제2형 당뇨병 예방 (PIZARRA)

1. 개입 연구 모집단: Egabro 연구. 이 연구는 2009년 스페인 코르도바 주 ​​수베티카 지역에 위치한 인구 20,000명의 마을인 카브라에서 시작되었습니다. 이 연구에는 40세 이상의 사람들이 포함됩니다.
2. 대조군 모집단: 피자라 연구. 피자라 연구는 1995년부터 진행 중이다. 이 연구의 세부 사항은 여러 간행물의 주제였습니다(CV 참조). Egabro 연구의 시작은 Pizarra 코호트의 세 번째 평가 및 인구 기반의 확장과 일치하여 이제 40세 이상의 전체 Pizarra 인구를 연구할 수 있게 되었습니다.
3. 설계: 위생 및 건강 습관에 대한 중재에 노출된 전향적 코호트 연구:

집단 A. Egabro 연구:

1단계: 횡단적 유병률 연구 2단계: 특정 위험군에 대한 집중 중재 연구(코호트 연구, 대조군과 함께)

코호트 B. 피자라 연구:

1단계: 유병률 연구(단면적, 초기 코호트의 확장) 2단계: Egabro 프로젝트에서 개입 연구를 위한 대조군으로 사용하기 위한 코호트의 추적 조사 4. 개입에 민감한 피험자:

1. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 공복 혈당 장애(IFG) 표현형이 있는 것으로 확인된 사람 2. OGTT 후 진성 당뇨병이 있는 것으로 확인된 사람. 5. 샘플링. 표본 크기 표본 크기 계산은 Carné X et al. (카르네 X 외. Medicina Clín(바르크), 1989; 92:72-73). 샘플 크기는 당뇨병에 걸릴 위험을 약 50%(알파=0.05, 전력=90%). 최소 샘플 크기는 각 코호트에서 479명의 피험자입니다. 지금까지 연구자들은 무작위 샘플링을 통해 각 코호트당 600명의 피험자를 등록했습니다.

6. 개입 프로토콜:

수행되는 개입은 참가자의 식습관과 생활 습관을 바꾸기 위해 일련의 프로그래밍된 임상 방문과 전화 통화로 구성됩니다. 간단히:

1단계 개입 건강한 식이요법 및 신체 활동에 대한 일반적인 권장 사항 및 위험 요인이나 병리학적 소견을 발견한 경우 연구 결과 보고서와 함께 일반 의사에게 의뢰합니다. 절차는 Pizarra 연구에서 현재까지 사용된 표준이며 이 코호트에서 계속 사용될 것입니다. Egabro 연구에서 정상적인 OGTT를 가진 피험자도 사용됩니다.

2단계 개입

이는 식이 및 신체 활동 습관에 대한 집중적인 개입과 레벨 1 권장 사항으로 구성됩니다. OGTT 이후에 IFG, IGT 또는 이전에 알려지지 않은 당뇨병과 같은 변경이 있는 Egabro 연구의 모든 피험자에서 수행될 것입니다. 각각의 경우에 표준 치료(1단계 개입)를 받기 위해 모든 사람은 결과 보고서와 함께 가정의를 방문하도록 권장됩니다. 또한 첫 해 동안 4개월마다 사무실 방문과 첫 해 동안 월별 전화 통화를 기반으로 개입 프로토콜이 포함됩니다. 각 과목은 또한 6개월마다 그룹 교육 회의에 참석합니다. 방문할 때마다 일련의 권장 사항과 준수 정도를 평가하고 체중 변화를 확인합니다. 권장 사항은 식이 및 신체 활동 습관과 관련하여 피험자를 재교육하도록 설계되었습니다.

7. 후속 조치: 2년

기본 연구 및 후속 조치의 특정 방법:

현장 작업(기본 및 개입 1년차 및 2년차 말(또는 대조군 코호트 관찰):

1. 기준선 연구(Egabro 코호트에서 200명의 피험자 + Pizarra 코호트에서 200명의 피험자)에서 OGTT가 변경된 모든 참가자에게 OGTT가 제공됩니다.
2. 혈청은 금식과 OGTT 이후에 얻을 것입니다.
3. 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 피부주름 두께(상악, 견갑하, 이두 및 삼두) 및 혈압을 기록합니다.
4. 근력은 핸드 그립 동력계로 측정하여 추정됩니다.
5. 식이 설문지가 제공됩니다(24시간 회상 + 빈도 조사).
6. 신체 활동에 대한 평가가 이루어집니다.
7. 이전 방문 이후 질병의 사회 인구학적 변이 및 발병률에 대해 질문을 받게 됩니다.
8. 데이터는 프로젝트의 일반 데이터베이스에 포함됩니다.

생화학적 연구(기초 및 중재 1년차 및 2년차 말기(또는 대조군 코호트 관찰):

공복 혈청에서 포도당, 인슐린, 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 페리틴, C-반응성 단백질, 간 효소, 요소, 요산 및 크레아티닌, OGTT 후 혈청에서 포도당 및 인슐린 측정, 1년 및 2년 후 후속.

데이터 수집 및 분석

1. 첫 번째 방문은 2명의 참여 내분비학자, 1명의 등록 간호사 및 연구를 위해 명시적으로 고용된 1명의 영양 기술자(각 코호트에서 1팀)에 의해 수행되었습니다.
2. 정보에 입각 한 동의가 요청되었습니다. 각 참가자는 닫힌 철저한 질문으로 설문지를 작성했습니다. 신체검사는 WHO(WHO Technical Report Series 854, Geneva 1995)에서 권장하는 방법에 따라 이루어졌다. 보정된 표준화된 전자 저울, stadiometer 및 미터법을 사용하여 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 각 참가자의 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레에 대한 데이터를 수집했습니다. 혈압도 디지털 혈압계(Omron, Hem-703C)로 측정했다. 동력계는 세 가지 결정을 기록하는 오른손으로 수행되었습니다.
3. 당뇨병이 있거나 모세혈당 >180mg/dL인 사람을 제외한 모든 참가자는 1985년 권고에 따라 기준선과 2시간 후에 포도당 75gr과 정맥 추출로 OGTT를 받았습니다. WHO 기술 보고서. 알려진 또는 보고된 당뇨병이 있는 참가자는 당뇨병 진단(임상 차트에서)을 확인하고 단식 혈액 추출을 받았습니다. 추출 30분 후 샘플은 휴대용 원심분리기를 사용하여 "원위치"에서 원심분리됩니다. 그런 다음 샘플을 분취량으로 저장하고 15일 동안 제자리에서 냉동한 후 _80ºC에서 최종적으로 저장합니다. 일상적인 표준화 기술을 사용하여 혈당, 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 측정합니다. LDL 콜레스테롤은 트리글리세리드 >400 mg/dL인 참가자를 제외하고 Friedewald 방정식으로 계산됩니다. 혈액 및 혈청 샘플은 대사 질환에 대한 National DNA Bank의 프로토콜에 따라 -80ºC에서 보관됩니다. 혈액은 유전형 분석(아래 참조)에 사용되고 혈청은 연구에서 고려되는 생화학적 및 지방산 측정(메틸 유도체의 가스 크로마토그래피)에 사용됩니다.
4. 정상, IFG, IGT 및 제2형 당뇨병에 대한 진단 기준은 1999년 WHO 전문가 위원회에서 설정한 기준을 사용합니다.
5. 고혈압을 정의하는 데 사용되는 기준은 미국 Joint National Committee VI의 기준입니다.
6. 그룹의 체중을 대표하기 위해 체질량 지수(BMI)와 허리-엉덩이 비율이 사용됩니다(BMI = 체중(kg)/신장(m2)). 흡연의 경우 참가자는 흡연을 하거나 지난 6개월 이내에 금연한 경우 흡연자로 간주됩니다. 참가자가 1차 친척(부모, 형제자매, 자녀)에게 질병을 보고하면 제2형 당뇨병의 가족력이 있는 것으로 간주됩니다.
7. 지질 이상은 Brunzell 기준(Brunzell et al. 당뇨병 관리 2008).

8. 영양 평가: 영양 설문지는 영양 습관, 음식 빈도 및 양에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 다음 도구가 사용됩니다.

   8.1 24시간 회상 조사: 1년 중 두 번 반복.

   8.2 Willet(Nutritional Epidemiology. 옥스포드 대학 출판부, 옥스퍼드, 1990). 설문지는 이전에 이 프로젝트를 위해 훈련받은 경험 많은 영양사가 제공합니다.

   8.3 식이 정보의 영양소 변환은 Moreiras와 Martín에 따라 전산화된 변환에 의해 이루어지며, 이 그룹의 연구원 중 한 명이 자신의 소스를 사용하여 수정합니다(Soriguer F. et al. European Journal Epidemiology 13:451-463,1997) 및 기타 영양소 표(Mataix J. Universidad de Granada, 2003).

   8.4 설문지 결과에 기반한 지중해 식단 준수 정도

9. 신체 활동의 평가는 활동 빈도에 대한 설문으로 수행됩니다.

결과 분석 및 통계 연구. Pizarra 및 Egabro 연구에서 파생된 모든 정보는 특별히 설계된 컴퓨터 데이터베이스에 수집됩니다. 정규성에 대한 조정에 따라 매개변수 또는 비모수 테스트를 사용하여 설계에서 정교화된 가설의 사전에 따라 변수에 대한 통계적 가설 대조. 횡단면 연구에서 연관성의 강도는 가능한 교란 변수를 조정할 때 2×2 테이블 또는 로지스틱 모델의 계수로부터 승산비를 계산하여 측정됩니다. 대사 장애 발생률/예방률을 비교하기 위해 두 코호트를 연령과 성별로 표준화하고 해당 CI로 상대 위험도를 계산합니다. 다변량 분석은 Cox 회귀를 사용하여 수행됩니다.

제한: 참여 편향: 연구 모집단이기 때문에 특정 그룹이 다른 그룹보다 더 많이 참여하는 경향이 있습니다. 근로자의 참여가 줄어드는 것을 방지하기 위해 주말과 공휴일에도 근로보상을 한다. 디자인은 "준 실험적"입니다. 수행된 개입 프로그램의 적응증 편향은 적응증 편향을 제거하고 연구를 더 가깝게 만드는 성향 점수 방법을 사용하여 조정되며, 가장 유사한 상황에 페어링("가장 가까운" 방법)하는 기술을 사용합니다. 로지스틱 모델에 의해 예측된 확률을 사용한 실험적 연구.

위치:

코르도바 카브라 지역 당뇨병 협회. 말라가 피사라 시의회에서 지역 대출. 연구 실험실 병원 말라가의 지역 대학