Comparaison de la gaze de vaseline, d'Allevyn et du nouveau pansement, Betafoam® dans la gestion du site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée
5 novembre 2017 mis à jour par: Mundipharma Korea Ltd
Étude de phase IV randomisée et contrôlée sur la gaze de vaseline, Allevyn et le nouveau pansement Betafoam® dans la gestion du site donneur de greffe de peau à épaisseur fractionnée
Cette étude est une étude de phase IV randomisée, contrôlée, multicentrique, en ouvert.
Au total, 81 patients seront inscrits dans cette étude. Les patients seront assignés au hasard à Betafoam®, à la gaze de vaseline ou à Allevyn pour les plaies du site donneur après l'opération de greffe de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 ans ou plus
- Patients qui recevront une opération de prélèvement de peau élective
- Patients qui se trouvent dans la partie latérale de la cuisse ou de la fesse avec une zone du site donneur de 50 à 150 cm2
- Patientes qui utilisent une méthode de contraception pour l'étude
- Patients qui signent volontairement le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Patients connus pour avoir une allergie au produit de pansement, y compris le PVPI
- Hyperthyroïdie connue ou autre dysfonctionnement thyroïdien tel que goitre thyroïdien nodulaire, goitre endémique et thyroïdite de Hashimoto ou patients recevant un traitement à l'iode radioactif
- Co-morbidités pouvant nuire à la cicatrisation des plaies, par exemple un patient atteint de diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %), d'insuffisance rénale chronique, de maladie auto-immune ou d'un patient immunodéprimé
- Patients recevant des anticoagulants, des stéroïdes ou des immunosuppresseurs
- Patients présentant des signes et des symptômes d'infection lors de l'inscription et affectant négativement la cicatrisation des plaies
- Patients présentant des lésions cutanées telles que le zona sur le site donneur
- Brûlure de > 20 % de la surface corporelle totale
- Si le site donneur avait été prélevé à une occasion précédente
- Patients dont les capacités cognitives sont limitées
- Patients qui participent ou prévoient de participer à d'autres essais cliniques
- Autres conditions diverses que les enquêteurs jugent inappropriées pour l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pansement Betafoam
Celui-ci contient 3 % de povidone iodée.
Le pansement sera systématiquement changé les jours 3 et 7 et pourra être remplacé à tout moment en raison de divers facteurs tels que le contrôle de l'exsudat, le délogement ou la décision clinique des investigateurs.
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Pansement en mousse contenant de la bétadine iodée
Autres noms:
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Comparateur actif: Gaze de vaseline
Le pansement sera systématiquement changé les jours 3 et 7 et pourra être remplacé à tout moment en raison de divers facteurs tels que le contrôle de l'exsudat, le délogement ou la décision clinique des investigateurs.
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Pansement de gaze
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Comparateur actif: Pansement Allevyn
Le pansement adhésif Allevyn sera systématiquement changé les jours 3 et 7 et pourra être remplacé à tout moment en raison de divers facteurs tels que le contrôle de l'exsudat, le délogement ou la décision clinique des investigateurs.
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Pansement en mousse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité mesurée par la vitesse de cicatrisation de la plaie
Délai: 6 mois
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Jours nécessaires pour une épithélialisation complète de la peau dans les plaies du site donneur grâce à une culture de routine sur écouvillon (1 et 3 jours) et à une évaluation visuelle des plaies
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité mesurée par la collecte des événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
7 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTF14-KR-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .