- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02541630
Big Mind dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Pilotażowe badanie Big Mind dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Wykazano, że różnorodne interwencje oparte na uważności, takie jak redukcja stresu oparta na uważności i terapia poznawcza oparta na uważności, są korzystne dla osób doświadczających objawów nastroju i lęku. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności zastosowania podobnej interwencji, znanej jako Big Mind, w przypadku weteranów z zespołem stresu pourazowego i innymi objawami psychologicznymi.
Big Mind to metoda samopoznania, która wykorzystuje technikę dialogu głosowego, aby pomóc jednostkom zobaczyć świat i siebie z różnych perspektyw. Badacze stawiają hipotezę, że proces ten zwiększy uważność i zmniejszy myślenie autoreferencyjne, które wiąże się z negatywnym afektem.
Aby przetestować wykonalność zastosowania tej metody, weterani z zespołem stresu pourazowego ukończą czterotygodniowe zajęcia grupowe Big Mind z łącznie czterema sesjami. Badacze wykorzystają projekt jednej grupy z pomiarami przed i po interwencji, aby ocenić tolerancję i akceptację interwencji. Wtórne pomiary wyniku ocenią poprawę objawów i zwiększoną uważność.
Jeśli ten projekt wykaże, że stosowanie tej interwencji wobec weteranów z zespołem stresu pourazowego jest wykonalne, wówczas uzasadnione będą bardziej rygorystyczne badania kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich latach interwencje obejmujące uważność stają się coraz bardziej popularne jako uzupełniające strategie terapeutyczne ciała i umysłu w różnych schorzeniach medycznych i psychiatrycznych.
Uważność została opisana jako praktyka skupiania uwagi na doświadczeniu chwila po chwili z postawą ciekawości, otwartości i akceptacji. Innymi słowy, praktykowanie uważności to po prostu doświadczanie chwili obecnej. Podczas uważności świadomość koncentruje się na zewnętrznych bodźcach sensorycznych, wewnętrznych odczuciach, takich jak propriocepcja i ból, a także na świadomości wewnętrznego funkcjonowania umysłu.
Uważność wywodzi się z buddyjskich praktyk duchowych. Jednym z nich jest Zen, tradycyjne podejście buddyjskie, które obejmuje przede wszystkim praktykę rozwijania uważności poprzez medytację w pozycji siedzącej. Dwie świeckie interwencje oparte na uważności, które zostały szeroko zbadane, to redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) i terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT). MBSR został opracowany przez dr Jona Kabata-Zinna z Centrum Medycznego Uniwersytetu Massachusetts jako świecka metoda wykorzystania buddyjskiej uważności w psychologii i medycynie głównego nurtu. MBSR obejmuje edukację na temat stresu, a także trening strategii radzenia sobie i asertywności oprócz uważności. MBCT został opracowany przez Zindela Segala, Marka Williamsa i Johna Teasdale'a. MBCT opiera się na MBSR i łączy zasady terapii poznawczej z zasadami uważności, aby zapobiegać nawrotom depresji. MBCT, podobnie jak MBSR, wykorzystuje świeckie techniki uważności, w tym medytację w pozycji siedzącej.
Bardzo obszerna literatura potwierdza obecnie skuteczność MBSR w przypadku zespołu lęku społecznego, zespołu lęku uogólnionego, poprawy funkcjonowania psychicznego wśród osób z zaburzeniami medycznymi i bólem. Dowody wskazują, że MBCT jest korzystne w zapobieganiu nawrotom depresji jednobiegunowej, uogólnionym zaburzeniom lękowym, lękowi napadowemu, hipochondrii i fobii społecznej. Najsilniejsze dowody dotyczą zapobiegania nawrotom choroby jednobiegunowej. Wreszcie, niedawny przegląd i metaanaliza konkretnie dotyczyły skuteczności MBSR i MBCT (i podobnych interwencji) w zmniejszaniu objawów lęku i depresji. Autorzy doszli do wniosku, że terapia oparta na uważności poprawia objawy lęku i depresji w szerokim zakresie nasilenia, a nawet wtedy, gdy objawy te są związane z innymi zaburzeniami.
Mechanizmy leżące u podstaw skuteczności interwencji uważnościowych nie są do końca poznane. Jednak znaczne dowody sugerują, że te podejścia zmniejszają depresję i lęk, przynajmniej częściowo, poprzez zmianę myślenia odnoszącego się do samego siebie. Na przykład zwiększone myślenie skoncentrowane na sobie jest związane z objawami afektywnymi. Ponadto istnieją mocne dowody na to, że określony typ myślenia o sobie przyczynia się do ogólnej dysforii i depresji jednobiegunowej. Konkretnie, analityczne, skupione na sobie przeżuwanie (myślenie analityczne o sobie i objawach) jest nieprzystosowawcze. Ten styl poznawczy wiąże się z nadmiernie ogólną pamięcią autobiograficzną, globalnymi negatywnymi samoocenami, większym negatywnym myśleniem o przyszłości i dysforią. Co więcej, istnieją przekonujące dowody na to, że ruminacyjna samokoncentracja jest związana zarówno z nasileniem i czasem trwania objawów depresyjnych, jak i nawrotami choroby. W przeciwieństwie do analitycznego skupienia się na sobie, uważność (lub skupienie się na doświadczeniu) jest adaptacyjna. Dlatego interwencje, które zwiększają uważność i/lub zmniejszają analityczne samoodniesienie, mogą być skuteczne w przypadku objawów depresyjnych i lękowych. W rzeczywistości badania wskazują, że podejścia oparte na uważności faktycznie przynoszą korzyści w wyniku zarówno zwiększenia uważności, jak i zmniejszenia skupionego na sobie przeżuwania. Interwencje te sprzyjają również dodatkowym zmianom poznawczym, które mogą pomóc złagodzić objawy. Jednym z nich jest wzmacnianie współczucia, w szczególności cierpliwości i życzliwości skierowanej do siebie. Samowspółczucie jest predyktorem zdrowia psychicznego, a wzrost dbania o siebie wydaje się przyczyniać do skuteczności tych interwencji.
Istnieje wiele dowodów na to, że MBSR i MBCT mają szerokie spektrum działania przeciwlękowego i przeciwdepresyjnego, a także ogólnie poprawiają funkcjonowanie psychiczne i tolerancję bólu. Niemniej jednak jest mało prawdopodobne, aby te metody były skuteczne u wszystkich pacjentów. Istnieje zatem potrzeba oceny potencjalnej skuteczności innych interwencji uważnościowych. Ponadto skuteczność MBSR i MBCT sugeruje, że inne interwencje uważności mogą być również korzystne i że uzasadnione są badania alternatywnych podejść. Wreszcie, istnieje nieodparta potrzeba oceny zastosowania podejścia uważności jako interwencji wspomagających dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie wykonalności zastosowania alternatywnego podejścia uważności, Big Mind, dla weteranów z zespołem stresu pourazowego poszukujących uzupełniającego i alternatywnego leczenia w George E. Wahlen VAMC.
Big Mind (BM), opracowany przez Mistrza Zen Dennisa Genpo Merzela, jest świecką interwencją uważności i samopoznania, która integruje aspekty praktyki Zen z metodą dialogu głosowego. Dialog głosowy jest czasami używany jako narzędzie terapeutyczne w zachodniej psychologii. Proces BM prowadzi jednostki do zmiany perspektywy, szczególnie w odniesieniu do postrzegania siebie.
BM ułatwia samopoznanie, ucząc uczestników, jak uświadomić sobie różne aspekty ich poczucia siebie, dając głos tym oddzielnym komponentom. Innymi słowy, BM ułatwia stanie się „uważnym” lub bardziej świadomym własnych przekonań i emocji. Aspekty siebie mogą być konstruktami poznawczymi, takimi jak „Kontroler”, „Sceptyk”, „Samokrytyk”, „Oszust” i „Wątpliwości” lub stanami emocjonalnymi, takimi jak „Strach”, „Gniew”, „ Radość” lub „Współczucie” lub doznania, takie jak „Ból”. Podczas sesji BM uczestnicy rozwijają samoświadomość, mówiąc jako określony składnik lub „głos” siebie, taki jak „głos strachu”. Tymczasowe przyjęcie tożsamości aspektu zasadniczo pozwala na dogłębną eksplorację procesów poznawczych i emocji związanych z tym konkretnym konstruktem. Badacze stawiają hipotezę, że jego proces może być użyteczny terapeutycznie, ponieważ aspekty związane z negatywnymi cechami (np. Oszust) lub nieprzyjemnym afektem (Strach) mogą być częściowo stłumione i nieuznawane przez ja. Wydobywanie odrzuconych głosów na światło dzienne ułatwia pracę z poznaniem i emocjami w bardziej konstruktywny sposób. Na przykład, gdy ktoś doświadcza przewlekłych objawów niepokoju (strachu), ma tendencję do unikania lub zapobiegania nieprzyjemnym emocjom. Jednak „strach przed strachem” w rzeczywistości zwiększa dyskomfort i może skutkować przyjęciem nieprzystosowawczych strategii, takich jak nadmierne używanie substancji lub unikanie. Co więcej, „strach przed strachem” prawdopodobnie nasila niepokój, zwiększając wyjściowy poziom strachu i utrwalając błędne koło strachu prowadzące do jeszcze większego strachu. BM oferuje unikalne podejście, dając aktywny głos strachowi. W ten sposób można dokładnie zbadać strach i dojść do wniosku, że jest on przejściowy i nieszkodliwy. Kiedy ktoś zarówno pozwala, jak i aktywnie zachęca do doświadczania strachu, „strach przed strachem” rozprasza się i można przyjąć bardziej adaptacyjne strategie zachowania.
Proces BM uczy, jak zmieniać perspektywę, zapewniając w ten sposób sposób na ucieczkę z cyklu powtarzającej się samokrytyki oraz nieświadomych wzorców zachowań i reakcji emocjonalnych. Osiąga się to poprzez patrzenie na własne myśli i zachowania z neutralnego punktu widzenia, a nie z perspektywy opartej na ego lub skupionej na sobie. Stanie się „uważnym” na te wzorce ułatwia przejęcie świadomej kontroli nad reakcjami poznawczymi i emocjonalnymi, zamiast bycia przez nie kontrolowanym.
Oprócz zmniejszenia negatywnych poznań i emocji, badacze postawili również hipotezę, że BM zwiększa uważność i zmniejsza analityczne myślenie autoreferencyjne związane z depresją i zespołem stresu pourazowego. Można stać się mniej przywiązanym do swojej koncepcji siebie, jak również ogólnego znaczenia siebie. Ta zmiana postrzegania zmniejsza potrzebę analitycznego myślenia o sobie i zwiększa zdolność do doświadczania życia tu i teraz (uważnie).
BM był szeroko stosowany w ciągu ostatniej dekady jako metoda duchowego samopoznania. Jednak nie był stosowany jako interwencja kliniczna. Nie przeprowadzono badań naukowych, z wyjątkiem jednego opublikowanego badania, które sugerowało skuteczność jako narzędzia szybkiej duchowej interwencji. Badanie to dostarczyło również wstępnych dowodów na to, że proces BM zwiększa uważność i zmniejsza depresję i lęk. Opierając się na dowodach innych omówionych powyżej interwencji uważności, badacze wysuwają hipotezę, że dodatkowa interwencja grupy BM zmniejszy PTSD, objawy nastroju i lęku, a także zwiększy tolerancję bólu fizycznego wśród weteranów z PTSD.
Interwencja Wielkiego Umysłu zostanie przedstawiona w formie grupowej. Odbędą się cztery sesje grupowe (90 minut na grupę), a sesje będą odbywać się raz w tygodniu. Grupy będą odbywać się w klasie lub pokoju grupowym w George E. Wahlen VAMC. Liczba podmiotów na interwencję wyniesie 5 - 10. Interwencja będzie powtarzana do momentu zapisania maksymalnie 30 osób. Uczestnicy otrzymają zadania domowe do wykonania między sesjami grupowymi. Każda sesja będzie obejmowała ćwiczenia grupowe BM i przegląd zadań domowych.
Uczestnicy badania ukończą sześć instrumentów w trzech punktach czasowych oceny: 1) ocena wyjściowa przed pierwszą sesją; 2) ocena środkowa podczas interwencji (koniec 2. tygodnia) i 3) po interwencji (koniec 4. tygodnia).
Obecność i raporty o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane podczas całej interwencji.
Informacje zwrotne od uczestników zostaną uzyskane po interwencji (koniec tygodnia 4).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- George E. Whalen VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- weterani płci męskiej i żeńskiej z zespołem stresu pourazowego
- wiek 18 - 65 lat
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka wszelkich zaburzeń psychotycznych
- objawy psychotyczne wtórne do zaburzeń nastroju lub innych stanów
- rozpoznanie upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
- obecnie na liście wysokiego ryzyka samobójstw w placówce
- ciąża
- upośledzona zdolność podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze ocenią tolerancję i akceptację interwencji na podstawie subiektywnych informacji zwrotnych od każdego uczestnika pod koniec 4. tygodnia i będą monitorować wskaźniki rezygnacji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa objawów PTSD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa objawów PTSD będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PCL-5.
|
4 tygodnie
|
Wzrost uważności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wzrost uważności będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów.
|
4 tygodnie
|
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa objawów depresyjnych będzie mierzona za pomocą skali oceny HAM-D dla depresji.
|
4 tygodnie
|
Poprawa lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa lęku będzie mierzona za pomocą skali oceny lęku HAM-A.
|
4 tygodnie
|
Poprawa snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa snu będzie mierzona za pomocą skali snu z badania wyników medycznych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00069755
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na Wielki umysł
-
University of Illinois at ChicagoLaura and John Arnold Foundation; Big Brothers Big Sisters of America; Herrera... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzestępczość nieletnich | PrzestępczośćStany Zjednoczone
-
University of UlsterZakończonyZmiana poznawczaZjednoczone Królestwo
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...ZakończonyProblemowe zachowanie | Zaburzenia lękowe | Lęk | Objawy depresyjne | Zaburzenie zachowania | Zaburzenie opozycyjno-buntownicze | Zaburzenia depresyjne | Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i okresie dojrzewaniaDania
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson UniversityZakończonyDemencja | Obciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Cierpienie emocjonalne | Regulacja emocjonalna | Przeżuwanie | Uważność | SamowspółczucieStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnySarkopenia | Dysbioza | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityZakończony
-
Cairo UniversityZakończonySpadek poznawczy | Zaburzenia postmenopauzalneEgipt