Vertaa Petrolatum Gauze, Allevyn ja New Dressing, Betafoam® halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuspaikan hallinnassa
sunnuntai 5. marraskuuta 2017 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen IV tutkimus vaseliinista, Allevynista ja uudesta sidoksesta, Betafoam® jaetun paksuisen ihosiirteen luovutuspaikan hoidosta
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin, vaiheen IV tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 81 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti Betafoam®-, vaseliiniharso- tai Allevyn-hoitoon luovutuskohdan haavoille ihonsiirtoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joille tehdään valinnainen ihonkorjuuleikkaus
- Potilaat, jotka ovat reidessä tai pakarassa ja joiden luovutusalueen pinta-ala on 50–150 cm2
- Naispotilaat, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää tutkimuksessa
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia sidetuotteelle, mukaan lukien PVPI:lle
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai muu kilpirauhasen toimintahäiriö, kuten kilpirauhasen nodulaarinen struuma, endeeminen struuma ja Hashimoton kilpirauhastulehdus tai potilaat, jotka saavat radiojodihoitoa
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti haavan paranemiseen, esimerkiksi potilas, jolla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %), krooninen munuaisten vajaatoiminta, autoimmuunisairaus tai potilas, jolla on immuunipuutos
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, steroideja tai immunosuppressantteja
- Potilaat, joilla on infektion merkkejä ja oireita ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka vaikuttavat haitallisesti haavan paranemiseen
- Potilaat, joilla on ihovaurio, kuten herpes zoster luovuttajapaikalla
- Palovamma > 20 % koko kehon pinta-alasta
- Jos luovutuspaikka on korjattu aiemmin
- Potilaat, joilla on rajoitettu kognitiivinen kyky
- Potilaat, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut erilaiset ehdot, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betafoam haavasidos
Tämä sisältää 3 % povidonijodia.
Sidos vaihdetaan rutiininomaisesti päivänä 3 ja päivänä 7, ja se voidaan vaihtaa milloin tahansa eri tekijöiden, kuten eritteen hallinnan, irtoamisen tai tutkijoiden kliinisen päätöksen vuoksi.
|
Vaahtosidos sisältäen Betadine jodia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaseliini sideharso
Sidos vaihdetaan rutiininomaisesti päivänä 3 ja päivänä 7, ja se voidaan vaihtaa milloin tahansa eri tekijöiden, kuten eritteen hallinnan, irtoamisen tai tutkijoiden kliinisen päätöksen vuoksi.
|
Harsosidos
|
|
Active Comparator: Allevyn haavasidos
Allevynin liimahaavasidos vaihdetaan rutiininomaisesti päivänä 3 ja päivänä 7 ja se voidaan vaihtaa milloin tahansa eri tekijöiden, kuten eritteen hallinnan, irtoamisen tai tutkijoiden kliinisen päätöksen vuoksi.
|
Vaahtokastike
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho mitattuna haavan paranemisnopeudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päiviä, jotka tarvitaan täydelliseen ihon epitelisaatioon luovutuskohdan haavoissa rutiininomaisen vanupuikkoviljelyn (1 ja 3 päivää) ja haavojen visuaalisen arvioinnin avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus mitattuna haittatapahtumien keräämisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTF14-KR-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .