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Stannous Fluoride 치약과 일반 치약을 비교할 때 치석에 대한 방법을 평가하기 위한 파일럿 연구

2017년 10월 4일 업데이트: Procter and Gamble

2단계 치약과 일반 치약을 비교할 때 플라크 독성에 대한 새로운 분자 방법의 민감도를 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 검정의 민감도와 시판되는 불화주석 치약과 음성 대조군을 분리하는 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함되려면 각 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 이 연구 과정 동안 다른 구강/치과 제품 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  • 연구가 완료될 때까지 선택적 치과(치과 예방 포함)를 연기하는 데 동의합니다.
  • 스크리닝과 기준선 방문 사이에 현재 구강 위생 루틴을 유지하고 이 시간 동안 구강 케어 제품을 추가/변경하지 않는 데 동의합니다.
  • 치실 또는 미백 제품과 같은 제품의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 기간 동안(기준 방문 후) 모든 형태의 지정되지 않은 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다.
  • 예정된 모든 방문을 위해 다시 방문하고 연구 절차를 따르는 데 동의합니다.
  • 최소 16개의 자연 치아가 있어야 합니다.
  • 연구 참여를 위한 건강 이력/업데이트의 검토를 기반으로 조사자/피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 각 방문 전 최소 12시간 동안 모든 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다.
  • 각 방문 전 4시간 동안 식사, 껌 씹기, 음주 및 담배 사용을 삼가는 데 동의합니다.
  • 최소 20개의 출혈 부위(GBI 지수에서 1 또는 2점을 받은 부위)가 있어야 합니다.
  • 출혈이 있고 포켓 깊이가 3mm 이상이지만 4mm보다 깊지 않은 샘플링 부위가 최소 3개 있어야 합니다.
  • 출혈이 없고 포켓 깊이가 2mm 이하인 최소 3개의 샘플링 부위를 확보하십시오.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 증거가 있는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 플라크 샘플링 방문 2주 이내에 치과 예방 조치를 취했습니다.
  • 플라크 샘플링 방문 2주 이내에 항생제를 복용했거나 클로르헥시딘 또는 리스테린과 같은 항치은염/항박테리아 구강 관리 제품을 사용했습니다.
  • 만연한 우식증, 개방성 또는 치료되지 않은 우식증 또는 즉각적인 치료가 필요한 진행성 치주염이 있는 경우
  • 치과 방문 전에 항생제 예방이 필요합니다.
  • 과산화수소를 함유한 구강 관리 제품에 대한 과민증 병력;
  • 염료에 대한 과민성 병력(식용 염료 함유 제품에서 유래)
  • 검사 절차 또는 연구의 피험자의 안전한 완료를 방해할 것으로 예상될 수 있는 질병 또는 상태(들)가 있는 경우, 또는
  • 임신(자기 보고) 또는 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불화주석 치약
8주 동안 하루에 두 번 양치질
0.454% 불화주석 치약
SHAM_COMPARATOR: 충치 보호 치약
8주 동안 하루에 두 번 양치질
0.243% 불화나트륨 치약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플라크 점수
기간: 기준선
기준선
플라크 점수
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치은염 점수
기간: 기준선
기준선
치은염 점수
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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