Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign Petrolatum Gaze, Allevyn og New Dressing, Betafoam® i håndteringen av delt tykkelse hudtransplantatdonorsted

5. november 2017 oppdatert av: Mundipharma Korea Ltd

Randomisert, kontrollert, fase IV-studie av petrolatumgaze, Allevyn og ny bandasje, Betafoam® i behandling av donorsted for hudtransplantat med delt tykkelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen fase IV-studie.

Totalt 81 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Betafoam®, petrolatum-gaze eller Allevyn for sår på donorstedet etter hudtransplantasjonsoperasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er samme eller eldre enn 19 år
  2. Pasienter som skal få elektiv hudhøstoperasjon
  3. Pasienter som er i lateral lår eller rumpe med donorområde fra 50 til 150 cm2
  4. Kvinnelige pasienter som bruker prevensjonsmetode for studien
  5. Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide
  2. Pasienter som er kjent for å ha allergi mot bandasjeproduktet inkludert PVPI
  3. Kjent hypertyreose eller annen skjoldbrusk dysfunksjon som nodulær tyreoideastruma, endemisk struma og Hashimotos tyreoiditt eller pasienter som får radiojodbehandling
  4. Komorbiditeter som kan påvirke sårheling negativt, for eksempel en pasient med ukontrollert diabetes (HbA1c > 8%), kronisk nyresvikt, autoimmun sykdom eller immunsvekket pasient
  5. Pasienter som får antikoagulantia, steroider eller immunsuppressiva
  6. Pasienter som har tegn og symptomer på infeksjon ved innmelding og påvirker sårheling negativt
  7. Pasienter som har hudlesjoner som Herpes zoster på donorstedet
  8. Forbrenning av >20 % total kroppsoverflate
  9. Hvis giverstedet hadde blitt høstet ved en tidligere anledning
  10. Pasienter som har begrenset kognitiv evne
  11. Pasienter som deltar i eller vil planlegge å delta i andre kliniske studier
  12. Andre ulike forhold som etterforskerne vurderer som upassende for innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betafoam sårbandasje
Denne inneholder 3 % povidonjod. Bandasjen vil rutinemessig skiftes på dag 3 og dag 7, og kan skiftes ut når som helst på grunn av ulike faktorer som ekssudatkontroll, løsrivelse eller etter utredernes kliniske avgjørelse.
Skumdressing inkludert Betadine jod
Andre navn:
  • Betafoam
Aktiv komparator: Petrolatum gass
Bandasjen vil rutinemessig skiftes på dag 3 og dag 7 og kan skiftes ut når som helst på grunn av ulike faktorer som ekssudatkontroll, løsrivelse eller etter utredernes kliniske avgjørelse.
Gaze dressing
Aktiv komparator: Allevyn sårbandasje
Allevyn selvklebende sårbandasje vil bli rutinemessig byttet på dag 3 og dag 7 og kan skiftes ut når som helst på grunn av ulike faktorer som ekssudatkontroll, løsrivelse eller etter utredernes kliniske beslutning.
Skumdressing
Andre navn:
  • Allevyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved sårhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Nødvendige dager for fullstendig hudepitelisering i sår på donorstedet gjennom rutinemessig vattpinnekultur (1 og 3 dager) og visuell vurdering av sår
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt ved innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTF14-KR-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtransplantasjon

Kliniske studier på Betafoam sårbandasje

3
Abonnere