Comparación de Petrolatum Gauze, Allevyn y New Dressing, Betafoam® en el manejo del sitio donante de injerto de piel de espesor parcial
5 de noviembre de 2017 actualizado por: Mundipharma Korea Ltd
Estudio de fase IV aleatorizado y controlado de gasa de vaselina, Allevyn y apósito nuevo, Betafoam® en el manejo del sitio donante de injerto de piel de espesor parcial
Este estudio es un estudio de fase IV aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto.
Un total de 81 pacientes se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán asignados al azar a Betafoam®, gasa vaselina o Allevyn para las heridas del sitio donante después de la operación de injerto de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 19 años
- Pacientes que recibirán una operación de recolección de piel electiva
- Pacientes que se encuentran en muslo lateral o glúteo con área de sitio donante de 50 a 150 cm2
- Pacientes mujeres que utilizan métodos anticonceptivos para el estudio
- Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que se sabe que tienen alergia al apósito, incluido PVPI
- Hipertiroidismo conocido u otra disfunción tiroidea como bocio tiroideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto o pacientes que reciben terapia con yodo radioactivo
- Comorbilidades que pueden afectar negativamente a la cicatrización de heridas, por ejemplo, un paciente con diabetes no controlada (HbA1c > 8 %), insuficiencia renal crónica, enfermedad autoinmune o paciente inmunocomprometido
- Pacientes que reciben anticoagulantes, esteroides o inmunosupresores
- Pacientes que tienen signos y síntomas de infección al momento de la inscripción y afectan negativamente la cicatrización de heridas.
- Pacientes que tienen una lesión cutánea como Herpes zoster en el sitio donante
- Quemadura de >20% de la superficie corporal total
- Si el sitio donante había sido cosechado en una ocasión anterior
- Pacientes con capacidad cognitiva limitada.
- Pacientes que participan o planean participar en otros ensayos clínicos
- Otras diversas condiciones que los investigadores juzgan inapropiadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vendaje para heridas Betafoam
Contiene povidona yodada al 3%.
El vendaje se cambiará de forma rutinaria el día 3 y el día 7, y se puede reemplazar en cualquier momento debido a diversos factores, como el control del exudado, el desalojo o por decisión clínica de los investigadores.
|
Apósito de espuma que incluye yodo betadine
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Gasa de vaselina
El vendaje se cambiará de forma rutinaria el día 3 y el día 7 y se puede reemplazar en cualquier momento debido a diversos factores, como el control del exudado, el desalojo o por decisión clínica de los investigadores.
|
Vendaje de gasa
|
|
Comparador activo: Vendaje para heridas Allevyn
El apósito adhesivo para heridas Allevyn se cambiará de forma rutinaria el día 3 y el día 7 y se puede reemplazar en cualquier momento debido a diversos factores, como el control del exudado, el desprendimiento o la decisión clínica de los investigadores.
|
Apósito de espuma
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia medida por la velocidad de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Días necesarios para la epitelización completa de la piel en las heridas del sitio donante a través del cultivo de hisopado de rutina (1 y 3 días) y evaluación visual de las heridas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia medida por la recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTF14-KR-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .