Pilottitutkimus plakin poistamismenetelmän arvioimiseksi verrattaessa tinafluorihammastahnaa tavalliseen hammastahnaan
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Procter and Gamble
Pilottitutkimus uuden molekyylisen menetelmän herkkyyden arvioimiseksi plakin myrkyllisyyteen verrattaessa kaksivaiheista hammastahnaa tavalliseen hammastahnaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan määrityksen herkkyyttä ja sen kykyä jakaa markkinoitu tinafluoridihammastahna negatiiviseen kontrolliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen aiheen tulee:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- suostut olemaan osallistumatta muihin suun/hammashoitotuotteiden tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- suostut lykkäämään valinnaista hammashoitoa (mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy), kunnes tutkimus on saatu päätökseen;
- suostuvat ylläpitämään nykyistä suuhygieniarutiiniaan seulonnan ja peruskäynnin välillä ja olemaan lisäämättä/vaihtamatta suunhoitotuotteitaan tänä aikana;
- suostut pidättymään kaikesta määrittelemättömästä suuhygieniasta hoitojaksojen aikana (peruskäynnin jälkeen), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuotteiden, kuten hammaslangan tai valkaisutuotteiden, käyttö;
- Suostu palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Täytyy olla vähintään 16 luonnollista hammasta;
- oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, jonka tutkija/suunnittelija on määrittänyt tutkimukseen osallistumista koskevan terveyshistorian/päivityksen perusteella;
- Sitoudu pidättäytymään kaikesta suuhygieniasta vähintään 12 tuntia ennen jokaista käyntiä;
- Sitoudu olemaan syömättä, pureskelematta purukumia, juomasta ja käyttämästä tupakkaa 4 tuntia ennen jokaista käyntiä;
- Vähintään 20 verenvuotokohtaa (sivustot, joiden GBI-indeksi on 1 tai 2);
- Vähintään 3 näytteenottopaikkaa, joiden vuoto ja taskun syvyys on ≥ 3 mm, mutta enintään 4 mm;
- Vähintään 3 näytteenottopaikkaa ilman verenvuotoa ja taskun syvyys ≤2 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos on näyttöä seuraavista:
- Sinulla on ollut hammaslääkärin estohoito 2 viikon sisällä plakkinäytteenottokäynneistä;
- olet käyttänyt antibiootteja tai käyttänyt ientulehdusta / antibakteerisia suunhoitotuotteita, kuten klooriheksidiiniä tai listeriiniä, 2 viikon sisällä plakkinäytteenottokäynneistä;
- sinulla on rehottava karies, avoin tai hoitamaton karies tai pitkälle edennyt parodontiitti, joka vaatii välitöntä hoitoa;
- Tarvitsetko antibioottiprofylaksia ennen hammaslääkärikäyntiä;
- Aiempi yliherkkyys vetyperoksidia sisältäville suunhoitotuotteille;
- Yliherkkyys väriaineille (ruokavärejä sisältävistä tuotteista);
- Sinulla on jokin sairaus tai sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusmenettelyjä tai koehenkilön turvallista loppuunsaattamista; tai
- olet raskaana (itse ilmoittanut) tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tinafluorihammastahna
harjaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
0,454 % tinafluorihammastahna
|
|
SHAM_COMPARATOR: onteloa suojaava hammastahna
harjaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
0,243 % natriumfluorihammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plakin pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
plakin pisteet
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ientulehduspisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
ientulehduspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .