- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02543034
Vergelijking van petrolatumgaas, Allevyn en New Dressing, Betafoam® bij de behandeling van een huidtransplantaat met een gespleten dikte Donorsite
5 november 2017 bijgewerkt door: Mundipharma Korea Ltd
Gerandomiseerde, gecontroleerde, fase IV-studie van petrolatumgaas, Allevyn en New Dressing, Betafoam® bij de behandeling van donorsites met huidtransplantaten met een dunne huid
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label fase IV-studie.
In totaal zullen 81 patiënten aan deze studie deelnemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Betafoam®, vaselinegaas of Allevyn voor wonden op de donorplaats na een huidtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 19 jaar
- Patiënten die een electieve huidoogstoperatie zullen ondergaan
- Patiënten die zich in de laterale dij of bil bevinden met een donorgebied van 50 tot 150 cm2
- Vrouwelijke patiënten die anticonceptie gebruiken voor het onderzoek
- Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het verbandproduct, inclusief PVPI
- Bekende hyperthyreoïdie of andere schildklierdisfunctie zoals nodulaire schildklierstruma, endemische struma en thyroïditis van Hashimoto of patiënten die therapie met radioactief jodium krijgen
- Comorbiditeiten die de wondgenezing nadelig kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld een patiënt met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%), chronisch nierfalen, auto-immuunziekte of immuungecompromitteerde patiënt
- Patiënten die anticoagulantia, steroïden of immunosuppressiva krijgen
- Patiënten die bij inschrijving tekenen en symptomen van infectie vertonen en de wondgenezing negatief beïnvloeden
- Patiënten met een huidlaesie zoals Herpes zoster op de donorplaats
- Verbranding van >20% van het totale lichaamsoppervlak
- Als de donorsite bij een eerdere gelegenheid was geoogst
- Patiënten met een beperkt cognitief vermogen
- Patiënten die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
- Andere verschillende voorwaarden die de onderzoekers ongepast achten voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betafoam wondverband
Deze bevat 3% povidonjodium.
Het verband wordt op dag 3 en dag 7 routinematig vervangen en kan op elk moment worden vervangen vanwege verschillende factoren, zoals exsudaatcontrole, losraken of door de klinische beslissing van de onderzoeker.
|
Schuimverband inclusief Betadine jodium
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Petrolatum gaas
Het verband zal routinematig worden vervangen op dag 3 en dag 7 en kan op elk moment worden vervangen vanwege verschillende factoren, zoals exsudaatcontrole, losraken of door de klinische beslissing van de onderzoeker.
|
Gaasverband
|
|
Actieve vergelijker: Allevyn wondverband
Allevyn zelfklevend wondverband wordt routinematig vervangen op dag 3 en dag 7 en kan op elk moment worden vervangen vanwege verschillende factoren, zoals exsudaatcontrole, losraken of door de klinische beslissing van de onderzoeker.
|
Schuim verband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dagen die nodig zijn voor volledige epithelisatie van de huid in wonden op de donorplaats door middel van routinematige kweek met uitstrijkjes (1 en 3 dagen) en visuele beoordeling van wonden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten door het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTF14-KR-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .