Forebyggelse af type 2 diabetes (PIZARRA)

1. Interventionsundersøgelsespopulation: Egabro-undersøgelsen. Denne undersøgelse startede i 2009 i Cabra, en by med 20.000 indbyggere beliggende i Subbética-regionen i Cordoba-provinsen (Spanien). Undersøgelsen omfatter personer over 40 år.
2. Kontrolpopulation: Pizarra-undersøgelse. Pizarra-undersøgelsen er i gang siden 1995. Detaljerne i denne undersøgelse har været genstand for flere publikationer (se CV'er). Starten på Egabro-undersøgelsen faldt sammen med den tredje evaluering af Pizarra-kohorten, samt udvidelsen af ​​befolkningsgrundlaget, som nu vil gøre det muligt at studere hele befolkningen i Pizarra på over 40 år.
3. Design: Et prospektivt kohortestudie med eksponering for en intervention om hygiejne og sundhedsvaner:

Kohorte A. Egabro undersøgelse:

Første fase: Tværsnitsprævalensundersøgelse Anden fase: Intensiv interventionsundersøgelse i visse risikogrupper (kohorteundersøgelse, med en kontrolgruppe)

Kohorte B. Pizarra undersøgelse:

Første fase: Prævalensundersøgelse (tværsnit, udvidelse af den indledende kohorte) Anden fase: Opfølgning af kohorten, der skal bruges som kontrolgruppe for interventionsstudiet i Egabro-projektet 4. Forsøgsmodtagelige for interventionen:

1. Personer, der efter en oral glukosetolerancetest (OGTT) er identificeret som havende fænotypen Impaired Fasting Glucose (IFG) 2. Personer, der efter en OGTT er identificeret som havende diabetes mellitus. 5. Prøveudtagning. Prøvestørrelse Beregningen af ​​prøvestørrelsen blev udført i henhold til anbefalingerne fra Carné X et al. (Carné X, et al. Medicina Clín (Barc), 1989; 92:72-73). Prøvestørrelsen blev beregnet for hovedundersøgelsens endepunkter baseret på Pizarra undersøgelsens data med det formål at mindske risikoen for at få diabetes med omkring 50 % (alfa=0,05, effekt=90 %). Minimumsprøvestørrelsen er 479 forsøgspersoner i hver kohorte. Til dato har efterforskerne tilmeldt 600 forsøgspersoner i hver kohorte ved tilfældig stikprøve.

6. Interventionsprotokol:

Interventionen, der gennemføres, består af en række programmerede kliniske besøg og telefonopkald for at ændre deltagernes kost- og livsstilsvaner. Kort:

Niveau 1 intervention Generelle anbefalinger om sund kost og fysisk aktivitet og henvisning til deres almene læge med rapport om undersøgelsens resultater i tilfælde af påvisning af risikofaktorer eller patologiske fund. Proceduren er den standard, der hidtil er blevet brugt i Pizarra-undersøgelsen, og som fortsat vil blive brugt i denne kohorte. Emner med normal OGTT i Egabro-undersøgelsen vil også blive brugt.

Niveau 2 intervention

Dette vil bestå af en intensiv intervention på kost- og fysiske aktivitetsvaner samt niveau 1 anbefalinger. Det vil blive udført i alle de emner i Egabro-undersøgelsen, som har nogen ændring efter OGTT: IFG, IGT eller hidtil ukendt diabetes. Alle vil blive anbefalet at gå til deres familielæge med en rapport om resultaterne for at modtage standardbehandlingen i hvert enkelt tilfælde (niveau 1 intervention). Derudover vil der blive inkluderet en interventionsprotokol baseret på kontorbesøg hver 4. måned i løbet af det første år, samt månedlige telefonopkald i løbet af det første år. Hvert emne deltager også i et gruppeundervisningsmøde hver 6. måned. Ved hvert besøg vil de blive givet en række anbefalinger og deres overholdelsesgrad vurderet og udviklingen af ​​deres vægt kontrolleret. Anbefalingerne er designet til at genopdrage forsøgspersonerne vedrørende deres kost- og fysiske aktivitetsvaner:

7.Opfølgning: to år

SPECIFIKKE METODER i basal undersøgelse og opfølgning:

Feltarbejde (basal og i slutningen af ​​det første år og andet år af interventionen (eller observation af kontrolkohorten):

1. En OGTT vil blive givet til alle deltagere, der havde en ændret OGTT i baseline-undersøgelsen (200 forsøgspersoner i Egabro-kohorten + 200 forsøgspersoner i Pizarra-kohorten).
2. Serum opnås fastende og efter OGTT.
3. Der vil blive lavet registreringer af vægt, højde, talje- og hofteomkreds, hudfoldtykkelser (suprailiac, subscapular, bicipital og tricipital) og blodtryk.
4. Muskelstyrken vil blive estimeret som målt ved håndgrebsdynamometri
5. Et kostspørgeskema vil blive givet (24 timers tilbagekaldelse + frekvensundersøgelse)
6. Der vil blive foretaget en evaluering af fysisk aktivitet
7. Der vil blive stillet spørgsmål om enhver sociodemografisk variation og forekomst af sygdom siden det forrige besøg
8. Dataene vil blive inkluderet i projektets generelle database.

Biokemisk undersøgelse (basal og i slutningen af ​​det første år og andet år af interventionen (eller observation af kontrolkohorten):

Bestemmelse af glukose, insulin, kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, ferritin, C-reaktivt protein, leverenzymer, urinstof, urinsyre og kreatinin i fastende serum og glukose og insulin i post OGTT-serum, efter et og to års opfølgning.

DATAINDSAMLING OG ANALYSE

1. De første besøg er foretaget af to deltagende endokrinologer, en registreret sygeplejerske og en ernæringstekniker, der udtrykkeligt er ansat til undersøgelsen (et hold i hver kohorte).
2. Der blev anmodet om informeret samtykke. Hver af deltagerne udfyldte et spørgeskema med lukkede udtømmende spørgsmål. Den fysiske undersøgelse blev foretaget i overensstemmelse med metoderne anbefalet af WHO (WHO Technical Report Series 854, Geneve 1995). Data blev indsamlet om vægt, højde og talje- og hofteomkreds for hver deltager i let tøj og uden sko ved hjælp af en kalibreret standardiseret elektronisk skala, stadiometer og metrisk mål. Blodtrykket blev også målt med et digitalt blodtryksmåler (Omron, Hem-703C). Dynamometrien blev udført med højre hånd, der registrerede tre bestemmelser.
3. Alle deltagere, undtagen dem, der sagde, at de var diabetikere, eller som havde et kapillært blodsukker >180 mg/dL, gennemgik en OGTT med 75 g glucose og venøs ekstraktion ved baseline og efter 2 timer, i overensstemmelse med anbefalingerne fra 1985 WHO teknisk rapport. Deltagerne med kendt eller rapporteret diabetes blev tjekket for diagnosen diabetes (fra de kliniske diagrammer) og gennemgik blot fastende blodudvinding. 30 minutter efter ekstraktionen centrifugeres prøverne "in situ" under anvendelse af en bærbar centrifuge. Prøverne opbevares derefter i alikvoter og fryses in situ i 15 dage, før de opbevares endeligt ved _80ºC. Bestemmelser foretages af blodsukker, kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider ved hjælp af rutinemæssige standardiserede teknikker. LDL-kolesterolet beregnes ud fra Friedewald-ligningen, eksklusive de deltagere med triglycerider >400 mg/dL. Blod- og serumprøverne opbevares ved -80ºC efter protokollerne fra den nationale DNA-bank for stofskiftesygdomme. Blodet bruges til genotypebestemmelse (se nedenfor) og serumet til at foretage biokemiske målinger og fedtsyremålinger (gaschromatografi af methylderivater), som er påtænkt i undersøgelsen.
4. De anvendte diagnostiske kriterier for normalitet, IFG, IGT og type 2-diabetes mellitus er dem, der er fastsat af WHO's ekspertkomité fra 1999.
5. Kriterierne, der bruges til at definere hypertension, er dem, der er fastsat af US Joint National Committee VI.
6. Til at karakterisere vægten af ​​gruppen bruges body mass index (BMI) (BMI = vægt i kg/højde i m2) og talje-til-hofte-forholdet. For rygning anses deltagerne for at være rygere, hvis de ryger eller er holdt op med at ryge inden for de foregående seks måneder. En familiehistorie med type 2-diabetes anses for at være til stede, hvis deltagerne rapporterer sygdommen hos en førstegradsslægtning (forældre, søskende, børn).
7. Lipidabnormaliteter identificeres ved Brunzell-kriterier (Brunzell et al. Diabetes Care 2008).

8. Ernæringsevaluering: Ernæringsspørgeskemaet er designet til at indsamle information om ernæringsvaner, frekvenser og mængder af fødevarer. Følgende værktøjer bruges.

   8.1 24 timers tilbagekaldelsesundersøgelse: gentaget på to forskellige tidspunkter af året.

   8.2 Spørgeskema med fødevarefrekvens efter anbefalingerne fra Willet (Ernæringsepidemiologi. Oxford University Press, Oxford, 1990). Spørgeskemaerne er givet af erfarne diætister, der tidligere er uddannet til dette projekt.

   8.3 Omdannelsen til næringsstoffer af kostinformationen sker ved computeriseret konvertering ifølge Moreiras og Martín, modificeret af en af ​​forskerne i denne gruppe ved hjælp af hans egne kilder (Soriguer F. et al. European Journal Epidemiology 13:451-463,1997) samt andre næringsstoftabeller (Mataix J. Universidad de Granada, 2003).

   8.4 Skala for overholdelse af en middelhavsdiæt baseret på resultaterne af spørgeskemaerne

9. Evalueringen af ​​fysisk aktivitet foretages ved spørgeskemaer om hyppighed af aktiviteter

ANALYSE AF RESULTATERNE OG STATISTISK UNDERSØGELSE. Alle oplysninger, der stammer fra Pizarra- og Egabro-studierne, er samlet i specialdesignede edb-databaser. Statistisk hypotesekontrast for variablerne i henhold til forudsætningerne for hypotesen, der er udarbejdet i designet ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske tests i henhold til justeringen til normalitet. Styrken af ​​associationerne i tværsnitsundersøgelsen vil blive målt ved at beregne odds ratio fra 2×2 tabeller eller fra koefficienter for de logistiske modeller, når de justerer for mulige konfunderende variable. For at sammenligne forekomsten/forebyggelsesraterne for stofskiftesygdomme vil de to kohorter blive standardiseret for alder og køn, og de relative risici vil blive beregnet med deres tilsvarende CI. Den multivariate analyse vil blive udført ved hjælp af Cox-regression.

BEGRÆNSNINGER: Bias i deltagelse: som en undersøgelsespopulation, har visse grupper en tendens til at deltage mere sandsynligt end andre. Det kompenserer også for arbejde i weekender og helligdage for at forhindre, at arbejdende mennesker deltager mindre. Designet er "kvasiexperimentelt". Indikationsbias for det gennemførte interventionsprogram vil blive justeret ved hjælp af tilbøjelighedsscore-metoden, som muliggør eliminering af indikationsbias og gøre undersøgelsen tættere ved hjælp af teknikker til parring ("nærmeste"-metoden) til den situation, der ligner situationen mest. eksperimentel undersøgelse, ved hjælp af sandsynligheder forudsagt af de logistiske modeller.

Placeringer:

Local Diabetic Association of Cabra, Córdoba. Lokallån fra byrådet i Pizarra, Málaga. Research Laboratory Hospital Regional Universitario i Malaga