- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02543034
Sammenlign Petrolatum Gaze, Allevyn og New Dressing, Betafoam® i håndteringen av delt tykkelse hudtransplantatdonorsted
5. november 2017 oppdatert av: Mundipharma Korea Ltd
Randomisert, kontrollert, fase IV-studie av petrolatumgaze, Allevyn og ny bandasje, Betafoam® i behandling av donorsted for hudtransplantat med delt tykkelse
Denne studien er en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen fase IV-studie.
Totalt 81 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Betafoam®, petrolatum-gaze eller Allevyn for sår på donorstedet etter hudtransplantasjonsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er samme eller eldre enn 19 år
- Pasienter som skal få elektiv hudhøstoperasjon
- Pasienter som er i lateral lår eller rumpe med donorområde fra 50 til 150 cm2
- Kvinnelige pasienter som bruker prevensjonsmetode for studien
- Pasienter som frivillig signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som er kjent for å ha allergi mot bandasjeproduktet inkludert PVPI
- Kjent hypertyreose eller annen skjoldbrusk dysfunksjon som nodulær tyreoideastruma, endemisk struma og Hashimotos tyreoiditt eller pasienter som får radiojodbehandling
- Komorbiditeter som kan påvirke sårheling negativt, for eksempel en pasient med ukontrollert diabetes (HbA1c > 8%), kronisk nyresvikt, autoimmun sykdom eller immunsvekket pasient
- Pasienter som får antikoagulantia, steroider eller immunsuppressiva
- Pasienter som har tegn og symptomer på infeksjon ved innmelding og påvirker sårheling negativt
- Pasienter som har hudlesjoner som Herpes zoster på donorstedet
- Forbrenning av >20 % total kroppsoverflate
- Hvis giverstedet hadde blitt høstet ved en tidligere anledning
- Pasienter som har begrenset kognitiv evne
- Pasienter som deltar i eller vil planlegge å delta i andre kliniske studier
- Andre ulike forhold som etterforskerne vurderer som upassende for innskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Betafoam sårbandasje
Denne inneholder 3 % povidonjod.
Bandasjen vil rutinemessig skiftes på dag 3 og dag 7, og kan skiftes ut når som helst på grunn av ulike faktorer som ekssudatkontroll, løsrivelse eller etter utredernes kliniske avgjørelse.
|
Skumdressing inkludert Betadine jod
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Petrolatum gass
Bandasjen vil rutinemessig skiftes på dag 3 og dag 7 og kan skiftes ut når som helst på grunn av ulike faktorer som ekssudatkontroll, løsrivelse eller etter utredernes kliniske avgjørelse.
|
Gaze dressing
|
Aktiv komparator: Allevyn sårbandasje
Allevyn selvklebende sårbandasje vil bli rutinemessig byttet på dag 3 og dag 7 og kan skiftes ut når som helst på grunn av ulike faktorer som ekssudatkontroll, løsrivelse eller etter utredernes kliniske beslutning.
|
Skumdressing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt målt ved sårhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Nødvendige dager for fullstendig hudepitelisering i sår på donorstedet gjennom rutinemessig vattpinnekultur (1 og 3 dager) og visuell vurdering av sår
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt målt ved innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTF14-KR-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudtransplantasjon
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Ivan WongFullførtRotatormansjettskade | Riv av rotatormansjett i full tykkelse | Rotator Cuff syndrom | Forstyrrelse av rotatormansjetten | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilCanada
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
Kliniske studier på Betafoam sårbandasje
-
University of MichiganRekrutteringRyggkirurgi | Sår VacForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullført
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...FullførtHoftebrudd | Bekkenbrudd | Acetabulære frakturerForente stater
-
ETS Wound Care, LLCProfessional Education and Research InstituteFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Sår i fotenForente stater
-
Mundipharma Korea LtdFullført
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Exciton Technologies Inc.FullførtDiabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Ikke-helbredende diabetisk fotsårCanada
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUkjentHjertekirurgi
-
The Cleveland ClinicFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater