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Vergleichen Sie Petrolatum Gauze, Allevyn und New Dressing, Betafoam® bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate

5. November 2017 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie mit Vaselinegaze, Allevyn und neuem Verband, Betafoam® bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, unverblindete Phase-IV-Studie.

Insgesamt werden 81 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Betafoam®, Vaselinegaze oder Allevyn für Wunden an der Entnahmestelle nach einer Hauttransplantation zugewiesen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleich oder älter als 19 Jahre sind
  2. Patienten, die eine elektive Hautentnahmeoperation erhalten
  3. Patienten, die sich im seitlichen Oberschenkel oder Gesäß befinden und eine Entnahmestelle von 50 bis 150 cm2 haben
  4. Patientinnen, die für die Studie eine Verhütungsmethode anwenden
  5. Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen das Verbandprodukt einschließlich PVPI
  3. Bekannte Hyperthyreose oder andere Schilddrüsenfunktionsstörungen wie nodulärer Schilddrüsenkropf, endemischer Kropf und Hashimoto-Thyreoiditis oder Patienten, die eine Radiojodtherapie erhalten
  4. Begleiterkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, z. B. ein Patient mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 8 %), chronischer Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankung oder immungeschwächter Patient
  5. Patienten, die Antikoagulanzien, Steroide oder Immunsuppressiva erhalten
  6. Patienten, die bei der Aufnahme Anzeichen und Symptome einer Infektion aufweisen und die Wundheilung beeinträchtigen
  7. Patienten mit Hautläsionen wie Herpes zoster an der Entnahmestelle
  8. Verbrennung von >20 % der gesamten Körperoberfläche
  9. Wenn die Spenderstelle bei einer früheren Gelegenheit geerntet wurde
  10. Patienten mit eingeschränkter kognitiver Fähigkeit
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen
  12. Andere verschiedene Bedingungen, die die Ermittler für unangemessen für die Einschreibung halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betafoam-Wundverband
Dieses enthält 3 % Povidon-Jod. Der Verband wird routinemäßig an Tag 3 und Tag 7 gewechselt und kann aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. Exsudatkontrolle, Entfernung oder durch die klinische Entscheidung des Prüfarztes, jederzeit ersetzt werden.
Schaumverband mit Betadin-Jod
Andere Namen:
  • Betaschaum
Aktiver Komparator: Vaseline Gaze
Der Verband wird routinemäßig an Tag 3 und Tag 7 gewechselt und kann aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. Exsudatkontrolle, Entfernung oder durch die klinische Entscheidung des Prüfarztes, jederzeit ersetzt werden.
Verband aus Gaze
Aktiver Komparator: Allevyn Wundverband
Der haftende Wundverband von Allevyn wird routinemäßig an Tag 3 und Tag 7 gewechselt und kann aufgrund verschiedener Faktoren, wie z.
Schaumverband
Andere Namen:
  • Allevyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen an der Geschwindigkeit der Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Tage, die für die vollständige Epithelisierung der Haut in Wunden an der Entnahmestelle durch routinemäßige Abstrichkultur (1 und 3 Tage) und visuelle Beurteilung der Wunden benötigt werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTF14-KR-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hauttransplantation

Klinische Studien zur Betafoam-Wundverband

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