건강한 성인 참가자에서 Ad26.ZEBOV 및 MVA-BN-Filo의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 19일 업데이트: Crucell Holland BV
Ad26.ZEBOV의 3가지 다른 배치와 MVA-BN®-Filo의 단일 배치를 사용하여 이종 프라임 부스트 요법의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 성인 과목
이 연구의 목적은 프라임 후 56일에 에볼라 바이러스(EBOV) GP(당단백질)에 대한 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 측정된 Ad26.ZEBOV의 3가지 다른 배치에 의해 유도된 체액성 면역 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 건강한 성인 참가자에서 Ad26.ZEBOV의 3가지 다른 배치를 사용하여 이종 프라임-부스트 요법의 면역원성 등가성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구입니다.
이 연구는 최대 6주의 스크리닝 기간, 참가자가 기준선(1일)에 백신을 접종하고 57일에 추가 백신을 접종하는 백신 접종 기간과 추가 백신 접종 후 6개월까지의 백신 접종 후 단계로 구성됩니다. 방문(237일차).
참가자는 그룹 1, 2, 3 및 4에 대해 2:2:2:1 비율로 기준선(1일)에서 무작위 배정됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국
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California
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San Diego, California, 미국
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인에 기초한 조사자의 임상적 판단에서 건강함
- 스크리닝에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
- 무작위화 전에, 여성은 가임 가능성이 있고 적어도 28일 전에 임상 연구에 참여하는 참가자를 위한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 시행(또는 시행할 의도)해야 합니다. 백신 접종 또는 가임기 없음: 폐경 후(최소 2년 동안 무월경이 있는 [>] 45세 이상 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있는 모든 연령, 그리고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 국제 밀리리터당 단위[IU/L]); 영구 멸균(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청[베타-인간 융모성 고나도트로핀(베타-hCG)] 및 각 연구 백신 투여 직전에 음성 소변 베타-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 성관계를 갖고 있고 스크리닝 전 1년 이상 정관 절제술을 시행하지 않은 남성은 등록 전에 성교를 위해 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다. 여성 파트너
제외 기준:
- 후보 에볼라 백신을 받은 경우
- 에볼라 바이러스 질병으로 진단되었거나 스크리닝 전 1개월 미만의 서아프리카 여행을 포함하여 에볼라 바이러스에 이전에 노출되었습니다. 서아프리카에는 기니, 라이베리아, 말리, 시에라리온이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 과거에 실험 후보 아데노바이러스 혈청형 26(벡터: Ad26) 또는 Modified Vaccinia Ankara(MVA-) 기반 백신을 받은 적이 있는 경우
- 계란, 계란 제품 및 아미노글리코사이드에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 백신 또는 백신 제품(연구 백신의 모든 성분 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력
- 1일차에 38.0섭씨(°C) 이상의(>=) 급성 질환 또는 체온의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Ad26.ZEBOV -배치 #1, 1일째 단일 용량 근육내(IM) 주사; MVA-BN-Filo, 57일째 단일 용량 IM 주사
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Ad26.ZEBOV - 배치 #1, 생, 복제 불능 백신, 1일차에 5*10^10 바이러스 입자의 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사의 멸균 현탁액
MVA-BN-Filo- live replication incompetent vaccine, 1*10^8 Infectious Unit [Inf.
U.] 57일에 한 번.
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실험적: 그룹 2
Ad26.ZEBOV - 배치 #2, 1일째 단일 용량 근육내(IM) 주사; MVA-BN-Filo, 57일째 단일 용량 IM 주사
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MVA-BN-Filo- live replication incompetent vaccine, 1*10^8 Infectious Unit [Inf.
U.] 57일에 한 번.
Ad26.ZEBOV - 배치 #2, 생, 복제 불능 백신, 1일차에 5*10^10 바이러스 입자의 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사의 멸균 현탁액
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실험적: 그룹 3
Ad26.ZEBOV -배치 #3, 1일째 단일 용량 근육내(IM) 주사; MVA-BN-Filo, 57일째 단일 용량 IM 주사
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MVA-BN-Filo- live replication incompetent vaccine, 1*10^8 Infectious Unit [Inf.
U.] 57일에 한 번.
Ad26.ZEBOV - 배치 #3, 생, 복제 불능 백신, 1일차에 5*10^10 바이러스 입자의 0.5밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사의 멸균 현탁액
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실험적: 그룹 4
위약(0.9% 식염수) - 1일 및 57일에 단일 용량 IM 주사
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1일 및 57일에 1회 0.9% 식염수의 0.5ml IM 주사 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBOV GP 단백질 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용한 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 연구 백신 요법에 대한 면역 반응
기간: 1차 접종 후 56일째
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체액성 면역 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 결합 항체에 의해 평가될 것입니다.
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1차 접종 후 56일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBOV GP 단백질 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용한 에볼라 바이러스(EBOV) 당단백질(GP)에 대한 연구 백신 요법에 대한 면역 반응
기간: 1차 투여 후 1, 29일 및 추가 접종 후 21, 42 및 180일에
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체액성 면역 반응은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 결합 항체에 의해 평가될 것입니다.
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1차 투여 후 1, 29일 및 추가 접종 후 21, 42 및 180일에
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
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각 백신 접종 후 최대 7일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 최대 42일
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추가 접종 후 최대 42일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간 내내 지속(추가 백신 접종 후 최대 180일)
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연구 기간 내내 지속(추가 백신 접종 후 최대 180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR107786
- VAC52150EBL3003 (기타 식별자: Crucell Holland BV)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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