분할 두께 피부 이식 공여 부위 관리에서 Petrolatum Gauze, Allevyn 및 새로운 드레싱인 Betafoam® 비교
2017년 11월 5일 업데이트: Mundipharma Korea Ltd
분할 두께 피부 이식 공여 부위 관리에서 바셀린 거즈, Allevyn 및 새로운 드레싱, Betafoam®에 대한 무작위, 통제, 제4상 연구
이 연구는 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨, 제4상 연구입니다.
총 81명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 피부 이식 수술 후 공여 부위 상처에 대해 Betafoam®, 바셀린 거즈 또는 Allevyn에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 환자
- 선택적 피부 적출 수술을 받을 환자
- 공여자 부위가 50~150cm2인 측면 허벅지 또는 엉덩이에 있는 환자
- 연구를 위해 피임법을 사용하는 여성 환자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자
제외 기준:
- 임신 중인 환자
- PVPI를 포함한 드레싱 제품에 알레르기가 있다고 알려진 환자
- 갑상선 기능 항진증 또는 결절성 갑상선종, 풍토성 갑상선종 및 하시모토 갑상선염과 같은 기타 갑상선 기능 장애 또는 방사성 요오드 요법을받는 환자
- 예를 들어 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8%), 만성 신부전, 자가면역 질환 또는 면역 저하 환자와 같이 상처 치유에 악영향을 미칠 수 있는 동반 질환
- 항응고제, 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받는 환자
- 등록 시 감염 징후 및 증상이 있고 상처 치유에 악영향을 미치는 환자
- 공여부위에 대상포진 등 피부병변이 있는 환자
- 전체 체표면적의 20% 이상 화상
- 기증자 사이트가 이전에 수확된 경우
- 인지 능력이 제한된 환자
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여 예정인 환자
- 기타 조사관이 입학에 적합하지 않다고 판단하는 각종 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Betafoam 상처 드레싱
이것은 3% 포비돈 요오드를 포함합니다.
드레싱은 3일과 7일에 일상적으로 교체되며 삼출물 제어, 이탈과 같은 다양한 요인으로 인해 또는 조사자의 임상적 결정에 따라 언제든지 교체될 수 있습니다.
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Betadine 요오드를 포함한 폼 드레싱
다른 이름들:
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활성 비교기: 바셀린 거즈
드레싱은 3일과 7일에 일상적으로 교체되며 삼출물 제어, 이탈과 같은 다양한 요인으로 인해 또는 조사자의 임상적 결정으로 인해 언제든지 교체될 수 있습니다.
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거즈 드레싱
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활성 비교기: 알레빈 상처 드레싱
Allevyn 접착성 상처 드레싱은 3일과 7일에 일상적으로 교체되며 삼출물 제어, 제거와 같은 다양한 요인으로 인해 또는 조사자의 임상 결정으로 인해 언제든지 교체될 수 있습니다.
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폼 드레싱
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 속도로 측정한 효능
기간: 6 개월
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일상적인 면봉 배양(1일 및 3일) 및 상처의 육안 평가를 통해 공여 부위 상처에서 완전한 피부 상피화에 필요한 일수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 수집으로 측정한 효능
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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