Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign Petrolatum Gaze, Allevyn og New Dressing, Betafoam® i håndteringen af ​​spalttykkelse hudtransplantatdonorsted

5. november 2017 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

Randomiseret, kontrolleret, fase IV-studie af vaselingaze, Allevyn og ny forbinding, Betafoam® i håndteringen af ​​spaltet tykkelse hudtransplantatdonorsted

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent fase IV-studie.

I alt 81 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt Betafoam®, petrolatumgaze eller Allevyn for sår på donorstedet efter hudtransplantation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er samme som eller mere end 19 år
  2. Patienter, der vil modtage elektiv hudhøstoperation
  3. Patienter, der er i lateralt lår eller balde med et donorområde fra 50 til 150 cm2
  4. Kvindelige patienter, der bruger præventionsmetode til undersøgelsen
  5. Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide
  2. Patienter, der vides at have allergi over for bandageproduktet, herunder PVPI
  3. Kendt hyperthyroidisme eller anden skjoldbruskkirteldysfunktion såsom nodulær skjoldbruskkirtelstruma, endemisk struma og Hashimotos thyroiditis eller patienter, der modtager radiojodbehandling
  4. Komorbiditeter, som kan have en negativ indvirkning på sårheling, f.eks. en patient med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8%), kronisk nyresvigt, autoimmun sygdom eller immunkompromitteret patient
  5. Patienter, der får antikoagulantia, steroider eller immunsuppressiva
  6. Patienter, der har tegn og symptomer på infektion ved indskrivning og påvirker sårheling negativt
  7. Patienter, der har hudlæsioner såsom Herpes zoster på donorstedet
  8. Forbrænding af >20 % af det samlede kropsoverfladeareal
  9. Hvis donorstedet var blevet høstet ved en tidligere lejlighed
  10. Patienter med begrænset kognitiv evne
  11. Patienter, der deltager i eller vil planlægge at deltage i andre kliniske forsøg
  12. Andre forskellige forhold, som efterforskerne vurderer upassende til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betafoam sårforbinding
Denne indeholder 3% povidonjod. Forbindingen vil rutinemæssigt blive skiftet på dag 3 og dag 7 og kan udskiftes når som helst på grund af forskellige faktorer, såsom ekssudatkontrol, løsrivelse eller af efterforskernes kliniske beslutning.
Skumdressing inklusive Betadine jod
Andre navne:
  • Betafoam
Aktiv komparator: Petrolatum Gaze
Forbindingen vil rutinemæssigt blive skiftet på dag 3 og dag 7 og kan udskiftes når som helst på grund af forskellige faktorer, såsom ekssudatkontrol, forskydning eller af efterforskernes kliniske beslutning.
Gaze dressing
Aktiv komparator: Allevyn sårforbinding
Allevyn klæbende sårforbinding vil rutinemæssigt blive skiftet på dag 3 og dag 7 og kan udskiftes når som helst på grund af forskellige faktorer, såsom ekssudatkontrol, løsrivelse eller af efterforskernes kliniske beslutning.
Skumdressing
Andre navne:
  • Allevyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved sårhelingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Nødvendige dage til fuldstændig hudepitelisering i sår på donorstedet gennem rutinemæssig podedyrkning (1 og 3 dage) og visuel vurdering af sår
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt som målt ved indsamling af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTF14-KR-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantation

Kliniske forsøg med Betafoam sårforbinding

3
Abonner