Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy (PIZARRA)

1. Interventiotutkimuspopulaatio: Egabro Study. Tämä tutkimus aloitettiin vuonna 2009 Cabrassa, 20 000 asukkaan kaupungissa, joka sijaitsee Subbética-alueella Cordoban maakunnassa (Espanja). Tutkimuksessa on mukana yli 40-vuotiaita henkilöitä.
2. Kontrollipopulaatio: Pizarra-tutkimus. Pizarra-tutkimus on ollut käynnissä vuodesta 1995. Tämän tutkimuksen yksityiskohdista on julkaistu useita julkaisuja (katso CV:t). Egabro-tutkimuksen aloitus osui samaan aikaan Pizarra-kohortin kolmannen arvioinnin kanssa sekä väestöpohjan laajentamisen kanssa, mikä mahdollistaa nyt Pizarran koko yli 40-vuotiaan väestön tutkimisen.
3. Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa altistutaan hygienia- ja terveystottumuksiin liittyvälle interventiolle:

Kohortti A. Egabro -tutkimus:

Ensimmäinen vaihe: Poikkileikkauksen levinneisyystutkimus Toinen vaihe: Intensiivinen interventiotutkimus tietyissä riskiryhmissä (Kohorttitutkimus, kontrolliryhmä)

Kohortti B. Pizarra -tutkimus:

Ensimmäinen vaihe: Esiintymistutkimus (poikkileikkaus, alkuperäisen kohortin laajennus) Toinen vaihe: Kohortin seuranta, jota käytetään kontrolliryhmänä interventiotutkimuksessa Egabro-projektissa 4. Interventiolle alttiit kohteet:

1. Henkilöt, joilla on oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen todettu olevan heikentynyt paastoglukoosin (IFG) fenotyyppi. 2. Henkilöt, joilla OGTT:n jälkeen todetaan diabetes mellitus. 5. Näytteenotto. Otoskoko Otoskoon laskeminen suoritettiin Carné X et al.:n suositusten mukaisesti. (Carné X, et ai. Medicina Clín (Barc), 1989; 92:72-73). Otoskoko laskettiin päätutkimuksen päätepisteille Pizarra-tutkimustietojen perusteella tavoitteena vähentää diabeteksen riskiä noin 50 % (alfa=0,05, teho = 90%). Otoskoko on vähintään 479 kohdetta kussakin kohortissa. Tähän mennessä tutkijat ovat ottaneet satunnaisotannalla mukaan 600 koehenkilöä kuhunkin kohorttiin.

6. Interventioprotokolla:

Toteutettava interventio koostuu sarjasta ohjelmoituja kliinisiä käyntejä ja puheluita osallistujien ruokavalio- ja elämäntottumusten muuttamiseksi. Lyhyesti:

Tason 1 interventio Yleiset suositukset terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta sekä lähete yleislääkärille tutkimustuloksista, mikäli riskitekijä tai patologinen löydös havaitaan. Menettely on standardi, jota on käytetty tähän asti Pizarra-tutkimuksessa ja jota käytetään jatkossakin tässä kohortissa. Myös koehenkilöitä, joilla on normaali OGTT Egabro-tutkimuksessa, käytetään.

Tason 2 interventio

Tämä koostuu intensiivisestä puuttumisesta ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan sekä tason 1 suosituksiin. Se suoritetaan kaikille niille Egabro-tutkimuksen henkilöille, joilla on muutoksia OGTT:n jälkeen: IFG, IGT tai aiemmin tuntematon diabetes. Kaikille suositellaan käyntiä perhelääkärilleen ja raportoida tuloksista, jotta he saavat kussakin tapauksessa normaalin hoidon (tason 1 interventio). Lisäksi mukana tulee interventioprotokolla, joka perustuu toimistokäynteihin 4 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana sekä kuukausittaisiin puheluihin ensimmäisen vuoden aikana. Jokainen oppiaine osallistuu myös ryhmän koulutuskokoukseen 6 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä heille annetaan joukko suosituksia ja niiden noudattamisen astetta arvioidaan ja painon kehitystä tarkistetaan. Suositusten tarkoituksena on kouluttaa koehenkilöitä uudelleen heidän ruokailutottumuksistaan ​​ja fyysistä aktiivisuuttaan koskevista tavoista:

7. Seuranta: kaksi vuotta

ERITYISET MENETELMÄT perustutkimuksessa ja seurannassa:

Kenttätyö (perus- ja interventiovuoden ensimmäisen ja toisen vuoden lopussa (tai kontrollikohortin tarkkailu):

1. OGTT annetaan kaikille osallistujille, joilla oli muuttunut OGTT perustutkimuksessa (200 henkilöä Egabro-kohortissa + 200 henkilöä Pizarra-kohortissa).
2. Seerumi saadaan paaston jälkeen ja OGTT:n jälkeen.
3. Ennätykset tehdään painosta, pituudesta, vyötärön ja lantion ympärysmitoista, ihopoimujen paksuudesta (suprailiac, subcapular, bicipital ja tricipital) ja verenpaineesta.
4. Lihasvoima arvioidaan käden pitodynamometrialla mitattuna
5. Ruokavaliokysely annetaan (24 tunnin muistaminen + esiintymistiheyskysely)
6. Fyysinen aktiivisuus arvioidaan
7. Kysymyksiä sosiodemografisista vaihteluista ja sairauksien esiintyvyydestä edellisen käynnin jälkeen
8. Tiedot sisällytetään hankkeen yleiseen tietokantaan.

Biokemiallinen tutkimus (perustutkimus ja interventio ensimmäisen ja toisen vuoden lopussa (tai kontrollikohortin tarkkailu):

Glukoosin, insuliinin, kolesterolin, triglyseridien, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, ferritiinin, C-reaktiivisen proteiinin, maksaentsyymien, urean, virtsahapon ja kreatiniinin määritys paastoseerumissa sekä glukoosin ja insuliinin määritys OGTT-seerumin jälkeisestä seerumista yhden ja kahden vuoden kuluttua seuranta.

TIETOJEN KERÄÄMINEN JA ANALYYSI

1. Ensimmäiset käynnit ovat tehneet kaksi osallistuvaa endokrinologia, yksi rekisteröity sairaanhoitaja ja yksi tutkimukseen nimenomaisesti palkattu ravitsemusteknikko (yksi ryhmä kussakin kohortissa).
2. Tietoista suostumusta pyydettiin. Jokainen osallistuja täytti kyselylomakkeen, jossa oli suljettuja tyhjentäviä kysymyksiä. Fyysinen tarkastus tehtiin WHO:n suosittelemien menetelmien mukaisesti (WHO Technical Report Series 854, Geneve 1995). Tiedot kerättiin jokaisen osallistujan painosta, pituudesta sekä vyötärön ja lantion ympärysmitoista kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä käyttämällä kalibroitua standardoitua elektronista vaakaa, stadionimittaria ja metrimittausta. Myös verenpaine mitattiin digitaalisella sfygmomanometrillä (Omron, Hem-703C). Dynamometria tehtiin oikealla kädellä kirjaten kolme määritystä.
3. Kaikille osallistujille, paitsi niille, jotka sanoivat olevansa diabeettisia tai joiden kapillaariveren glukoosi oli >180 mg/dl, tehtiin OGTT, jossa oli 75 g glukoosia ja laskimouutto lähtötilanteessa ja 2 tunnin kuluttua vuoden 1985 suositusten mukaisesti. WHO:n tekninen raportti. Osallistujilta, joilla oli tiedossa tai raportoitu diabetes, tarkistettiin diabeteksen diagnoosi (kliinisistä kaavioista) ja heille tehtiin vain paastoveri. Kolmekymmentä minuuttia uuton jälkeen näytteet sentrifugoidaan "in situ" käyttämällä kannettavaa sentrifugia. Näytteet varastoidaan sitten erissä ja pakastetaan in situ 15 päivää ennen kuin ne säilytetään lopullisesti _80 ºC:ssa. Verensokerin, kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien määritykset tehdään rutiinistandardoiduilla tekniikoilla. LDL-kolesteroli lasketaan Friedewaldin yhtälöstä, pois lukien osallistujat, joiden triglyseridit >400 mg/dl. Veri- ja seeruminäytteitä säilytetään -80 ºC:ssa Kansallisen DNA-pankin aineenvaihduntasairauksien protokollien mukaisesti. Verta käytetään genotyypitykseen (katso alla) ja seerumia biokemiallisten ja rasvahappomittausten tekemiseen (metyylijohdannaisten kaasukromatografia), joita tarkastellaan tutkimuksessa.
4. Normaalin, IFG:n, IGT:n ja tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit ovat WHO:n vuoden 1999 asiantuntijakomitean vahvistamia.
5. Hypertension määrittelyssä käytetyt kriteerit ovat Yhdysvaltain kansallisen sekakomitean VI.
6. Ryhmän painon kuvaamiseen käytetään painoindeksiä (BMI = paino kg/pituus m2) ja vyötärö-lantio-suhdetta. Tupakoinnin osalta osallistujat katsotaan tupakoitsijoiksi, jos he tupakoivat tai ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen kuuden kuukauden aikana. Suvussa katsotaan olevan tyypin 2 diabetesta, jos osallistujat ilmoittavat sairaudesta ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmat, sisarukset, lapset).
7. Lipidipoikkeavuudet tunnistetaan Brunzell-kriteereillä (Brunzell et ai. Diabetes Care 2008).

8. Ravitsemusarviointi: Ravitsemuskyselyn tarkoituksena on kerätä tietoa ravintotottumuksista, ruokien esiintymistiheydistä ja määristä. Käytetään seuraavia työkaluja.

   8.1 24 tunnin muistotutkimus: toistetaan kahtena eri aikaan vuodesta.

   8.2 Ruokavälikyselylomake Willetin suositusten mukaisesti (Nutritional Epidemiology. Oxford University Press, Oxford, 1990). Kyselylomakkeet antavat tähän projektiin aiemmin koulutetut kokeneet ravitsemusterapeutit.

   8.3 Ruokavaliotietojen muuntaminen ravintoaineiksi tapahtuu tietokoneistetun muunnoksen avulla Moreirasin ja Martínin mukaan, jota yksi tämän ryhmän tutkijoista on modifioinut käyttämällä omia lähteitään (Soriguer F. et al. European Journal Epidemiology 13:451-463, 1997) sekä muut ravinnetaulukot (Mataix J. Universidad de Granada, 2003).

   8.4 Välimeren ruokavalion noudattamisen asteikko kyselylomakkeiden tulosten perusteella

9. Fyysisen aktiivisuuden arviointi tehdään harjoitusten tiheyskyselyillä

TULOSTEN ANALYYSI JA TILASTOTUTKIMUS. Kaikki Pizarra- ja Egabro-tutkimuksista saatu tieto kerätään erityisesti suunniteltuihin atk-tietokantoihin. Tilastollinen hypoteesi kontrasti muuttujille suunnitelmassa laaditun hypoteesin ennakkoehtojen mukaisesti parametrisillä tai ei-parametrisilla testeillä normaalisuorituksen mukaan. Assosiaatioiden vahvuutta poikkileikkaustutkimuksessa mitataan laskemalla todennäköisyyssuhde 2×2-taulukoista tai logististen mallien kertoimista, kun ne mukautuvat mahdollisiin hämmentäviä muuttujiin. Aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuuden/ehkäisyasteen vertaamiseksi nämä kaksi kohorttia standardoidaan iän ja sukupuolen mukaan ja suhteelliset riskit lasketaan niitä vastaavilla CI:illä. Monimuuttujaanalyysi tehdään Cox-regressiolla.

RAJOITUKSET: Harha osallistumisessa: koska kyseessä on tutkimuspopulaatio, tietyt ryhmät osallistuvat todennäköisemmin kuin toiset. Se kompensoi myös viikonloppuisin ja pyhäpäivinä työskentelemistä, jotta työläiset eivät osallistuisi vähemmän. Suunnittelu on "lähes kokeellinen". Toteutettavan interventio-ohjelman indikaatioharhaa säädetään taipumuspisteytysmenetelmällä, joka mahdollistaa indikaatioharhaisuuden eliminoimisen ja tutkimuksen lähentämisen pariliitostekniikoilla ("lähin" menetelmä) samankaltaiseen tilanteeseen kuin potilas. kokeellinen tutkimus, jossa käytetään logististen mallien ennustamia todennäköisyyksiä.

Sijainnit:

Cabran paikallinen diabeetikkoyhdistys, Córdoba. Paikallinen laina kaupunginvaltuuston Pizarrassa, Málagassa. Research Laboratory Hospital Regional Universitario Malagassa