- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543034
Confronto tra garza di petrolio, Allevyn e nuova medicazione, Betafoam® nella gestione del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale
5 novembre 2017 aggiornato da: Mundipharma Korea Ltd
Studio randomizzato, controllato, di fase IV su garza di petrolio, Allevyn e nuova medicazione, Betafoam® nella gestione del sito donatore di innesto cutaneo a spessore parziale
Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto, di fase IV.
Totale 81 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a Betafoam®, garza di vaselina o Allevyn per le ferite del sito donatore dopo l'operazione di innesto cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- Pazienti che riceveranno un'operazione di raccolta della pelle elettiva
- Pazienti che si trovano nella parte laterale della coscia o del gluteo con area del sito donatore da 50 a 150 cm2
- Pazienti di sesso femminile che utilizzano il metodo contraccettivo per lo studio
- Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti noti per essere allergici al prodotto della medicazione, incluso il PVPI
- Ipertiroidismo noto o altra disfunzione tiroidea come gozzo tiroideo nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto o pazienti che ricevono terapia con radioiodio
- Co-morbidità che possono influenzare negativamente la guarigione della ferita, ad esempio un paziente con diabete non controllato (HbA1c > 8%), insufficienza renale cronica, malattia autoimmune o paziente immunocompromesso
- Pazienti che ricevono anticoagulanti, steroidi o immunosoppressori
- Pazienti che presentano segni e sintomi di infezione al momento dell'arruolamento e influenzano negativamente la guarigione della ferita
- Pazienti che presentano lesioni cutanee come l'Herpes zoster nel sito del donatore
- Ustione >20% della superficie corporea totale
- Se il sito donatore era stato prelevato in un'occasione precedente
- Pazienti con capacità cognitiva limitata
- Pazienti che partecipano o intendono partecipare ad altri studi clinici
- Altre varie condizioni che gli inquirenti giudicano inopportune per l'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Betafoam medicazione per ferite
Questo contiene il 3% di iodio povidone.
La medicazione verrà regolarmente cambiata il giorno 3 e il giorno 7 e può essere sostituita in qualsiasi momento a causa di vari fattori come il controllo dell'essudato, la dislocazione o la decisione clinica degli investigatori.
|
Medicazione in schiuma contenente iodio Betadine
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Garza di petrolio
La medicazione verrà regolarmente cambiata il giorno 3 e il giorno 7 e può essere sostituita in qualsiasi momento a causa di vari fattori come il controllo dell'essudato, la dislocazione o la decisione clinica degli investigatori.
|
Medicazione in garza
|
|
Comparatore attivo: Medicazione per ferite Allevyn
La medicazione adesiva per ferite Allevyn verrà cambiata di routine il giorno 3 e il giorno 7 e può essere sostituita in qualsiasi momento a causa di vari fattori come il controllo dell'essudato, la dislocazione o la decisione clinica degli investigatori.
|
Medicazione in schiuma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia misurata dalla velocità di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Giorni necessari per l'epitelizzazione completa della pelle nelle ferite del sito donatore attraverso la coltura di tampone di routine (1 e 3 giorni) e la valutazione visiva delle ferite
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia misurata dalla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTF14-KR-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .