En studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos friske voksne deltakere
19. juni 2025 oppdatert av: Crucell Holland BV
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til et heterologt Prime-Boost-regime ved bruk av tre forskjellige batcher av Ad26.ZEBOV og en enkelt batch av MVA-BN®-Filo i Healthy Voksne emner
Hensikten med denne studien er å sammenligne den humorale immunresponsen indusert av 3 forskjellige batcher av Ad26.ZEBOV målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) mot ebolavirus (EBOV) GP (glykoprotein) 56 dager etter prime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 3-studie for å evaluere den immunogene ekvivalensen til et heterologt prime-boost-regime ved bruk av 3 forskjellige batcher av Ad26.ZEBOV hos friske voksne deltakere.
Studien består av en screeningperiode på opptil 6 uker, en vaksinasjonsperiode hvor deltakerne skal vaksineres ved baseline (dag 1), etterfulgt av en boostvaksinasjon på dag 57, og en postvaksinasjonsfase til 6 måneder etter boost. besøk (dag 237).
Deltakerne vil bli randomisert ved baseline (på dag 1) i et forhold på 2:2:2:1 til gruppe 1, 2, 3 og 4. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
329
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn i etterforskerens kliniske vurdering på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn utført ved screening
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening
- Før randomisering må en kvinne enten være i fertil alder og praktisere (eller har til hensikt å praktisere) en svært effektiv prevensjonsmetode i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier, som begynner minst 28 dager før. til vaksinasjon ELLER ikke i fertil alder: postmenopausal (over [>] 45 år med amenoré i minst 2 år eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder, og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 internasjonalt enhet per milliliter [IU/L]); permanent sterilisert (for eksempel bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid
- Kvinne i fertil alder må ha et negativt serum [beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG)] ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
- Mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har fått utført vasektomi mer enn 1 år før screening, må være villig til å bruke kondom ved samleie fra før innmelding, i tillegg til den dokumenterte prevensjonsmetoden som brukes av kvinnelig partner
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt en kandidat ebola-vaksine
- Diagnostisert med ebolavirussykdom, eller tidligere eksponering for ebolavirus, inkludert reise til Vest-Afrika mindre enn 1 måned før screening. Vest-Afrika inkluderer, men er ikke begrenset til, landene Guinea, Liberia, Mali og Sierra Leone
- Etter å ha mottatt noen eksperimentell kandidat adenovirus serotype 26 (vektor: Ad26) eller Modified Vaccinia Ankara (MVA-) basert vaksine i det siste
- Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av komponentene i studievaksinene) inkludert kjent allergi mot egg, eggprodukter og aminoglykosider
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 celsius (°C) på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Ad26.ZEBOV -Batch #1, enkeltdose intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdose IM-injeksjon på dag 57
|
Ad26.ZEBOV - Batch #1, levende, replikasjonsinkompetent vaksine, steril suspensjon av 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injeksjon av 5*10^10 virale partikler på dag 1
MVA-BN-Filo- live replikasjonsinkompetent vaksine, 0,5 mL IM injeksjon av 1*10^8 Infeksiøs enhet [Inf.
U.] en gang på dag 57.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV -Batch #2, enkeltdose intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdose IM-injeksjon på dag 57
|
MVA-BN-Filo- live replikasjonsinkompetent vaksine, 0,5 mL IM injeksjon av 1*10^8 Infeksiøs enhet [Inf.
U.] en gang på dag 57.
Ad26.ZEBOV - Batch #2, levende, replikasjonsinkompetent vaksine, steril suspensjon av 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injeksjon av 5*10^10 virale partikler på dag 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Ad26.ZEBOV -Batch #3, enkeltdose intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1; MVA-BN-Filo, enkeltdose IM-injeksjon på dag 57
|
MVA-BN-Filo- live replikasjonsinkompetent vaksine, 0,5 mL IM injeksjon av 1*10^8 Infeksiøs enhet [Inf.
U.] en gang på dag 57.
Ad26.ZEBOV - Batch #3, levende, replikasjonsinkompetent vaksine, steril suspensjon av 0,5 milliliter (mL) intramuskulær (IM) injeksjon av 5*10^10 virale partikler på dag 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Placebo (0,9 % saltvann) - enkeltdose IM-injeksjon på dag 1 og dag 57
|
Én 0,5 ml IM-injeksjon med 0,9 % saltvann én gang på dag 1 og dag 57.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponser på studievaksineregimene mot ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) ved bruk av EBOV GP protein enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: 56 dager etter førstegangsvaksinasjon
|
Den humorale immunresponsen vil bli vurdert ved hjelp av enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) bindende antistoff
|
56 dager etter førstegangsvaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponser på studievaksineregimene mot ebolavirus (EBOV) glykoprotein (GP) ved bruk av EBOV GP protein enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: På dag 1, 29 etter prime dose og på dag 21, 42 og 180 etter boost-vaksinasjon
|
Den humorale immunresponsen vil bli vurdert ved hjelp av enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) bindende antistoff
|
På dag 1, 29 etter prime dose og på dag 21, 42 og 180 etter boost-vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter boostvaksinasjon
|
Inntil 42 dager etter boostvaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiens varighet (opptil 180 dager etter boostvaksinasjon)
|
Kontinuerlig gjennom hele studiens varighet (opptil 180 dager etter boostvaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR107786
- VAC52150EBL3003 (Annen identifikator: Crucell Holland BV)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .