- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02543034
Sammenlign Petrolatum Gaze, Allevyn og New Dressing, Betafoam® i håndteringen af spalttykkelse hudtransplantatdonorsted
5. november 2017 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd
Randomiseret, kontrolleret, fase IV-studie af vaselingaze, Allevyn og ny forbinding, Betafoam® i håndteringen af spaltet tykkelse hudtransplantatdonorsted
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent fase IV-studie.
I alt 81 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt Betafoam®, petrolatumgaze eller Allevyn for sår på donorstedet efter hudtransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er samme som eller mere end 19 år
- Patienter, der vil modtage elektiv hudhøstoperation
- Patienter, der er i lateralt lår eller balde med et donorområde fra 50 til 150 cm2
- Kvindelige patienter, der bruger præventionsmetode til undersøgelsen
- Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der vides at have allergi over for bandageproduktet, herunder PVPI
- Kendt hyperthyroidisme eller anden skjoldbruskkirteldysfunktion såsom nodulær skjoldbruskkirtelstruma, endemisk struma og Hashimotos thyroiditis eller patienter, der modtager radiojodbehandling
- Komorbiditeter, som kan have en negativ indvirkning på sårheling, f.eks. en patient med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8%), kronisk nyresvigt, autoimmun sygdom eller immunkompromitteret patient
- Patienter, der får antikoagulantia, steroider eller immunsuppressiva
- Patienter, der har tegn og symptomer på infektion ved indskrivning og påvirker sårheling negativt
- Patienter, der har hudlæsioner såsom Herpes zoster på donorstedet
- Forbrænding af >20 % af det samlede kropsoverfladeareal
- Hvis donorstedet var blevet høstet ved en tidligere lejlighed
- Patienter med begrænset kognitiv evne
- Patienter, der deltager i eller vil planlægge at deltage i andre kliniske forsøg
- Andre forskellige forhold, som efterforskerne vurderer upassende til indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Betafoam sårforbinding
Denne indeholder 3% povidonjod.
Forbindingen vil rutinemæssigt blive skiftet på dag 3 og dag 7 og kan udskiftes når som helst på grund af forskellige faktorer, såsom ekssudatkontrol, løsrivelse eller af efterforskernes kliniske beslutning.
|
Skumdressing inklusive Betadine jod
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Petrolatum Gaze
Forbindingen vil rutinemæssigt blive skiftet på dag 3 og dag 7 og kan udskiftes når som helst på grund af forskellige faktorer, såsom ekssudatkontrol, forskydning eller af efterforskernes kliniske beslutning.
|
Gaze dressing
|
Aktiv komparator: Allevyn sårforbinding
Allevyn klæbende sårforbinding vil rutinemæssigt blive skiftet på dag 3 og dag 7 og kan udskiftes når som helst på grund af forskellige faktorer, såsom ekssudatkontrol, løsrivelse eller af efterforskernes kliniske beslutning.
|
Skumdressing
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt målt ved sårhelingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Nødvendige dage til fuldstændig hudepitelisering i sår på donorstedet gennem rutinemæssig podedyrkning (1 og 3 dage) og visuel vurdering af sår
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt som målt ved indsamling af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2015
Først opslået (Skøn)
7. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTF14-KR-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudtransplantation
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Kronisk graft vs. værtssygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Betafoam sårforbinding
-
Mundipharma Korea LtdAfsluttet
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
Mundipharma Korea LtdAfsluttet
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkendtHjertekirurgi
-
Exciton Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fodsår | Diabetisk fodinfektion | Ikke-helende diabetisk fodsårCanada
-
The Cleveland ClinicAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringCarcinomatøse resektioner | Voldeligt traumeFrankrig
-
Hospital Universitario La FeAfsluttetIncisional brokSpanien