- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02543060
Uno studio pilota per valutare un metodo per la placca confrontando il dentifricio al fluoruro stannoso con un normale dentifricio
4 ottobre 2017 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio pilota per valutare la sensibilità di un nuovo metodo molecolare per la tossicità della placca confrontando il dentifricio in due fasi con un normale dentifricio
Questo studio valuterà la sensibilità di un test e la sua capacità di dividere un dentifricio al fluoruro stannoso commercializzato rispetto a un controllo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, ogni soggetto deve:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
- Avere almeno 18 anni di età;
- Accetta di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante il corso di questo studio;
- Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio;
- Accettare di mantenere la loro attuale routine di igiene orale tra la visita di screening e la visita di base e di non aggiungere/modificare i loro prodotti per l'igiene orale durante questo periodo;
- Accettare di astenersi da qualsiasi forma di igiene orale non specificata durante i periodi di trattamento (dopo la visita di base), incluso ma non limitato all'uso di prodotti come filo interdentale o prodotti sbiancanti;
- Accettare di tornare per tutte le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- Deve avere almeno 16 denti naturali;
- Essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- Accettare di astenersi da qualsiasi igiene orale per almeno 12 ore prima di ogni visita;
- Accettare di astenersi dal mangiare, masticare gomme, bere e usare tabacco per 4 ore prima di ogni visita;
- Avere almeno 20 siti di sanguinamento (siti con un punteggio di 1 o 2 sull'indice GBI);
- Avere almeno 3 siti di campionamento con sanguinamento e profondità della tasca ≥3 mm ma non più profonda di 4 mm;
- Avere almeno 3 siti di campionamento senza sanguinamento e con profondità della tasca ≤2 mm.
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi dalla partecipazione allo studio se vi è evidenza di:
- Hanno avuto una profilassi dentale entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
- Avere assunto antibiotici o utilizzato prodotti antigengivite / antibatterici per l'igiene orale come clorexidina o Listerine entro 2 settimane dalle visite di campionamento della placca;
- Avere carie dilagante, carie aperta o non trattata o parodontite avanzata che richiede un trattamento tempestivo;
- Hai bisogno di una profilassi antibiotica prima delle visite odontoiatriche;
- Una storia di ipersensibilità ai prodotti per l'igiene orale contenenti perossido di idrogeno;
- Una storia di ipersensibilità ai coloranti (da prodotti contenenti coloranti alimentari);
- Presentare qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con le procedure di esame o il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto; O
- Sono in stato di gravidanza (Self-reported) o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: dentifricio al fluoruro stannoso
spazzolare due volte al giorno per 8 settimane
|
Dentifricio al fluoruro stannoso allo 0,454%.
|
SHAM_COMPARATORE: dentifricio per la protezione della cavità
spazzolare due volte al giorno per 8 settimane
|
Dentifricio al fluoruro di sodio allo 0,243%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggi di targa
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
punteggi di targa
Lasso di tempo: settimana 8
|
settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio di gengivite
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
punteggio di gengivite
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015062
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .