一项评估 Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo 在健康成人参与者中的免疫原性、安全性和耐受性的研究
2023年10月11日 更新者：Crucell Holland BV
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在健康人群中使用三批不同批次的 Ad26.ZEBOV 和单批次 MVA-BN®-Filo 的异源初免-加强方案的免疫原性、安全性和耐受性成人科目
本研究的目的是比较 3 种不同批次的 Ad26.ZEBOV 诱导的体液免疫反应，如通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的那样，在引发后 56 天针对埃博拉病毒 (EBOV) GP（糖蛋白）。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、3 期研究，旨在评估在健康成人参与者中使用 3 种不同批次的 Ad26.ZEBOV 的异源初免-加强方案的免疫原性等效性。
该研究包括长达 6 周的筛选期、参与者将在基线（第 1 天）接种疫苗的疫苗接种期，随后在第 57 天进行加强疫苗接种，以及直到加强疫苗接种后 6 个月的疫苗接种后阶段访问（第 237 天）。
参与者将在基线时（第 1 天）以 2:2:2:1 的比例随机分配到第 1、2、3 和 4 组。在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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California
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San Diego、California、美国
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Florida
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Melbourne、Florida、美国
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者根据筛选时的病史、体格检查、心电图 (ECG) 和生命体征做出的临床判断为健康
- 根据筛选时进行的临床实验室测试健康
- 在随机化之前，女性必须具有生育能力并且至少在 28 天前开始实施（或打算实施）符合当地关于对参与临床研究的参与者使用避孕方法的规定的高效避孕方法接种疫苗或不具有生育潜力：绝经后（大于 [>] 45 岁闭经至少 2 年或任何年龄闭经至少 6 个月，血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 国际单位每毫升 [IU/L])；永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎手术]、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或以其他方式无法怀孕
- 有生育能力的女性必须在筛选时血清 [β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG)] 呈阴性，并且在每次研究疫苗接种前立即进行尿液 β-hCG 妊娠试验阴性
- 与有生育潜力的女性发生性关系且在筛选前 1 年以上未进行过输精管结扎术的男性必须愿意在入组前开始使用避孕套进行性交女伴
排除标准：
- 已接种候选埃博拉疫苗
- 被诊断患有埃博拉病毒病，或之前接触过埃博拉病毒，包括在筛选前不到 1 个月前往西非旅行。 西非包括但不限于几内亚、利比里亚、马里和塞拉利昂等国家
- 过去曾接受过任何实验性候选腺病毒血清型 26（载体：Ad26）或基于改良牛痘安卡拉 (MVA-) 的疫苗
- 已知对疫苗或疫苗产品（包括研究疫苗的任何成分）过敏或过敏反应史或其他严重不良反应，包括已知对蛋、蛋制品和氨基糖苷类过敏
- 第 1 天出现急性疾病或体温大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (°C)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
Ad26.ZEBOV - 第 1 批次，第 1 天单剂量肌内 (IM) 注射； MVA-BN-Filo，第 57 天单剂量肌肉注射
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Ad26.ZEBOV - 第 1 批次，活的，无复制能力的疫苗，第 1 天 0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射 5*10^10 病毒颗粒的无菌悬浮液
MVA-BN-Filo-活复制无能力疫苗，0.5 mL IM 注射 1*10^8 Infectious Unit [Inf.
U.] 第 57 天一次。
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实验性的：第 2 组
Ad26.ZEBOV-第 2 批次，第 1 天单剂量肌内 (IM) 注射； MVA-BN-Filo，第 57 天单剂量肌肉注射
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MVA-BN-Filo-活复制无能力疫苗，0.5 mL IM 注射 1*10^8 Infectious Unit [Inf.
U.] 第 57 天一次。
Ad26.ZEBOV - 第 2 批次，活的，无复制能力的疫苗，第 1 天 0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射 5*10^10 病毒颗粒的无菌悬浮液
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实验性的：第 3 组
Ad26.ZEBOV-第 3 批次，第 1 天单剂量肌内 (IM) 注射； MVA-BN-Filo，第 57 天单剂量肌肉注射
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MVA-BN-Filo-活复制无能力疫苗，0.5 mL IM 注射 1*10^8 Infectious Unit [Inf.
U.] 第 57 天一次。
Ad26.ZEBOV - 第 3 批，活的，无复制能力的疫苗，第 1 天 0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射 5*10^10 病毒颗粒的无菌悬浮液
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实验性的：第 4 组
安慰剂（0.9% 盐水）- 第 1 天和第 57 天单剂量肌肉注射
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第 1 天和第 57 天一次 0.5 毫升 0.9% 生理盐水肌内注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用埃博拉病毒 GP 蛋白酶联免疫吸附试验 (ELISA) 对研究疫苗方案抗埃博拉病毒 (EBOV) 糖蛋白 (GP) 的免疫反应
大体时间：初免后 56 天
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体液免疫反应将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 结合抗体进行评估
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初免后 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用埃博拉病毒 GP 蛋白酶联免疫吸附试验 (ELISA) 对研究疫苗方案抗埃博拉病毒 (EBOV) 糖蛋白 (GP) 的免疫反应
大体时间：在初免后第 1、29 天和加强疫苗接种后第 21、42 和 180 天
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体液免疫反应将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 结合抗体进行评估
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在初免后第 1、29 天和加强疫苗接种后第 21、42 和 180 天
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发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多 7 天
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每次疫苗接种后最多 7 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后最多 42 天
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加强疫苗接种后最多 42 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在整个研究期间持续进行（加强疫苗接种后最多 180 天）
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在整个研究期间持续进行（加强疫苗接种后最多 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Crucell Holland BV Clinical Trial、Crucell Holland BV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月21日
初级完成 (实际的)
2016年1月22日
研究完成 (实际的)
2016年7月20日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计的)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR107786
- VAC52150EBL3003 (其他标识符：Crucell Holland BV)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ad26.ZEBOV-第 1 批的临床试验
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Universiteit AntwerpenJohnson & Johnson; University of Kinshasa; Innovative Medicines Initiative; Coalition for Epidemic... 和其他合作者完全的
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitEpicentre, Paris, France.; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Coalition for Epidemic Preparedness... 和其他合作者完全的
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine完全的艾滋病病毒 | 埃博拉病毒病 | 埃博拉病毒肯尼亚, 乌干达
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Emory University; Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; Center for Family Health Research...完全的
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre Muraz; EBOVAC2 Consortium完全的出血热、埃博拉肯尼亚, 乌干达, 布基纳法索, 科特迪瓦