Un estudio para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de Ad26.ZEBOV y MVA-BN-Filo en participantes adultos sanos
19 de junio de 2025 actualizado por: Crucell Holland BV
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de un régimen de refuerzo heterólogo con tres lotes diferentes de Ad26.ZEBOV y un solo lote de MVA-BN®-Filo en personas sanas Sujetos Adultos
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta inmunitaria humoral inducida por 3 lotes diferentes de Ad26.ZEBOV, medida mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) frente a la GP (glucoproteína) del virus del Ébola (EBOV) a los 56 días después de la preparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la equivalencia inmunogénica de un régimen heterólogo de inducción y refuerzo utilizando 3 lotes diferentes de Ad26.ZEBOV en participantes adultos sanos.
El estudio consta de un período de selección de hasta 6 semanas, un período de vacunación en el que los participantes serán vacunados al inicio (día 1), seguido de una vacunación de refuerzo el día 57 y una fase posterior a la vacunación hasta 6 meses después del refuerzo. visita (Día 237).
Los participantes serán aleatorizados al inicio del estudio (el Día 1) en una proporción de 2:2:2:1 a los Grupos 1, 2, 3 y 4. Se controlará la seguridad durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable a juicio clínico del investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y los signos vitales realizados en la selección
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en Screening
- Antes de la aleatorización, una mujer debe estar en edad fértil y practicar (o tener la intención de practicar) un método anticonceptivo altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participan en estudios clínicos, comenzando al menos 28 días antes. a la vacunación O no en edad fértil: posmenopáusica (mayores de [>] 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses, y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH)> 40 internacional unidad por mililitro [UI/L]); esterilizados permanentemente (por ejemplo, oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas conforme a las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
- La mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero [gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG)] en la selección y una prueba de embarazo beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio.
- El hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya realizado una vasectomía más de 1 año antes de la selección debe estar dispuesto a usar condones para las relaciones sexuales antes de la inscripción, además del método anticonceptivo documentado que usa el pareja femenina
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una vacuna candidata contra el ébola
- Diagnosticado con la enfermedad del virus del Ébola o exposición previa al virus del Ébola, incluido el viaje a África occidental menos de 1 mes antes de la selección. África occidental incluye, entre otros, los países de Guinea, Liberia, Malí y Sierra Leona.
- Haber recibido alguna vacuna experimental candidata a adenovirus serotipo 26 (vector: Ad26) o vacuna basada en Vaccinia Ankara modificada (MVA-) en el pasado
- Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o productos de vacunas (incluido cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio), incluida la alergia conocida al huevo, los productos de huevo y los aminoglucósidos.
- Presencia de enfermedad aguda o temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 centígrados (°C) en el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Ad26.ZEBOV: lote n.º 1, inyección intramuscular (IM) de dosis única el día 1; MVA-BN-Filo, inyección IM de dosis única el día 57
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Ad26.ZEBOV - Lote n.º 1, vacuna viva de replicación incompetente, suspensión estéril de inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de 5*10^10 partículas virales el día 1
MVA-BN-Filo-vacuna de replicación incompetente viva, inyección IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unidad Infecciosa [Inf.
U.] una vez el día 57.
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Experimental: Grupo 2
Ad26.ZEBOV: lote n.º 2, inyección intramuscular (IM) de dosis única el día 1; MVA-BN-Filo, inyección IM de dosis única el día 57
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MVA-BN-Filo-vacuna de replicación incompetente viva, inyección IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unidad Infecciosa [Inf.
U.] una vez el día 57.
Ad26.ZEBOV - Lote n.º 2, vacuna viva de replicación incompetente, suspensión estéril de inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de 5*10^10 partículas virales el día 1
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Experimental: Grupo 3
Ad26.ZEBOV: lote n.º 3, inyección intramuscular (IM) de dosis única el día 1; MVA-BN-Filo, inyección IM de dosis única el día 57
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MVA-BN-Filo-vacuna de replicación incompetente viva, inyección IM de 0,5 mL de 1*10^8 Unidad Infecciosa [Inf.
U.] una vez el día 57.
Ad26.ZEBOV - Lote n.º 3, vacuna viva de replicación incompetente, suspensión estéril de inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml) de 5*10^10 partículas virales el día 1
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Experimental: Grupo 4
Placebo (solución salina al 0,9 %): inyección IM de dosis única el día 1 y el día 57
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Una inyección IM de 0,5 ml de solución salina al 0,9 % una vez el día 1 y el día 57.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas inmunitarias a los regímenes de vacunas del estudio contra el virus del Ébola (EBOV) Glicoproteína (GP) usando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de la proteína GP del EBOV
Periodo de tiempo: A los 56 días después de la primovacunación
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La respuesta inmune humoral se evaluará mediante el anticuerpo de unión del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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A los 56 días después de la primovacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas inmunitarias a los regímenes de vacunas del estudio contra el virus del Ébola (EBOV) Glicoproteína (GP) usando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de la proteína GP del EBOV
Periodo de tiempo: En los días 1, 29 después de la dosis principal y en los días 21, 42 y 180 después de la vacunación de refuerzo
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La respuesta inmune humoral se evaluará mediante el anticuerpo de unión del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En los días 1, 29 después de la dosis principal y en los días 21, 42 y 180 después de la vacunación de refuerzo
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada vacunación
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Hasta 7 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación de refuerzo
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Hasta 42 días después de la vacunación de refuerzo
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo de la duración del estudio (hasta 180 días después de la vacunación de refuerzo)
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Continuo a lo largo de la duración del estudio (hasta 180 días después de la vacunación de refuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Inmunogenicidad
- Participantes saludables
- Virus del Ébola
- Filovirus
- Vacuna monovalente
- Adenovirus humano serotipo 26 (Ad26) que expresa la glicoproteína variante Mayinga del virus del Ébola (Ad26.ZEBOV)
- Enfermedad por el virus del Ébola (EVE)
- Virus Vaccinia modificado Ankara - Filo-vector bávaro nórdico (MVA-BN Filo)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR107786
- VAC52150EBL3003 (Otro identificador: Crucell Holland BV)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .