Сравнение вазелиновой марли, Allevyn и новой повязки, Betafoam® в лечении донорского участка кожного трансплантата с расщепленной толщиной
5 ноября 2017 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd
Рандомизированное контролируемое исследование IV фазы вазелиновой марли, Allevyn и новой повязки Betafoam® при лечении донорского участка кожного трансплантата с расщепленной толщиной
Это исследование является рандомизированным, контролируемым, многоцентровым, открытым исследованием фазы IV.
Всего в исследование будет включен 81 пациент. Пациентам будут случайным образом назначены Betafoam®, вазелиновая марля или Allevyn для донорских ран после операции по пересадке кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым столько же или больше 19 лет
- Пациенты, которым предстоит плановая операция по сбору кожи
- Пациенты в латеральной части бедра или ягодицы с площадью донорского участка от 50 до 150 см2.
- Пациентки женского пола, использующие метод контрацепции для исследования
- Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, у которых, как известно, есть аллергия на перевязочный материал, включая PVPI.
- Известный гипертиреоз или другая дисфункция щитовидной железы, такая как узловой зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото, или пациенты, получающие радиойодтерапию
- Сопутствующие заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на заживление ран, например, у пациентов с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 8%), хронической почечной недостаточностью, аутоиммунными заболеваниями или у пациентов с ослабленным иммунитетом.
- Пациенты, получающие антикоагулянты, стероиды или иммунодепрессанты
- Пациенты с признаками и симптомами инфекции при включении в исследование, которые неблагоприятно влияют на заживление ран.
- Пациенты с кожными поражениями, такими как опоясывающий герпес на донорском участке
- Ожог >20% общей поверхности тела
- Если донорский участок был собран ранее
- Пациенты с ограниченными когнитивными способностями
- Пациенты, которые участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях
- Другие различные условия, которые исследователи считают неподходящими для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка для ран Betafoam
Он содержит 3% повидон-йода.
Повязка будет регулярно меняться на 3-й и 7-й день и может быть заменена в любое время из-за различных факторов, таких как контроль экссудата, смещение или клиническое решение исследователей.
|
Пенная повязка, включающая бетадин-йод
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вазелиновая марля
Повязка будет регулярно меняться на 3-й и 7-й день и может быть заменена в любое время из-за различных факторов, таких как контроль экссудата, смещение или клиническое решение исследователей.
|
Марлевая повязка
|
|
Активный компаратор: Аллевин Раневая повязка
Адгезивная раневая повязка Allevyn будет регулярно заменяться на 3-й и 7-й день и может быть заменена в любое время из-за различных факторов, таких как контроль экссудата, смещение или клиническое решение исследователей.
|
Пенная повязка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеряемая скоростью заживления ран
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней, необходимое для полной эпителизации кожи в ранах на донорских участках посредством обычного посева мазков (1 и 3 дня) и визуальной оценки ран
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность, измеряемая сбором нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTF14-KR-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .