Comparação de gaze Petrolatum, Allevyn e novo curativo, Betafoam® no gerenciamento de área doadora de enxerto de pele de espessura dividida
5 de novembro de 2017 atualizado por: Mundipharma Korea Ltd
Estudo randomizado, controlado, de Fase IV de Petrolatum Gaze, Allevyn e novo curativo, Betafoam® no gerenciamento de área doadora de enxerto de pele de espessura dividida
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, aberto, de fase IV.
Total de 81 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente para Betafoam®, gaze petrolatum ou Allevyn para feridas no local doador após a operação de enxerto de pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes que receberão operação eletiva de colheita de pele
- Pacientes que estão na lateral da coxa ou nádega com área doadora de 50 a 150 cm2
- Pacientes do sexo feminino que usam método contraceptivo para o estudo
- Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com alergia conhecida ao curativo, incluindo PVPI
- Hipertireoidismo conhecido ou outra disfunção da tireoide, como bócio nodular da tireoide, bócio endêmico e tireoidite de Hashimoto ou pacientes que recebem terapia com radioiodo
- Comorbidades que podem afetar adversamente a cicatrização de feridas, por exemplo, um paciente com diabetes não controlado (HbA1c > 8%), insuficiência renal crônica, doença autoimune ou paciente imunocomprometido
- Pacientes que recebem anticoagulantes, esteróides ou imunossupressores
- Pacientes que apresentam sinais e sintomas de infecção na inscrição e afetam adversamente a cicatrização de feridas
- Pacientes que apresentam lesão de pele como Herpes zoster na área doadora
- Queimadura > 20% da área total da superfície corporal
- Se a área doadora tiver sido coletada em uma ocasião anterior
- Pacientes com capacidade cognitiva limitada
- Pacientes que estão participando ou planejam participar de outros estudos clínicos
- Outras várias condições que os investigadores julgarem inadequadas para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo Betafoam
Contém 3% de iodopovidona.
O curativo será trocado rotineiramente no dia 3 e no dia 7 e pode ser substituído a qualquer momento devido a vários fatores, como controle de exsudato, deslocamento ou por decisão clínica dos investigadores.
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Curativo de espuma incluindo Betadine iodo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gasolina Petrolatum
O curativo será trocado rotineiramente no dia 3 e no dia 7 e pode ser substituído a qualquer momento devido a vários fatores, como controle de exsudato, deslocamento ou por decisão clínica dos investigadores.
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Curativo de gaze
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Comparador Ativo: Curativo Allevyn
O curativo adesivo Allevyn será trocado rotineiramente no dia 3 e no dia 7 e pode ser substituído a qualquer momento devido a vários fatores, como controle de exsudato, deslocamento ou por decisão clínica dos investigadores.
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Curativo de espuma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia medida pela velocidade de cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses
|
Dias necessários para epitelização completa da pele em feridas da área doadora por meio de cultura de swab de rotina (1 e 3 dias) e avaliação visual das feridas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia medida pela coleta de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTF14-KR-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .