2 型糖尿病の予防 (PIZARRA)

1. 介入研究対象集団: Egabro Study。 この研究は、コルドバ県（スペイン）のスベティカ地域に位置する人口2万人の町、カブラで2009年に開始された。 この研究には40歳以上の人々が含まれています。
2. 対照集団: ピザーラ研究。 ピザーラ研究は 1995 年から進行中です。 この研究の詳細は、複数の出版物の主題となっています (履歴書を参照)。 エガブロ研究の開始は、ピサラのコホートの3回目の評価と人口ベースの拡大と同時に行われ、これにより40歳以上のピサラの全人口を研究できるようになりました。
3. デザイン: 衛生と健康習慣への介入を伴う前向きコホート研究:

コホート A. エガブロ研究:

第一段階：横断的有病率研究 第二段階：特定のリスクグループにおける集中介入研究（対照群を含むコホート研究）

コホート B. ピザーラ研究:

第 1 段階：有病率研究（横断的、初期コホートの拡張） 第 2 段階：エガブロプロジェクトにおける介入研究の対照群として使用されるコホートの追跡調査 4. 介入の影響を受けやすい被験者：

1. 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の後に、空腹時血糖障害 (IFG) の表現型を有すると特定された人 2. OGTT の後に、真性糖尿病を有すると特定された人。 5. サンプリング。 サンプル サイズ サンプル サイズの計算は、Carné X らの推奨に従って行われました。 (Carné X, et al. メディシナ クリン (バルク)、1989 年。 92:72-73)。 サンプルサイズは、糖尿病のリスクを約 50% 低下させることを目的として、ピザーラの研究データに基づいて主要な研究エンドポイントに対して計算されました (アルファ = 0.05、 パワー=90%)。 最小サンプルサイズは、各コホートの被験者 479 人です。 現在までに、研究者らはランダムサンプリングにより各コホートに600人の被験者を登録した。

6. 介入プロトコル:

実施されている介入は、参加者の食事とライフスタイルの習慣を変えるために、プログラムされた一連の臨床訪問と電話で構成されています。 簡単に言うと:

レベル 1 介入 健康的な食事と身体活動に関する一般的な推奨事項、および危険因子または病理学的所見が検出された場合の研究結果の報告書を主治医に紹介します。 この手順は、ピザーラ研究で現在まで使用されている標準であり、このコホートでも引き続き使用されます。 Egabro Study で正常な OGTT を示した被験者も使用されます。

レベル2の介入

これは、食事と身体活動の習慣に対する集中的な介入とレベル 1 の推奨事項で構成されます。 それは、OGTT後に何らかの変化（IFG、IGT、またはこれまで知られていなかった糖尿病）を有するエガブロ研究の対象者全員に対して実施される。 全員は、それぞれの場合に標準治療を受けるために、結果の報告書を持ってかかりつけ医の診察を受けることが推奨されます（レベル 1 介入）。 さらに、最初の 1 年間は 4 か月ごとのオフィス訪問と、1 年間の毎月の電話通話に基づいた介入プロトコルが含まれます。 各被験者は、6 か月ごとのグループ教育会議にも出席します。 訪問のたびに被験者には一連の推奨事項が与えられ、その遵守度が評価され、体重の推移がチェックされます。推奨事項は、食事と身体活動の習慣について被験者を再教育するように設計されています。

7.フォローアップ: 2年間

基礎研究と追跡調査における具体的な方法:

フィールドワーク（基礎および介入の 1 年目と 2 年目の終了時（または対照コホートの観察））：

1. OGTT は、ベースライン研究で OGTT が変化したすべての参加者 (エガブロ コホートの被験者 200 名 + ピザーラ コホートの被験者 200 名) に与えられます。
2. 血清は絶食時およびOGTT後に採取されます。
3. 体重、身長、ウエストとヒップの周囲径、皮下脂肪の厚さ（肩甲上、肩甲下、二頭筋、三頭筋）、血圧が記録されます。
4. 筋力はハンドグリップダイナモメトリーで測定して推定されます。
5. 食事に関するアンケートを実施します（24時間の想起+頻度調査）
6. 身体活動の評価が行われます
7. 前回の訪問以降の社会人口学的変化と病気の発生率について質問されます。
8. データはプロジェクトの一般データベースに含まれます。

生化学的研究（基礎研究、介入の1年目と2年目の終わり時（または対照コホートの観察））：

1 年後と 2 年後の OGTT 後の血清中のグルコース、インスリン、コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、フェリチン、C 反応性タンパク質、肝酵素、尿素、尿酸、クレアチニン、および OGTT 後の血清中のグルコース、インスリンの測定ファローアップ。

データの収集と分析

1. 最初の訪問は、参加している内分泌学者2名、正看護師1名、この研究に特別に雇用された栄養技術者1名（各コホートに1チーム）によって行われた。
2. インフォームドコンセントが求められました。 各参加者は、完全な質問を含むアンケートに回答しました。 身体検査は、WHO が推奨する方法 (WHO Technical Report Series 854、Geneva 1995) に従って実施されました。 校正済みの標準化された電子スケール、スタディオメーター、およびメートル法を使用して、靴を履かずに軽装で参加した各参加者の体重、身長、ウエストおよびヒップ周囲径に関するデータが収集されました。 デジタル血圧計（オムロン、Hem-703C）を使用して血圧も測定しました。 動力測定は、右手で 3 つの測定値を記録して行われました。
3. 糖尿病であると答えた参加者または毛細管血糖値が 180 mg/dL を超えた参加者を除くすべての参加者は、1985 年の推奨に従って、ベースライン時と 2 時間後に 75 gr のブドウ糖による OGTT および静脈抜去を受けました。 WHOの技術報告書。 糖尿病があることがわかっている、または報告されている参加者は、（臨床カルテから）糖尿病の診断が検査され、絶食採血のみを受けました。 抽出から 30 分後、ポータブル遠心分離機を使用してサンプルを「その場」で遠心分離します。 次に、サンプルを小分けして保存し、その場で 15 日間凍結してから、最終的に -80 °C で保存します。 血糖、コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドの測定は、日常的な標準化された技術を使用して行われます。 LDL コレステロールは、トリグリセリドが 400 mg/dL を超える参加者を除外して、フリーデヴァルトの式から計算されます。 血液および血清サンプルは、代謝性疾患のための国立 DNA バンクのプロトコルに従って -80 ℃で保存されます。 血液は遺伝子型決定（以下を参照）に使用され、血清は研究で検討されている生化学および脂肪酸測定（メチル誘導体のガスクロマトグラフィー）を行うために使用されます。
4. 使用される正常性、IFG、IGT、および 2 型糖尿病の診断基準は、1999 年の WHO 専門委員会によって確立されたものです。
5. 高血圧の定義に使用される基準は、米国合同全国委員会 VI の基準です。
6. グループの体重を典型的に表すために、肥満指数 (BMI) (BMI = 体重 kg/身長 m2) とウエストヒップ比が使用されます。 喫煙については、喫煙しているか、過去 6 か月以内に禁煙した場合、参加者は喫煙者とみなされます。 参加者の一親等血縁者（両親、兄弟、子供）に2型糖尿病の報告がある場合、2型糖尿病の家族歴があるとみなされる。
7. 脂質異常は、Brunzell 基準によって特定されます (Brunzell et al. 糖尿病ケア 2008)。

8. 栄養評価: 栄養アンケートは、栄養習慣、食事の頻度、量に関する情報を収集するように設計されています。 以下のツールを使用します。

   8.1 24 時間の想起調査: 1 年の 2 つの異なる時期に繰り返されます。

   8.2 Willet の推奨事項に従った食事頻度アンケート (栄養疫学。 オックスフォード大学出版局、オックスフォード、1990 年）。 アンケートは、このプロジェクトのために以前に訓練を受けた経験豊富な栄養士によって行われます。

   8.3 食事情報の栄養素への変換は、Moreiras と Martín によると、このグループの研究者の 1 人が独自の情報源を使用して修正したコンピューター変換によって行われます (Soriguer F. et al. European Journal Epidemiology 13:451-463,1997)および他の栄養素表(Mataix J. Universidad de Granada, 2003)。

   8.4 アンケート結果に基づく地中海食の遵守の尺度

9. 身体活動の評価は、活動頻度に関するアンケートによって行われます。

結果の分析と統計的研究。 ピザーラとエガブロの研究から得られたすべての情報は、特別に設計されたコンピューター化されたデータベースに収集されます。 正規性への調整に従ってパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を使用して、設計で精緻化された仮説の事前定義に従った変数の統計的仮説のコントラスト。 横断研究における関連の強さは、2×2 表から、または考えられる交絡変数を調整する際のロジスティック モデルの係数からオッズ比を計算することによって測定されます。 代謝障害の発生率/予防率を比較するために、2 つのコホートを年齢と性別で標準化し、対応する CI を使用して相対リスクを計算します。 多変量分析はコックス回帰を使用して行われます。

制限: 参加における偏り: 研究対象集団であるため、特定のグループが他のグループよりも参加する傾向があります。 勤労者の参加低下を防ぐため、土日祝日の勤務も補償する。 デザインは「準実験的」です。 実施される介入プログラムの適応バイアスは、傾向スコア法を使用して調整されます。これにより、適応バイアスを排除し、ペアリングの手法（「最近接」法）を使用して、患者の状況と最も類似した状況に研究を近づけることができます。ロジスティックモデルによって予測された確率を使用した実験的研究。

場所:

コルドバ州カブラの地元糖尿病協会。 マラガ州ピサラの市議会からの地方融資。 マラガ地域大学研究所病院