分層皮膚移植ドナー部位の管理におけるペトロラタム ガーゼ、アレビン、および新しい包帯 Betafoam® の比較
2017年11月5日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
分層皮膚移植ドナー部位の管理におけるワセリンガーゼ、Allevyn、および新しいドレッシング、Betafoam® の無作為化、制御、第 IV 相試験
この試験は、無作為化、対照、多施設共同、非盲検、第 IV 相試験です。
合計81人の患者がこの研究に登録されます。 患者は、皮膚移植手術後のドナー部位の傷のために、Betafoam®、ペトロラタム ガーゼ、または Allevyn にランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul ST. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の患者
- 待機的皮膚採取手術を受ける患者
- 50 から 150 cm2 のドナー部位面積を持つ外側大腿部または臀部の患者
- -研究のための避妊方法を使用する女性患者
- -インフォームドコンセントに自発的に署名する患者
除外基準:
- 妊娠中の患者
- PVPIを含むドレッシング製品にアレルギーがあることがわかっている患者
- -既知の甲状腺機能亢進症または結節性甲状腺腫、風土病性甲状腺腫、橋本甲状腺炎などの他の甲状腺機能障害または放射性ヨウ素療法を受けている患者
- -制御されていない糖尿病（HbA1c> 8％）、慢性腎不全、自己免疫疾患、または免疫不全患者など、創傷治癒に悪影響を与える可能性のある併存疾患
- 抗凝固剤、ステロイド剤または免疫抑制剤を投与されている患者
- -登録時に感染の徴候と症状があり、創傷治癒に悪影響を与える患者
- ドナー部位に帯状疱疹などの皮膚病変がある患者
- 全身表面積の 20% を超える熱傷
- ドナー部位が以前に採取されていた場合
- 認知能力が制限されている患者
- -他の臨床試験に参加している、または参加する予定の患者
- その他、研究者が入学に不適当と判断する諸条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベタフォーム創傷被覆材
これにはポビドンヨードが3%含まれています。
包帯は 3 日目と 7 日目に定期的に交換され、滲出液の制御、脱落、または研究者の臨床的決定などのさまざまな要因により、いつでも交換できます。
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ベタジンヨウ素を含むフォームドレッシング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペトロラタムガーゼ
包帯は 3 日目と 7 日目に定期的に交換され、滲出液の制御、脱落、または研究者の臨床的決定などのさまざまな要因により、いつでも交換できます。
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ガーゼドレッシング
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アクティブコンパレータ：アレヴィン創傷包帯
Allevyn 粘着性創傷被覆材は、3 日目と 7 日目に定期的に交換され、滲出液の制御、脱落、または研究者の臨床的決定などのさまざまな要因により、いつでも交換できます。
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フォームドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒の速度によって測定される有効性
時間枠：6ヵ月
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定期的なスワブ培養 (1 日および 3 日) および傷の視覚的評価によるドナー部位の傷の完全な皮膚上皮化に必要な日数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の収集によって測定される有効性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jongwon Lee, Dr.、Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月16日
一次修了 (実際)
2017年4月14日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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