Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u zdrowych dorosłych uczestników

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji heterologicznego schematu szczepienia pierwotnego i przypominającego z użyciem trzech różnych serii Ad26.ZEBOV i jednej serii MVA-BN®-Filo u zdrowych Osoby dorosłe

Celem tego badania jest porównanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez 3 różne partie Ad26.ZEBOV, jak zmierzono w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) GP (glikoproteina) 56 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę równoważności immunogennej heterologicznego schematu szczepienia pierwotnego - dawki przypominającej z użyciem 3 różnych partii Ad26.ZEBOV u zdrowych dorosłych uczestników. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni, okresu szczepienia, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni na początku badania (dzień 1), po którym nastąpi szczepienie przypominające w dniu 57, oraz faza po szczepieniu do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym wizyta (dzień 237). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku badania (w dniu 1.) w stosunku 2:2:2:1 do grup 1, 2, 3 i 4. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy w ocenie klinicznej Badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych w Screeningu
  • Przed randomizacją kobieta musi być w wieku rozrodczym i praktykować (lub zamierzać stosować) wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych, rozpoczynających się co najmniej 28 dni przed szczepione LUB nie mogące zajść w ciążę: pomenopauzalne (powyżej [>] 45 lat z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat lub w dowolnym wieku z brakiem miesiączki od co najmniej 6 miesięcy i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >40 międzynarodowych jednostka na mililitr [j.m./l]); trwale wysterylizowane (na przykład obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy [beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (beta-hCG)] podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie miał wykonanej wazektomii dłużej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym, musi być chętny do używania prezerwatyw do współżycia seksualnego rozpoczynającego się przed rejestracją, oprócz udokumentowanej metody antykoncepcji stosowanej przez partnerka

Kryteria wyłączenia:

  • Po otrzymaniu kandydata na szczepionkę przeciw eboli
  • Zdiagnozowano chorobę wirusową Ebola lub wcześniejszą ekspozycję na wirusa Ebola, w tym podróż do Afryki Zachodniej mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi Gwineę, Liberię, Mali i Sierra Leone
  • Osoby, które otrzymały w przeszłości jakąkolwiek eksperymentalną kandydującą szczepionkę opartą na adenowirusie serotyp 26 (wektor: Ad26) lub zmodyfikowaną szczepionkę Vaccinia Ankara (MVA-)
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek), w tym znana alergia na jaja, produkty jajeczne i aminoglikozydy
  • Obecność ostrej choroby lub temperatury wyższej lub równej (>=) 38,0 stopni Celsjusza (°C) w dniu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Ad26.ZEBOV - Partia #1, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 57
Biologiczny: Ad26.ZEBOV-partia nr 1
Ad26.ZEBOV – Partia nr 1, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, 0,5 ml iniekcja domięśniowa 1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf. U.] raz w dniu 57.
Eksperymentalny: Grupa 2
Ad26.ZEBOV - Partia #2, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 57
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, 0,5 ml iniekcja domięśniowa 1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf. U.] raz w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV-partia nr 2
Ad26.ZEBOV – Partia nr 2, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 3
Ad26.ZEBOV - Partia #3, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1; MVA-BN-Filo, pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 57
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- żywa szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, 0,5 ml iniekcja domięśniowa 1*10^8 jednostek zakaźnych [Inf. U.] raz w dniu 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV-partia nr 3
Ad26.ZEBOV – Partia nr 3, żywa szczepionka niezdolna do replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa w dniu 1
Eksperymentalny: Grupa 4
Placebo (0,9% roztwór soli) – pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1. i dniu 57
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej raz w dniu 1. i dniu 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepienia przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) Glikoproteina (GP) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) z białkiem EBOV GP
Ramy czasowe: W 56 dniu po pierwszym szczepieniu
Humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wiążącego przeciwciała
W 56 dniu po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepienia przeciwko wirusowi Ebola (EBOV) Glikoproteina (GP) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) z białkiem EBOV GP
Ramy czasowe: W dniach 1, 29 po szczepieniu podstawowym oraz w dniach 21, 42 i 180 po szczepieniu przypominającym
Humoralna odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wiążącego przeciwciała
W dniach 1, 29 po szczepieniu podstawowym oraz w dniach 21, 42 i 180 po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu
Do 7 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu przypominającym
Do 42 dni po szczepieniu przypominającym
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Ciągłe przez cały czas trwania badania (do 180 dni po szczepieniu przypominającym)
Ciągłe przez cały czas trwania badania (do 180 dni po szczepieniu przypominającym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crucell Holland BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj