Профилактика диабета 2 типа (PIZARRA)

1. Интервенционное исследование населения: Egabro Study. Это исследование было начато в 2009 году в Кабре, городе с населением 20 000 человек, расположенном в регионе Суббетика провинции Кордова (Испания). В исследование включены лица в возрасте старше 40 лет.
2. Контрольная популяция: Исследование Писарра. Исследование Писарра проводится с 1995 года. Детали этого исследования были предметом многочисленных публикаций (см. резюме). Начало исследования Эгабро совпало с третьей оценкой когорты Писарры, а также с расширением популяционной базы, что теперь позволит изучить все население Писарры в возрасте старше 40 лет.
3. Дизайн: проспективное когортное исследование с воздействием на гигиену и привычки в отношении здоровья:

Когорта А. Эгабро Исследование:

Первая фаза: кросс-секционное исследование распространенности Вторая фаза: интенсивное интервенционное исследование в определенных группах риска (когортное исследование с контрольной группой)

Когорта Б. Исследование Писарра:

Первая фаза: Исследование распространенности (перекрестное, расширение исходной когорты) Вторая фаза: Последующее наблюдение за когортой, которая будет использоваться в качестве контрольной группы для исследования вмешательства в проекте Egabro 4. Субъекты, восприимчивые к вмешательству:

1. Лица, у которых после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) выявлен фенотип нарушения уровня глюкозы натощак (НГГ). 2. Лица, у которых после ПГТТ выявлен сахарный диабет. 5. Отбор проб. Размер выборки Расчет размера выборки был выполнен в соответствии с рекомендациями Carné X et al. (Карне Х и др. Медицина Клин (Барк), 1989 год; 92:72-73). Размер выборки был рассчитан для основных конечных точек исследования на основе данных исследования Pizarra с целью снижения риска развития диабета примерно на 50% (альфа = 0,05, мощность=90%). Минимальный размер выборки составляет 479 человек в каждой когорте. На сегодняшний день исследователи набрали по 600 человек в каждую когорту методом случайной выборки.

6. Протокол вмешательства:

Предпринимаемое вмешательство состоит из серии запрограммированных визитов к врачу и телефонных звонков с целью изменения пищевых привычек и образа жизни участников. Кратко:

Вмешательство 1-го уровня Общие рекомендации по здоровому питанию и физической активности и направление к своему терапевту с отчетом о результатах исследования в случае выявления любого фактора риска или патологической находки. Эта процедура является стандартом, используемым до сих пор в исследовании Pizarra и который будет продолжать использоваться в этой когорте. Субъекты с нормальным OGTT в исследовании Egabro также будут использоваться.

Вмешательство 2-го уровня

Это будет состоять из интенсивного вмешательства в привычки питания и физической активности, а также рекомендаций уровня 1. Оно будет проводиться у всех субъектов исследования Egabro, у которых после ПГТТ будут выявлены какие-либо изменения: IFG, IGT или ранее неизвестный диабет. Всем будет рекомендовано посетить своего семейного врача с отчетом о результатах, чтобы получить стандартное лечение в каждом случае (вмешательство 1-го уровня). Кроме того, будет включен протокол вмешательства на основе посещений офиса каждые 4 месяца в течение первого года, а также ежемесячных телефонных звонков в течение первого года. Каждый субъект также будет посещать групповые образовательные встречи каждые 6 месяцев. При каждом посещении им будет даваться ряд рекомендаций, оцениваться степень их соблюдения и проверяться изменение их веса. Рекомендации предназначены для повторного обучения субъектов в отношении их привычек в отношении питания и физической активности:

7. Последующие действия: два года

СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ при базальном исследовании и последующем наблюдении:

Полевые работы (базовые и в конце первого и второго года вмешательства (или наблюдения за контрольной группой):

1. OGTT будет предоставлен всем участникам, у которых был изменен OGTT в базовом исследовании (200 субъектов в когорте Egabro + 200 субъектов в когорте Pizarra).
2. Сыворотка будет получена натощак и после ПГТТ.
3. Записывают вес, рост, окружность талии и бедер, толщину кожной складки (надподвздошной, подлопаточной, двуглавой и трехглавой) и кровяное давление.
4. Мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометрии рукоятки.
5. Будет предоставлена ​​диетическая анкета (24-часовой отзыв + частотный опрос)
6. Будет проведена оценка физической активности
7. Будут заданы вопросы о любых социально-демографических изменениях и заболеваемости с момента предыдущего визита.
8. Данные будут включены в общую базу данных проекта.

Биохимическое исследование (исходное и в конце первого и второго года вмешательства (или наблюдения за контрольной группой):

Определение глюкозы, инсулина, холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, ферритина, С-реактивного белка, ферментов печени, мочевины, мочевой кислоты и креатинина в сыворотке натощак и глюкозы и инсулина в сыворотке после ПГТТ через один и два года следовать за.

СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ

1. Первые визиты были проведены двумя участвующими эндокринологами, одной дипломированной медсестрой и одним специалистом по питанию, специально нанятыми для исследования (одна команда в каждой когорте).
2. Было запрошено информированное согласие. Каждый из участников заполнил анкету с закрытыми исчерпывающими вопросами. Физикальное обследование проводилось в соответствии с методами, рекомендованными ВОЗ (Серия технических отчетов ВОЗ 854, Женева, 1995 г.). Были собраны данные о весе, росте и окружности талии и бедер каждого участника в легкой одежде и без обуви с использованием калиброванных стандартизированных электронных весов, ростомера и метрической меры. Артериальное давление также измеряли цифровым сфигмоманометром (Omron, Hem-703C). Динамометрию проводят правой рукой, записывая три определения.
3. Всем участникам, за исключением тех, кто заявил, что у них диабет, или тех, у кого уровень глюкозы в капиллярной крови >180 мг/дл, была проведена ПГТТ с 75 г глюкозы и венозной экстракцией исходно и через 2 часа в соответствии с рекомендациями 1985 г. Технический отчет ВОЗ. Участники с известным или зарегистрированным диабетом были проверены на предмет диагноза диабета (из клинических карт) и подверглись просто забору крови натощак. Через тридцать минут после экстракции образцы центрифугируют «на месте» с помощью портативной центрифуги. Образцы затем хранятся в аликвотах и ​​замораживаются на месте в течение 15 дней перед окончательным хранением при температуре _80ºC. Определяют содержание глюкозы в крови, холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов с использованием рутинных стандартизированных методов. Холестерин ЛПНП рассчитывается по уравнению Фридевальда, исключая участников с уровнем триглицеридов >400 мг/дл. Образцы крови и сыворотки хранятся при температуре -80ºC в соответствии с протоколами Национального банка ДНК для метаболических заболеваний. Кровь используют для генотипирования (см. ниже), а сыворотку - для проведения биохимических измерений и измерений жирных кислот (газовая хроматография метилпроизводных), предусмотренных в исследовании.
4. Используемые диагностические критерии нормальности, IFG, IGT и сахарного диабета 2 типа установлены комитетом экспертов ВОЗ в 1999 г.
5. Критерии, используемые для определения артериальной гипертензии, соответствуют критериям Объединенного национального комитета США VI.
6. Для типизации веса группы используется индекс массы тела (ИМТ) (ИМТ = вес в кг/рост в м2) и соотношение талии и бедер. В отношении курения участники считаются курильщиками, если они курят или бросили курить в течение предыдущих шести месяцев. Семейный анамнез диабета 2 типа считается присутствующим, если участники сообщают о заболевании у родственников первой степени родства (родителей, братьев и сестер, детей).
7. Аномалии липидов идентифицируют по критериям Брунцелла (Brunzell et al. Лечение диабета, 2008 г.).

8. Оценка питания: Анкета по питанию предназначена для сбора информации о пищевых привычках, частоте и количестве продуктов. Используются следующие инструменты.

   8.1 Суточное обследование отзыва: повторяется в два разных времени года.

   8.2 Опросник частоты приема пищи, согласно рекомендациям Willet (Nutritional Epidemiology. Издательство Оксфордского университета, Оксфорд, 1990). Анкеты предоставлены опытными диетологами, ранее прошедшими подготовку для этого проекта.

   8.3 Преобразование диетической информации в нутриенты осуществляется путем компьютеризированного преобразования согласно Морейрасу и Мартину, модифицированного одним из исследователей этой группы с использованием его собственных источников (Soriguer F. et al. European Journal Epidemiology 13:451-463, 1997), а также другие таблицы питательных веществ (Mataix J. Universidad de Granada, 2003).

   8.4 Шкала приверженности средиземноморской диете по результатам анкетирования

9. Оценка физической активности проводится с помощью опросников о частоте занятий.

АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ И СТАТИСТИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Вся информация, полученная в результате исследований Писарры и Эгабро, собирается в специально разработанных компьютеризированных базах данных. Статистическая гипотеза контраста для переменных в соответствии с предположениями гипотезы, разработанной в дизайне с использованием параметрических или непараметрических тестов в соответствии с поправкой на нормальность. Сила ассоциаций в поперечном исследовании будет измеряться путем расчета отношения шансов из таблиц 2×2 или из коэффициентов логистических моделей, когда они корректируются с учетом возможных смешанных переменных. Для сравнения показателей заболеваемости/предотвращения метаболических нарушений две когорты будут стандартизированы по возрасту и полу, а относительные риски будут рассчитаны с их соответствующими ДИ. Многофакторный анализ будет выполнен с использованием регрессии Кокса.

ОГРАНИЧЕНИЯ: Предвзятость в отношении участия: будучи изучаемой популяцией, некоторые группы склонны к участию с большей вероятностью, чем другие. Он также компенсирует работу в выходные и праздничные дни, чтобы рабочие не участвовали меньше. Дизайн "квазиэкспериментальный". Систематическая ошибка показаний проводимой программы вмешательства будет скорректирована с использованием метода оценки склонности, который позволяет устранить систематическую ошибку показаний и приблизить исследование, используя методы сопряжения («ближайший» метод) к ситуации, наиболее похожей на ситуацию в исследовании. экспериментальное исследование с использованием вероятностей, предсказанных логистическими моделями.

Места:

Местная диабетическая ассоциация Кабры, Кордова. Местный кредит от городского совета в Писарре, Малага. Научно-исследовательская лаборатория больницы регионального университета в Малаге