Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van petrolatumgaas, Allevyn en New Dressing, Betafoam® bij de behandeling van een huidtransplantaat met een gespleten dikte Donorsite

5 november 2017 bijgewerkt door: Mundipharma Korea Ltd

Gerandomiseerde, gecontroleerde, fase IV-studie van petrolatumgaas, Allevyn en New Dressing, Betafoam® bij de behandeling van donorsites met huidtransplantaten met een dunne huid

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label fase IV-studie.

In totaal zullen 81 patiënten aan deze studie deelnemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan Betafoam®, vaselinegaas of Allevyn voor wonden op de donorplaats na een huidtransplantatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gelijk zijn aan of ouder zijn dan 19 jaar
  2. Patiënten die een electieve huidoogstoperatie zullen ondergaan
  3. Patiënten die zich in de laterale dij of bil bevinden met een donorgebied van 50 tot 150 cm2
  4. Vrouwelijke patiënten die anticonceptie gebruiken voor het onderzoek
  5. Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het verbandproduct, inclusief PVPI
  3. Bekende hyperthyreoïdie of andere schildklierdisfunctie zoals nodulaire schildklierstruma, endemische struma en thyroïditis van Hashimoto of patiënten die therapie met radioactief jodium krijgen
  4. Comorbiditeiten die de wondgenezing nadelig kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld een patiënt met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%), chronisch nierfalen, auto-immuunziekte of immuungecompromitteerde patiënt
  5. Patiënten die anticoagulantia, steroïden of immunosuppressiva krijgen
  6. Patiënten die bij inschrijving tekenen en symptomen van infectie vertonen en de wondgenezing negatief beïnvloeden
  7. Patiënten met een huidlaesie zoals Herpes zoster op de donorplaats
  8. Verbranding van >20% van het totale lichaamsoppervlak
  9. Als de donorsite bij een eerdere gelegenheid was geoogst
  10. Patiënten met een beperkt cognitief vermogen
  11. Patiënten die deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken
  12. Andere verschillende voorwaarden die de onderzoekers ongepast achten voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betafoam wondverband
Deze bevat 3% povidonjodium. Het verband wordt op dag 3 en dag 7 routinematig vervangen en kan op elk moment worden vervangen vanwege verschillende factoren, zoals exsudaatcontrole, losraken of door de klinische beslissing van de onderzoeker.
Schuimverband inclusief Betadine jodium
Andere namen:
  • Betafoam
Actieve vergelijker: Petrolatum gaas
Het verband zal routinematig worden vervangen op dag 3 en dag 7 en kan op elk moment worden vervangen vanwege verschillende factoren, zoals exsudaatcontrole, losraken of door de klinische beslissing van de onderzoeker.
Gaasverband
Actieve vergelijker: Allevyn wondverband
Allevyn zelfklevend wondverband wordt routinematig vervangen op dag 3 en dag 7 en kan op elk moment worden vervangen vanwege verschillende factoren, zoals exsudaatcontrole, losraken of door de klinische beslissing van de onderzoeker.
Schuim verband
Andere namen:
  • Allevyn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagen die nodig zijn voor volledige epithelisatie van de huid in wonden op de donorplaats door middel van routinematige kweek met uitstrijkjes (1 en 3 dagen) en visuele beoordeling van wonden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTF14-KR-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren