Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u zdravých dospělých účastníků

11. října 2023 aktualizováno: Crucell Holland BV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti heterologního režimu primární zesílení s použitím tří různých šarží Ad26.ZEBOV a jedné šarže MVA-BN®-Filo ve zdraví Dospělé subjekty

Účelem této studie je porovnat humorální imunitní odpověď indukovanou 3 různými šaržemi Ad26.ZEBOV, jak byla měřena enzymovým imunosorbentním testem (ELISA) proti viru Ebola (EBOV) GP (glykoprotein) 56 dní po prime.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenní ekvivalence heterologního primárního a posilovacího režimu s použitím 3 různých šarží Ad26.ZEBOV u zdravých dospělých účastníků. Studie se skládá ze screeningového období až 6 týdnů, vakcinačního období, ve kterém budou účastníci očkováni na začátku (den 1), následuje posilovací vakcinace v den 57 a postvakcinační fáze do 6 měsíců po posilovací dávce. návštěva (den 237). Účastníci budou randomizováni na začátku (v den 1) v poměru 2:2:2:1 do skupin 1, 2, 3 a 4. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených na Screeningu
  • Před randomizací musí být žena ve fertilním věku a musí praktikovat (nebo má v úmyslu praktikovat) vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti pro účastnice účastnící se klinických studií, které začínají nejméně 28 dní před očkování NEBO ne v plodném věku: postmenopauzální (starší než [>] 45 let s amenoreou po dobu alespoň 2 let nebo jakýkoli věk s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mezinárodních jednotka na mililitr [IU/L]); trvale sterilizované (například oboustranná okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum [beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG)] při screeningu a negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neměl vasektomii provedenou více než 1 rok před screeningem, musí být ochoten používat k pohlavnímu styku kondomy počínaje před zařazením do studie, kromě zdokumentované metody antikoncepce, kterou používá partnerka

Kritéria vyloučení:

  • Po obdržení kandidátní vakcíny proti ebole
  • Diagnostikováno onemocnění virem Ebola nebo předchozí expozice viru Ebola, včetně cesty do západní Afriky méně než 1 měsíc před screeningem. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone
  • Po obdržení jakéhokoli experimentálního kandidáta na adenovirus sérotyp 26 (vektor: Ad26) nebo vakcínu na bázi modifikované vakcínie Ankara (MVA-) v minulosti
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín) včetně známé alergie na vejce, vaječné produkty a aminoglykosidy
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo teploty vyšší nebo rovné (>=) 38,0 stupňů Celsia (°C) v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Ad26.ZEBOV - šarže č. 1, jednorázová intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo, jedna dávka im injekce v den 57
Biologický: Ad26.ZEBOV-Šarže #1
Ad26.ZEBOV - šarže č. 1, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekcí 5*10^10 virových částic v den 1
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, 0,5 ml IM injekce 1*10^8 infekční jednotky [Inf. U.] jednou v den 57.
Experimentální: Skupina 2
Ad26.ZEBOV - šarže č. 2, jednorázová intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo, jedna dávka im injekce v den 57
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, 0,5 ml IM injekce 1*10^8 infekční jednotky [Inf. U.] jednou v den 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV-Šarže #2
Ad26.ZEBOV - šarže č. 2, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekcí 5*10^10 virových částic v den 1
Experimentální: Skupina 3
Ad26.ZEBOV - šarže č. 3, jedna dávka intramuskulární (IM) injekce v den 1; MVA-BN-Filo, jedna dávka im injekce v den 57
Biologický: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- živá replikační nekompetentní vakcína, 0,5 ml IM injekce 1*10^8 infekční jednotky [Inf. U.] jednou v den 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV-Šarže #3
Ad26.ZEBOV - šarže č. 3, živá, replikačně nekompetentní vakcína, sterilní suspenze 0,5 mililitru (ml) intramuskulární (IM) injekcí 5*10^10 virových částic v den 1
Experimentální: Skupina 4
Placebo (0,9% fyziologický roztok) - jedna dávka im injekce v den 1 a den 57
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku jednou v den 1 a den 57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy proti glykoproteinu (GP) viru Ebola (EBOV) pomocí EBOV GP proteinového enzymového imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: 56 dní po základní vakcinaci
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pomocí vazebné protilátky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
56 dní po základní vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy proti glykoproteinu (GP) viru Ebola (EBOV) pomocí EBOV GP proteinového enzymového imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Ve dnech 1, 29 po základní dávce a ve dnech 21, 42 a 180 po posilovací vakcinaci
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pomocí vazebné protilátky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Ve dnech 1, 29 po základní dávce a ve dnech 21, 42 a 180 po posilovací vakcinaci
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po každém očkování
Až 7 dní po každém očkování
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 42 dní po posilovací vakcinaci
Až 42 dní po posilovací vakcinaci
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Kontinuální po celou dobu trvání studie (až 180 dní po posilovací vakcinaci)
Kontinuální po celou dobu trvání studie (až 180 dní po posilovací vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Crucell Holland BV Clinical Trial, Crucell Holland BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107786
  • VAC52150EBL3003 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ad26.ZEBOV-Šarže #1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit