- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02543034
Vergleichen Sie Petrolatum Gauze, Allevyn und New Dressing, Betafoam® bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
5. November 2017 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd
Randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie mit Vaselinegaze, Allevyn und neuem Verband, Betafoam® bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, unverblindete Phase-IV-Studie.
Insgesamt werden 81 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Betafoam®, Vaselinegaze oder Allevyn für Wunden an der Entnahmestelle nach einer Hauttransplantation zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gleich oder älter als 19 Jahre sind
- Patienten, die eine elektive Hautentnahmeoperation erhalten
- Patienten, die sich im seitlichen Oberschenkel oder Gesäß befinden und eine Entnahmestelle von 50 bis 150 cm2 haben
- Patientinnen, die für die Studie eine Verhütungsmethode anwenden
- Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit bekannter Allergie gegen das Verbandprodukt einschließlich PVPI
- Bekannte Hyperthyreose oder andere Schilddrüsenfunktionsstörungen wie nodulärer Schilddrüsenkropf, endemischer Kropf und Hashimoto-Thyreoiditis oder Patienten, die eine Radiojodtherapie erhalten
- Begleiterkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, z. B. ein Patient mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 8 %), chronischer Niereninsuffizienz, Autoimmunerkrankung oder immungeschwächter Patient
- Patienten, die Antikoagulanzien, Steroide oder Immunsuppressiva erhalten
- Patienten, die bei der Aufnahme Anzeichen und Symptome einer Infektion aufweisen und die Wundheilung beeinträchtigen
- Patienten mit Hautläsionen wie Herpes zoster an der Entnahmestelle
- Verbrennung von >20 % der gesamten Körperoberfläche
- Wenn die Spenderstelle bei einer früheren Gelegenheit geerntet wurde
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Fähigkeit
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen
- Andere verschiedene Bedingungen, die die Ermittler für unangemessen für die Einschreibung halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Betafoam-Wundverband
Dieses enthält 3 % Povidon-Jod.
Der Verband wird routinemäßig an Tag 3 und Tag 7 gewechselt und kann aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. Exsudatkontrolle, Entfernung oder durch die klinische Entscheidung des Prüfarztes, jederzeit ersetzt werden.
|
Schaumverband mit Betadin-Jod
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vaseline Gaze
Der Verband wird routinemäßig an Tag 3 und Tag 7 gewechselt und kann aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. Exsudatkontrolle, Entfernung oder durch die klinische Entscheidung des Prüfarztes, jederzeit ersetzt werden.
|
Verband aus Gaze
|
Aktiver Komparator: Allevyn Wundverband
Der haftende Wundverband von Allevyn wird routinemäßig an Tag 3 und Tag 7 gewechselt und kann aufgrund verschiedener Faktoren, wie z.
|
Schaumverband
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit gemessen an der Geschwindigkeit der Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Tage, die für die vollständige Epithelisierung der Haut in Wunden an der Entnahmestelle durch routinemäßige Abstrichkultur (1 und 3 Tage) und visuelle Beurteilung der Wunden benötigt werden
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit gemessen durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jongwon Lee, Dr., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTF14-KR-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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