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Confronto tra garza di petrolio, Allevyn e nuova medicazione, Betafoam® nella gestione del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale

5 novembre 2017 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd

Studio randomizzato, controllato, di fase IV su garza di petrolio, Allevyn e nuova medicazione, Betafoam® nella gestione del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto, di fase IV.

Totale 81 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a Betafoam®, garza di vaselina o Allevyn per le ferite del sito donatore dopo l'operazione di innesto cutaneo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti che riceveranno un'operazione di raccolta della pelle elettiva
  3. Pazienti che si trovano nella parte laterale della coscia o del gluteo con area del sito donatore da 50 a 150 cm2
  4. Pazienti di sesso femminile che utilizzano il metodo contraccettivo per lo studio
  5. Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Pazienti noti per essere allergici al prodotto della medicazione, incluso il PVPI
  3. Ipertiroidismo noto o altra disfunzione tiroidea come gozzo tiroideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto o pazienti che ricevono terapia con radioiodio
  4. Co-morbidità che possono influenzare negativamente la guarigione della ferita, ad esempio un paziente con diabete non controllato (HbA1c > 8%), insufficienza renale cronica, malattia autoimmune o paziente immunocompromesso
  5. Pazienti che ricevono anticoagulanti, steroidi o immunosoppressori
  6. Pazienti che presentano segni e sintomi di infezione al momento dell'arruolamento e influenzano negativamente la guarigione della ferita
  7. Pazienti che presentano lesioni cutanee come l'Herpes zoster nel sito del donatore
  8. Ustione >20% della superficie corporea totale
  9. Se il sito donatore era stato prelevato in un'occasione precedente
  10. Pazienti con capacità cognitiva limitata
  11. Pazienti che partecipano o intendono partecipare ad altri studi clinici
  12. Altre varie condizioni che gli inquirenti giudicano inopportune per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betafoam medicazione per ferite
Questo contiene il 3% di iodio povidone. La medicazione verrà regolarmente cambiata il giorno 3 e il giorno 7 e può essere sostituita in qualsiasi momento a causa di vari fattori come il controllo dell'essudato, la dislocazione o la decisione clinica degli investigatori.
Medicazione in schiuma contenente iodio Betadine
Altri nomi:
  • Betaschiuma
Comparatore attivo: Garza di petrolio
La medicazione verrà regolarmente cambiata il giorno 3 e il giorno 7 e può essere sostituita in qualsiasi momento a causa di vari fattori come il controllo dell'essudato, la dislocazione o la decisione clinica degli investigatori.
Medicazione in garza
Comparatore attivo: Medicazione per ferite Allevyn
La medicazione adesiva per ferite Allevyn verrà cambiata di routine il giorno 3 e il giorno 7 e può essere sostituita in qualsiasi momento a causa di vari fattori come il controllo dell'essudato, la dislocazione o la decisione clinica degli investigatori.
Medicazione in schiuma
Altri nomi:
  • Allevyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla velocità di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Giorni necessari per l'epitelizzazione completa della pelle nelle ferite del sito donatore attraverso la coltura di tampone di routine (1 e 3 giorni) e la valutazione visiva delle ferite
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTF14-KR-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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