään viittaavaa märehtimistä, voivat olla tehokkaita masennus- ja ahdistuneisuusoireissa. Itse asiassa tutkimukset osoittavat, että mindfulness-lähestymistapoista on itse asiassa hyötyä sekä lisääntyvän mindfulnessin että vähentyneen itsekeskeisen märehtimisen seurauksena. Nämä interventiot edistävät myös muita kognitiivisia muutoksia, jotka voivat auttaa lievittämään oireita. Yksi niistä on myötätunnon lisääminen, mukaan lukien kärsivällisyys ja ystävällisyys itseä kohtaan. Itsemyötätunto ennustaa psykologista terveyttä, ja itsestään huolehtimisen lisääntyminen näyttää myötävaikuttavan näiden toimenpiteiden tehokkuuteen.
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että MBSR:llä ja MBCT:llä on laaja kirjo ahdistusta ja masennusta ehkäiseviä vaikutuksia, ja ne yleensä parantavat psykologista toimintaa ja kivunsietokykyä. Tästä huolimatta nämä lähestymistavat eivät todennäköisesti ole tehokkaita kaikille potilaille. Siksi on tarpeen arvioida muiden mindfulness-interventioiden mahdollista tehokkuutta. Lisäksi MBSR:n ja MBCT:n tehokkuus viittaa siihen, että myös muut mindfulness-interventiot voivat olla hyödyllisiä ja että vaihtoehtoisten lähestymistapojen tutkimukset ovat perusteltuja. Lopuksi, on pakottava tarve arvioida mindfulness-lähestymistapojen käyttöä lisätoimenpiteinä veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilottitestaa vaihtoehtoisen mindfulness-lähestymistavan, Big Mindin, käyttökelpoisuutta PTSD-veteraaneille, jotka etsivät täydentävää ja vaihtoehtoista hoitoa George E. Wahlen VAMC:ssä.
Big Mind (BM), jonka on kehittänyt Zen Master Dennis Genpo Merzel, on maallinen mindfulness ja itsensä löytämisen interventio, joka yhdistää zen-harjoittelun näkökohdat äänidialogimenetelmään. Äänidialogia käytetään joskus länsimaisessa psykologiassa terapeuttisena työkaluna. BM-prosessi ohjaa yksilöitä vaihtamaan näkökulmaansa erityisesti itsenäkemyksensä suhteen.
BM helpottaa itsensä löytämistä opettamalla osallistujia tulemaan tietoisiksi itsetuntonsa eri puolista antamalla ääniä näille erillisille komponenteille. Toisin sanoen BM helpottaa "tietoisiksi" tai tietoisemmiksi tulemista omista kognitioista ja tunteista. Itsen osa-alueet voivat olla kognitiivisia rakenteita, kuten "ohjaaja", "skeptikko", "itsekriitikko", "petturi" ja "epäily" tai tunnetiloja, kuten "pelko", "viha", " Ilo" tai "Myötätunto" tai tuntemukset, kuten "kipu". BM-istunnon aikana osallistujat kehittävät itsetietoisuutta puhumalla tiettynä osana tai "äänenä" itsestään, kuten "pelon äänenä". Aspektin tilapäinen identiteetin olettaminen periaatteessa mahdollistaa kyseiseen rakenteeseen liittyvien kognitioiden ja tunteiden syvällisen tutkimisen. Tutkijat olettavat, että hänen prosessinsa voi olla terapeuttisesti hyödyllinen, koska itse voi osittain tukahduttaa eivätkä tunnustaa negatiivisiin piirteisiin (esim. huijari) tai epämiellyttäviin vaikutuksiin (pelko) liittyvät puolet. Kiellettyjen äänten tuominen esille helpottaa kognitioiden ja tunteiden kanssa työskentelyä rakentavammin. Kun esimerkiksi kokee kroonisia ahdistuksen (pelon) oireita, on taipumus yrittää välttää tai estää epämiellyttävä tunne. Kuitenkin "pelon pelko" itse asiassa lisää epämukavuutta ja voi johtaa sopeutumattomien strategioiden omaksumiseen, kuten liialliseen päihteiden käyttöön tai välttämiseen. Lisäksi "pelon pelko" todennäköisesti pahentaa ahdistusta lisäämällä pelon perustasoa ja ylläpitämällä pelon noidankehää, joka johtaa vielä suurempaan pelkoon. BM tarjoaa ainutlaatuisen lähestymistavan antamalla aktiivisen äänen pelolle. Näin pelkoa voidaan tutkia tarkasti ja ymmärtää, että se on ohimenevää eikä haitallista. Kun sekä sallii että rohkaisee kokemaan pelon, "pelon pelko" hajoaa ja voidaan ottaa käyttöön mukautuvaisempia käyttäytymisstrategioita.
BM-prosessi opettaa, kuinka muuttaa perspektiiviä, mikä tarjoaa keinon paeta toistuvan itsekritiikin ja tiedostamattomien käyttäytymismallien ja tunnereaktioiden kierteestä. Tämä saavutetaan katsomalla ajatuksiaan ja käyttäytymistään neutraalista näkökulmasta eikä egopohjaisesta tai itsekeskeisestä näkökulmasta. Näistä malleista "tietoiseksi tuleminen" helpottaa kognitiivisten ja emotionaalisten reaktioiden tietoisen hallinnan ottamista sen sijaan, että ne ohjaisivat sinua.
Sen lisäksi, että se vähentää negatiivisia kognitioita ja tunteita, tutkijat olettavat myös, että BM lisää mindfulnessia ja vähentää masennukseen ja PTSD:hen liittyvää analyyttistä itsereferenssiajattelua. Ihminen voi olla vähemmän kiintynyt itsekäsitykseensä sekä itsensä yleiseen tärkeyteen. Tämä havaintomuutos vähentää tarvetta ajatella itseään analyyttisesti ja lisää kykyä kokea elämä tässä ja nyt (tietoisesti).
BM:tä on käytetty laajasti viimeisen vuosikymmenen aikana henkisen itsensä löytämisen menetelmänä. Sitä ei kuitenkaan ole käytetty kliinisenä toimenpiteenä. Tieteellisiä tutkimuksia ei ole tehty lukuun ottamatta yhtä julkaistua tutkimusta, joka ehdotti tehokkuutta nopeana henkisen interventiovälineenä. Tämä tutkimus tarjosi myös alustavaa näyttöä siitä, että BM-prosessi lisää mindfulnessia ja vähentää masennusta ja ahdistusta. Muiden edellä käsiteltyjen mindfulness-interventioiden näyttöön perustuen tutkijat olettavat, että täydentävä BM-ryhmän interventio vähentää PTSD:tä, mieliala- ja ahdistuneisuusoireita sekä lisää fyysisen kivun sietokykyä PTSD:tä sairastavien veteraanien keskuudessa.
Big Mind -interventio esitetään ryhmämuodossa. Ryhmätunteja on neljä (90 minuuttia per ryhmä) ja istuntoja kerran viikossa. Ryhmät pidetään George E. Wahlen VAMC:n luokkahuoneessa tai ryhmähuoneessa. Kohdemäärä interventiota kohden on 5-10. Interventio toistetaan, kunnes enintään 30 koehenkilöä on ilmoittautunut. Koehenkilöille annetaan kotitehtäviä ryhmäistuntojen välillä. Jokainen istunto sisältää BM-ryhmäharjoituksen ja kotitehtävien tarkastelun.
Tutkimukseen osallistujat suorittavat kuusi instrumenttia kolmella arviointihetkellä: 1) lähtötilanteen arviointi ennen ensimmäistä istuntoa; 2) väliarviointi intervention aikana (viikon 2 lopussa) ja 3) intervention jälkeen (viikon 4 lopussa).
Läsnäoloa ja haittatapahtumia koskevia raportteja kerätään koko toimenpiteen ajan.
Aihepalaute saadaan intervention jälkeen (viikon 4 lopussa).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- George E. Whalen VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naisveteraanit, joilla on PTSD
- ikä 18-65
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa psykoottisen häiriön diagnoosi
- mielialahäiriöstä tai muusta sairaudesta johtuvat psykoottiset oireet
- kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosi
- tällä hetkellä laitoksen itsemurhariskin listalla
- raskaus
- heikentynyt päätöksentekokyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat intervention siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä kunkin osallistujan subjektiivisen palautteen avulla viikon 4 lopussa ja seuraavat keskeyttämisastetta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PTSD-oireiden paranemista mitataan PCL-5-kyselylomakkeella.
|
4 viikkoa
|
Mindfulnessin lisääntyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mindfulnessin kasvua mitataan Five Facet Mindfulness -kyselylomakkeella.
|
4 viikkoa
|
Masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Masennusoireiden paranemista mitataan masennuksen HAM-D-luokitusasteikolla.
|
4 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden paranemista mitataan ahdistuneisuuden HAM-A-luokitusasteikolla.
|
4 viikkoa
|
Unen parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen paranemista mitataan Medical Outcomes Study -tutkimuksen uniasteikolla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00069755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
Kliiniset tutkimukset Iso mieli
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiNuorisorikollisuus | RikollisuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSValmis
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central...ValmisOngelmakäyttäytyminen | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Masennusoireet | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Masennushäiriöt | Muut käyttäytymis- ja tunnehäiriöt, jotka alkavat yleensä lapsuudessa ja nuoruudessaTanska
-
University of UlsterValmisKognitiivinen muutosYhdistynyt kuningaskunta
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health FoundationValmisMasennushäiriö | Ongelmakäyttäytyminen | Ahdistuneisuushäiriöt | Ahdistus | Masennusoireet | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Käyttäytymishäiriöt
-
University of MinnesotaRekrytointiSarkopenia | Dysbioosi | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonParkinsonin tautiTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns...ValmisDementia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | PainonhallintaYhdistynyt kuningaskunta