Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gazy wazelinowej, Allevyn i nowego opatrunku Betafoam® w postępowaniu w miejscu pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości

5 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie IV fazy wazeliny gazy, Allevyn i nowego opatrunku, Betafoam® w leczeniu miejsca pobrania przeszczepu skóry pośredniej grubości

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy IV.

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 81 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Betafoam®, gazy z wazeliną lub Allevyn w przypadku ran w miejscu pobrania po operacji przeszczepu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 19 lat
  2. Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji pobrania skóry
  3. Pacjenci, którzy znajdują się w bocznym udzie lub pośladku z obszarem miejsca pobrania od 50 do 150 cm2
  4. W badaniu brały udział pacjentki stosujące metodę antykoncepcji
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Pacjenci, u których wiadomo, że mają alergię na produkt opatrunkowy, w tym PVPI
  3. Rozpoznana nadczynność tarczycy lub inne zaburzenia czynności tarczycy, takie jak wole guzowate, wole endemiczne i zapalenie tarczycy Hashimoto lub pacjenci otrzymujący leczenie radiojodem
  4. Choroby współistniejące, które mogą niekorzystnie wpływać na gojenie się ran, np. pacjent z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c > 8%), przewlekłą niewydolnością nerek, chorobą autoimmunologiczną lub pacjent z obniżoną odpornością
  5. Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, sterydy lub leki immunosupresyjne
  6. Pacjenci, u których w chwili włączenia do badania występują oznaki i objawy zakażenia, które niekorzystnie wpływają na gojenie się ran
  7. Pacjenci ze zmianami skórnymi, takimi jak półpasiec w miejscu pobrania
  8. Oparzenie >20% całkowitej powierzchni ciała
  9. Jeśli miejsce dawcy zostało zebrane przy poprzedniej okazji
  10. Pacjenci z ograniczoną zdolnością poznawczą
  11. Pacjenci, którzy biorą udział lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych
  12. Inne różne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek na ranę Betafoam
Zawiera 3% powidonu jodu. Opatrunek będzie rutynowo zmieniany w 3. i 7. dniu i może być wymieniony w dowolnym momencie ze względu na różne czynniki, takie jak kontrola wysięku, przemieszczenie lub decyzja kliniczna badacza.
Urządzenie: Opatrunek na ranę Betafoam
Opatrunek piankowy zawierający betadynę jodowaną
Inne nazwy:
  • Betapianka
Aktywny komparator: Gaza wazelinowa
Opatrunek będzie rutynowo zmieniany w 3. i 7. dniu i może być wymieniony w dowolnym momencie ze względu na różne czynniki, takie jak kontrola wysięku, przemieszczenie lub decyzja kliniczna badacza.
Urządzenie: Gaza wazelinowa
Opatrunek z gazy
Aktywny komparator: Opatrunek na ranę Allevyn
Przylepny opatrunek Allevyn będzie rutynowo zmieniany w 3. i 7. dniu i może być wymieniony w dowolnym momencie z powodu różnych czynników, takich jak kontrola wysięku, przemieszczenie lub decyzja kliniczna badacza.
Urządzenie: Opatrunek na ranę Allevyn
Opatrunek piankowy
Inne nazwy:
  • Allevyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona szybkością gojenia się ran
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dni potrzebne do całkowitego nabłonka skóry w ranach w miejscu pobrania poprzez rutynowe posiewy wymazów (1 i 3 dni) oraz wizualną ocenę ran
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona na podstawie zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTF14-KR-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep skóry

Badania kliniczne na Opatrunek na ranę Betafoam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj