Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Petrolatum Gauze, Allevyn a New Dressing, Betafoam® ve správě stránek dárců kožních štěpů s rozštěpenou tloušťkou

5. listopadu 2017 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Randomizovaná, řízená studie fáze IV Petrolatum Gauze, Allevyn a New Dressing, Betafoam® v managementu místa dárcovství kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze IV.

Do této studie bude zařazeno celkem 81 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do Betafoam®, vazelinové gázy nebo Allevyn pro rány v místě dárce po operaci kožního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou stejní nebo starší 19 let
  2. Pacienti, kteří podstoupí elektivní operaci odběru kůže
  3. Pacienti, kteří se nacházejí na boční straně stehna nebo hýždí s plochou místa dárce od 50 do 150 cm2
  4. Pacientky, které pro studii používají metodu antikoncepce
  5. Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné
  2. Pacienti, o kterých je známo, že mají alergii na obvazový přípravek včetně PVPI
  3. Známá hypertyreóza nebo jiná dysfunkce štítné žlázy, jako je nodulární štítná struma, endemická struma a Hashimotova tyreoiditida nebo pacienti, kteří dostávají léčbu radiojódem
  4. Komorbidity, které mohou nepříznivě ovlivnit hojení ran, například pacient s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 8 %), chronickým selháním ledvin, autoimunitním onemocněním nebo pacient s oslabenou imunitou
  5. Pacienti, kteří dostávají antikoagulancia, steroidy nebo imunosupresiva
  6. Pacienti, kteří mají známky a příznaky infekce při zařazení a nepříznivě ovlivňují hojení ran
  7. Pacienti, kteří mají na místě dárce kožní léze, jako je Herpes zoster
  8. Popálenina > 20 % celkového povrchu těla
  9. Pokud bylo dárcovské místo sklizeno při předchozí příležitosti
  10. Pacienti s omezenými kognitivními schopnostmi
  11. Pacienti, kteří se účastní nebo budou plánovat účast v jiných klinických studiích
  12. Další různé podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz na rány z Betafoam
Obsahuje 3 % povidon jódu. Obvaz se bude rutinně měnit 3. a 7. den a může být vyměněn kdykoli v důsledku různých faktorů, jako je kontrola exsudátu, dislokace nebo na základě klinického rozhodnutí zkoušejících.
Přístroj: Obvaz na rány z Betafoam
Pěnový obvaz včetně Betadine jódu
Ostatní jména:
  • Betafoam
Aktivní komparátor: Petrolatum Gáza
Obvaz se bude rutinně měnit 3. a 7. den a může být vyměněn kdykoli v důsledku různých faktorů, jako je kontrola exsudátu, dislokace nebo na základě klinického rozhodnutí zkoušejících.
Přístroj: Petrolatum Gáza
Gázový obvaz
Aktivní komparátor: Obvaz na rány Allevyn
Adhezivní obvaz na rány Allevyn se bude rutinně měnit 3. a 7. den a může být vyměněn kdykoli v důsledku různých faktorů, jako je kontrola exsudátu, dislokace nebo na základě klinického rozhodnutí zkoušejících.
Přístroj: Obvaz na rány Allevyn
Pěnový obklad
Ostatní jména:
  • Allevyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená rychlostí hojení ran
Časové okno: 6 měsíců
Dny potřebné pro kompletní epitelizaci kůže v ranách v místě dárce prostřednictvím rutinní kultivace výtěru (1 a 3 dny) a vizuálního hodnocení ran
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená sběrem nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTF14-KR-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní štěp

Klinické studie na Obvaz na rány z Betafoam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit